- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03503435
A művészetterápia hatása a teljes gégeeltávolítású betegekre
A művészetterápia hatása a teljes gégeeltávolítású betegek pszichológiai és fiziológiai egészségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gégekarcinóma (LC) egy olyan rák, amely a gégeből származik, és három létfontosságú funkcióért felelős: a megfelelő levegőáramlásért légzés közben, a légutak elzárásáért nyeléskor és a hangképzésért. A becslések szerint évente körülbelül 160 000 új LC esetet jelentenek világszerte, túlsúlyban a férfiak. Izraelben évente körülbelül 200 új LC-esetet regisztrálnak. Több férfi van, mint nő, és több arab és orosz bevándorló, mint őslakos zsidó. A gégerák műtét, sugárterápia és kemoterápia kombinációjával kezelhető. Az előrehaladott LC sebészeti kezelése a teljes laryngectomia (TL). A betegek sztómájukhoz való alkalmazkodási, kommunikációs, köhögési és nyilvános étkezési nehézségekről, valamint megváltozott megjelenésükkel kapcsolatos szégyenérzetről számolnak be. Sok beteg azt állítja, hogy frusztráló, ha megpróbálnak úgy élni, ahogy a műtét előtt éltek, de néhányan reményt találnak abban, hogy jobbá váljanak és „visszatérjenek a pályára”. Sok beteg állítja, hogy hasznot húzott abból, ha más betegekkel beszélt ezekről a témákról. A pszichológiai jólét szorosan összefügg a társadalmi életminőséggel is.
A laryngectomián átesett betegek drámai elváltozásban szenvednek. Jól látható helyen van sztómájuk – a légcső nyílása a nyakukon. A betegség különböző szakaszaiban a testképpel és annak az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQOL) való elégedetlenség szempontjából megkérdezett betegek arról számoltak be, hogy gyakran aggódnak és elégedetlenek megváltozott megjelenésük miatt. Az elégedetlenség a HRQOL, a felépülés és a funkció kevésbé javulását is jósolta. A megfigyelt eltorzulást és a megjelenéssel kapcsolatos elégedetlenséget a társadalmi énhatékonyság érzése mérsékelte.
A HNC-populációval végzett pszichológiai beavatkozások (C.B.T., dinamikus, pszicho-oktatási és csoportos beavatkozások) Cochrane-féle áttekintése kétértelmű eredményeket mutatott a beavatkozások QOL-javító hatásait illetően. Ez annak tudható be, hogy a beszédfogyatékos populációval nehéz verbális pszichoszociális beavatkozásokat végrehajtani. A művészetterápia olyan eszköz, amellyel a betegek non-verbális módon fejezhetik ki magukat, megtapasztalhatják a kreativitást, foglalkozhatnak pszichológiai és szociális problémákkal, küzdhetnek a függőségek ellen, és elmerülhetnek a flow érzésében. A művészeti anyagok használata olyan érzékszervi tevékenység, amely viszonylag erőfeszítés nélkül, de értelmes módon képes megragadni a testet.
A művészetterápia hatékonyságát rákbetegeken vizsgáló tanulmányok kimutatták a depressziós tünetek, a szorongás és a fáradtság csökkenését, a beteg figyelmének elterelését az aggodalomról és fájdalomról, javítja az életminőséget és a megküzdési képességeket. Legjobb tudomásunk szerint csak egy tanulmány jelent meg a művészetterápiáról laryngectomiás betegeknél. Ebben a cikkben a művészetterapeuta három gégeeltávolításon átesett beteggel dolgozott, ideális terápiaként írva le a csökkent kommunikációs képességekkel rendelkező emberek számára, mivel biztonságos teret biztosít számukra a növekvő kommunikációs készségek gyakorlásához.
Vizsgálatunk célja tehát a gégeeltávolítás utáni betegek csoportos művészeti terápiát követő pszichológiai változásainak vizsgálata. Vizsgálati célkitűzéseink elérése érdekében kísérleti vizsgálatot javasolunk gégeeltávolításos betegekkel a Carmel Medical Centerben, Haifa, Izrael. Tervezésünk egy kvázi-kísérleti kvalitatív vizsgálat pre-post tervezéssel, validált kérdőívekkel és a résztvevők önbevallásaival gyűjtött adatokat.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- TL műtét legalább egy éve
Kizárási kritériumok:
- Személyiségzavarok, amelyek megakadályozzák a csoportban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Művészetterápiás beavatkozás
A résztvevők ezt követően hathetes csoportos művészeti terápián vesznek részt, melynek célja az önismeret és az önkifejezés növelése.
A beavatkozások során a résztvevők a művészetterápiában hagyományosan használt anyagok széles skálájához férhetnek hozzá, kivéve azokat az anyagokat, amelyek koptatóak vagy porszerűek, és nem alkalmasak a sztómát viselő emberekre.
|
A résztvevők 6 hetes csoportos művészeti terápián vesznek részt, melynek során olyan eszközöket tanulnak meg, amelyekkel megbirkózhatnak a TL utáni élet különféle kognitív, érzelmi és szociális aspektusaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápiás kérdőív funkcionális értékelése (FACT H-N)
Időkeret: 10 perc
|
39 tétel, amely kérdéseket tett fel a fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális jólétről az elmúlt 7 napban
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CESD R-10)
Időkeret: 5 perc
|
Ez a skála a depresszió önértékelési mérőszáma.
Az összpontszám 10 tétel összegének megállapításával számítható ki.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak.
A 16-os vagy afeletti pontszám azt jelzi, hogy valaki ki van téve a klinikai depresszió kockázatának.
|
5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Művészet alapú intervenciós kérdőív (ABI)
Időkeret: 10 perc
|
41 tételes kérdőív, amely felméri, hogy az egyén művészeti alapú beavatkozást tapasztal
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Pereira da Silva A, Feliciano T, Vaz Freitas S, Esteves S, Almeida E Sousa C. Quality of life in patients submitted to total laryngectomy. J Voice. 2015 May;29(3):382-8. doi: 10.1016/j.jvoice.2014.09.002. Epub 2015 Jan 22.
- American Society of Clinical Oncology; Pfister DG, Laurie SA, Weinstein GS, Mendenhall WM, Adelstein DJ, Ang KK, Clayman GL, Fisher SG, Forastiere AA, Harrison LB, Lefebvre JL, Leupold N, List MA, O'Malley BO, Patel S, Posner MR, Schwartz MA, Wolf GT. American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline for the use of larynx-preservation strategies in the treatment of laryngeal cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3693-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4559. Epub 2006 Jul 10.
- Dooks P, McQuestion M, Goldstein D, Molassiotis A. Experiences of patients with laryngectomies as they reintegrate into their community. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):489-98. doi: 10.1007/s00520-011-1101-4. Epub 2011 Feb 6.
- Perry A, Casey E, Cotton S. Quality of life after total laryngectomy: functioning, psychological well-being and self-efficacy. Int J Lang Commun Disord. 2015 Jul;50(4):467-75. doi: 10.1111/1460-6984.12148. Epub 2015 Feb 19.
- Hagedoorn M, Molleman E. Facial disfigurement in patients with head and neck cancer: the role of social self-efficacy. Health Psychol. 2006 Sep;25(5):643-7. doi: 10.1037/0278-6133.25.5.643.
- Semple C, Parahoo K, Norman A, McCaughan E, Humphris G, Mills M. Psychosocial interventions for patients with head and neck cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 16;(7):CD009441. doi: 10.1002/14651858.CD009441.pub2.
- Malchiodi, C. A. (2003). The art and science of art therapy. Handbook of art therapy, 1-5.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Anand, S.A. & Anand, V.K. (1997). Art therapy with laryngectomy patients. Art Therapy, 14(2), 109-117.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TL-Art
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Csoportos művészetterápia
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationMegszűntSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
VU University of AmsterdamBefejezve
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Taoyuan General HospitalBefejezve