- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503435
Effekten av kunstterapi på pasienter med total laryngektomi
Effekten av kunstterapi på psykologisk og fysiologisk helse hos pasienter med total laryngektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngeal karsinom (LC) er en kreft som har sin opprinnelse i strupehodet som er ansvarlig for tre vitale funksjoner: riktig passasje av luft mens du puster, lukking av luftveiene under svelging og stemmeproduksjon. Et estimat på rundt 160 000 nye tilfeller av LC rapporteres over hele verden årlig, med mannlig overvekt. I Israel er det rundt 200 nye tilfeller av LC årlig. Det er flere menn enn kvinner med sykdommen og flere arabiske og russiske innvandrere enn innfødte jøder. Strupekreft kan behandles med en kombinasjon av kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi. Den kirurgiske behandlingen for avansert LC er total laryngektomi (TL). Pasienter rapporterer om vanskeligheter med å tilpasse seg stomien, kommunisere, hoste og spise offentlig, samt skam forbundet med endret utseende. Mange pasienter oppgir at det å prøve å leve slik de gjorde før operasjonen er frustrerende, men noen finner håp i å strebe etter å bli bedre og "komme tilbake på sporet". Mange pasienter oppgir at de hadde nytte av å snakke med andre pasienter om disse temaene. Psykisk velvære er også sterkt assosiert med sosial livskvalitet.
Laryngektomipasienter lider av dramatisk vansiring. De har en stomi - åpning av luftrøret ved halsen - på et synlig sted. Pasienter som ble undersøkt på ulike stadier av sykdommen for misnøye med kroppsbilde og dets forhold til helserelatert livskvalitet (HRQOL) rapporterte at de ofte var bekymret og misfornøyd med deres endrede utseende. Misnøye spådde også mindre forbedring i HRQOL, restitusjon og funksjon. Observert vansiring og misnøye med utseendet ble vist å bli moderert av følelsen av sosial selveffektivitet.
En Cochrane-gjennomgang av psykologiske intervensjoner (C.B.T., dynamisk, psykoedukasjon og gruppeintervensjoner) utført med HNC-populasjonen viste tvetydige resultater med hensyn til effektene av intervensjoner på å forbedre QOL. Dette kan skyldes vanskelighetene med å gjennomføre verbale psykososiale intervensjoner med en befolkning som lider av talevansker. Kunstterapi er et middel der pasienter kan uttrykke seg på en ikke-verbal måte, oppleve kreativitet, ta opp psykologiske og sosiale problemer, bekjempe avhengighet og fordype seg i en følelse av flyt. Bruk av kunstmaterialer er en sanseaktivitet som kan engasjere kroppen på en relativt uanstrengt, men meningsfull måte.
Studier som undersøker effekten av kunstterapi med kreftpasienter, viser reduksjon av depressive symptomer angst og tretthet, flytter pasientens oppmerksomhet bort fra bekymring og smerte, forbedrer QOL og mestringsevner. Så vidt vi vet har det bare vært én publisert studie av kunstterapi med laryngektomipasienter. I denne artikkelen jobbet kunstterapeuten med tre laryngektomipasienter, og beskrev det som en ideell terapi for personer med reduserte kommunikasjonsevner, da den gir en trygg arena for dem å øve på å utvikle kommunikasjonsferdigheter.
Målet med vår studie er derfor å undersøke de psykologiske endringene hos pasienter etter laryngektomi etter gruppekunstterapi. For å oppnå studiemålene våre foreslår vi å gjennomføre en pilotstudie med laryngektomipasienter ved Carmel Medical Center, Haifa, Israel. Vårt design er en kvasi-eksperimentell kvalitativ studie med et pre-post design, som samler inn data med validerte spørreskjemaer og egenrapporter fra deltakerne.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner over 18 år
- TL-operasjon for minst ett år siden
Ekskluderingskriterier:
- Personlighetsforstyrrelser som hindrer deltakelse i en gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Kunstterapiintervensjon
Deltakerne skal deretter ta del i seks ukers gruppekunstterapi med et mål om å øke selvinnsikt og uttrykk.
Under intervensjonsøktene vil deltakerne ha tilgang til et bredt spekter av materialer som konvensjonelt brukes i kunstterapi, unntatt materialer som kan være slitende eller pulveraktige og uegnet rundt personer som har på seg stomi.
|
Deltakerne vil gjennomgå 6 uker med gruppekunstterapi der de skal lære verktøy for å takle en rekke kognitive, emosjonelle og sosiale aspekter ved livet etter TL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for funksjonsvurdering av kreftterapi (FACT H-N)
Tidsramme: 10 minutter
|
39 elementer som stilte spørsmål om fysisk, følelsesmessig, sosialt og funksjonelt velvære de siste 7 dagene
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD R-10)
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skalaen er et selvrapporteringsmål på depresjon.
Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av 10 elementer.
Poeng varierer fra 0-40.
En skåre lik eller over 16 indikerer en person med risiko for klinisk depresjon.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunstbasert intervensjonsspørreskjema (ABI)
Tidsramme: 10 minutter
|
Spørreskjema med 41 elementer som vurderer en persons opplevelse av en kunstbasert intervensjon
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL-Art
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Gruppekunstterapi
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkjent
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterFullført
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater