Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kierto albuminurian optimaalista kohdentamista ja hoidon arviointia varten (ROTATE-2) (ROTATE-2)

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Kierto albuminuriaan optimaalista kohdentamista ja hoidon arviointia varten: vuorottelututkimus eri albuminuriaa vähentävistä lääkeryhmistä yksilöllisen lääkevasteen tutkimiseksi diabeteksessa

Tämä projekti on interventiotutkimus, jossa tyypin 2 diabeetikoilla vaihdetaan neljää eri albuminuriaa alentavaa lääkettä tavoitteena 1) kvantifioida yksilöllinen suhde lääkealtistuksen ja albumiinia alentavien lääkkeiden albumiinia alentavan vasteen välillä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla; ja 2) tutkia saman lääkeintervention vaikutusta verisuonten glykokalyyksikerrokseen. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on mahdollistaa diabeetikkojen yksilöllinen hoito tulevaisuudessa munuaissairauden hoidossa nykyistä standardoitua strategiaa tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiona diabetesta ja jatkuvaa albuminuriaa sairastavien potilaiden hoito on nykyään RAAS-järjestelmää estäviä lääkkeitä, koska niillä on siten renoprotektiivisia vaikutuksia. On osoitettu, että monet potilaat eivät reagoi näihin, mikä tarkoittaa, että monilla on edelleen suuri munuais- ja kardiovaskulaarinen riski, ja korostaa tarvetta ymmärtää lääkevasteen vaihtelu ja löytää vaihtoehtoisia albuminuriaa alentavia hoitoja hoidon optimoimiseksi jokaiselle. yksilöllinen.

RAAS-estäjien lisäksi on saatavilla erilaisia ​​lääkkeitä, jotka myös vähentävät albuminuriaa. Ei ole kuitenkaan tutkittu, reagoivatko yksittäiset potilaat, jotka eivät reagoi näihin suotuisasti muihin albuminuriaa alentaviin lääkkeisiin. Siksi parempi ymmärrys yksilöllisestä vasteesta erilaisiin albuminuriaa alentaviin lääkkeisiin, joista osa on kehitetty toista käyttöaihetta varten, voi auttaa räätälöimään optimaalista hoitoa.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi, jonka kokonaiskesto on 48 viikkoa ja jossa on yhteensä 52 potilasta, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes sekä kohonnut albuminuria (UACR 50 mg/g - 500 mg/g).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Albumiini:kreatiniini-suhde >50mg/g ja ≤500mg/g
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä. Lisäksi tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten naisten on käytettävä alla kuvattujen ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja siihen asti, kunnes ihmisen teratogeenisuuden/sikiötoksisuuden kannalta merkityksellinen systeeminen altistuminen päättyy. Hyväksyttyjä ehkäisyvälineitä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, hormonaaliset ehkäisyvälineet (ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinvälineet tai depotvalmisteet).
  • Sydän- ja verisuonisairaudet: sydäninfarkti, angina pectoris, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA I-IV) < 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Hallitsematon verenpaine (toimisto-BP > 160/100 mmHg)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi autonominen toimintahäiriö (esim. pyörtyminen tai kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio)
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät, ja kaikkiin muihin paikallisiin määräyksiin perustuviin osallistumisrajoituksiin.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille ja niiden apuaineille
  • Vähintään 400 ml:n verta luovuttaminen tai menettäminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annosta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.

  • Mikä tahansa lääke, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
    • Ruoansulatuskanavan haavaumat ja/tai maha-suolikanavan tai peräsuolen verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    • Haimavaurio tai haimatulehdus viimeisen kuuden kuukauden aikana;
    • Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista: ALAT- tai ASAT-arvot ylittävät 3x ULN inkluusiokäynnillä, anamneesissa hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohju tai portokavalinen shuntti;
    • Todisteet virtsan tukkeutumisesta ja virtsaamisvaikeudesta seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Interventio
Kaikki potilaat saavat satunnaistetussa järjestyksessä nelisuuntaisen hoitosuunnitelman. Tutkimuksen luonteesta johtuen yksittäinen potilas toimii omana vertailijana.
Lääke: Empagliflotsiini
Empagliflotsiini
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini
Lääke: Telmisartaani
Telmisartaani
Lääke: Sulodeksidi
Sulodeksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voimakkain albuminuriaa alentava vaikutus.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla viidennellä hoitojaksolla valitulla lääkkeellä on voimakkain albuminuriaa alentava vaikutus verrattuna muihin hoitojaksojen aikana käytettyihin lääkkeisiin.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albuminuriaa alentavan vasteen korrelaatio.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ensimmäinen toissijainen tulos on korrelaatioaste albuminuriaa alentavissa vasteissa lääkkeiden välillä yksittäisten potilaiden sisällä neljän hoitojakson aikana.
48 viikkoa
Vaikutus glykokaliksiin.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toinen toissijainen tulos on neljän lääkkeen vaikutus glykokaliksiin.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17013487

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen nefropatia tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa