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Rotation für optimales Targeting von Albuminurie und Behandlungsbewertung (ROTATE-2) (ROTATE-2)

12. September 2018 aktualisiert von: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Rotation für optimales Targeting von Albuminurie und Behandlungsbewertung: Eine Rotationsstudie verschiedener Albuminurie-senkender Medikamentenklassen zur Untersuchung des individuellen Ansprechens auf Medikamente bei Diabetes

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Interventionsstudie, bei der Typ-2-Diabetiker 4 verschiedene Albuminurie-senkende Medikamente durchlaufen, mit dem Ziel, 1) die individuelle Beziehung zwischen Arzneimittelexposition und Albumin-senkender Reaktion verschiedener Albuminurie-senkender Medikamente bei Typ-1- und Typ-2-Diabetikern zu quantifizieren; und 2) um die Wirkung derselben medikamentösen Intervention auf die Glykokalyxschicht in Blutgefäßen zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, eine zukünftige personalisierte Behandlung von Diabetikern im Hinblick auf eine wirksamere Behandlung von Nierenerkrankungen als derzeitige standardisierte Strategien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardbehandlung von Patienten mit Diabetes und persistierender Albuminurie sind heutzutage Medikamente, die das RAAS-System hemmen, da diese somit renoprotektive Wirkungen ausüben. Es hat sich gezeigt, dass viele Patienten darauf nicht ansprechen, was bedeutet, dass viele weiterhin einem hohen Nieren- und kardiovaskulären Risiko ausgesetzt sind, und unterstreicht die Notwendigkeit, die Schwankungen des Ansprechens auf Medikamente zu verstehen und alternative Behandlungen zur Senkung der Albuminurie zu finden, um die Behandlung für jede zu optimieren Individuell.

Neben RAAS-Hemmern sind verschiedene Medikamente erhältlich, die ebenfalls die Albuminurie verringern. Es wurde jedoch nicht prospektiv untersucht, ob einzelne Patienten, die darauf nicht ansprechen, auf andere Arzneimittel zur Senkung der Albuminurie positiv ansprechen. Daher kann ein besseres Verständnis der individuellen Reaktion auf verschiedene Arzneimittel zur Senkung der Albuminurie, von denen einige für eine andere Indikation entwickelt wurden, dazu beitragen, eine optimale Therapie maßzuschneidern.

Diese Studie ist als randomisierte multizentrische Crossover-Studie mit einer Gesamtdauer von 48 Wochen und mit insgesamt 52 Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes sowie erhöhter Albuminurie (UACR zwischen 50 mg/g und 500 mg/g) konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Albumin:Kreatinin-Verhältnis >50 mg/g und ≤500 mg/g
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Darüber hinaus müssen fruchtbare Frauen, die an der Studie teilnehmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition für humane Teratogenität/fötale Toxizität Verhütungsmethoden im Einklang mit dem Folgenden anwenden. Zugelassene Verhütungsmittel sind Intrauterinpessaren, hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardinfarkt, Angina pectoris, perkutane transluminale koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Operation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz (NYHA I-IV) < 6 Monate vor Einschluss
  • Unkontrollierter Blutdruck (Büro-Blutdruck > 160/100 mmHg)
  • Aktive Malignität
  • Geschichte der autonomen Dysfunktion (z. Vorgeschichte von Ohnmacht oder klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie)
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten vor der Erstdosierung oder länger, wenn dies nach lokalen Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund lokaler Vorschriften.
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente und ihre Hilfsstoffe
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Erstdosierung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch, wie durch die während des Screenings durchgeführten Labortests angezeigt.

  • Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
    • Magen-Darm-Geschwüre und/oder gastrointestinale oder rektale Blutungen innerhalb der letzten sechs Monate;
    • Pankreasverletzung oder Pankreatitis innerhalb der letzten sechs Monate;
    • Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: ALT- oder AST-Werte über 3x ULN beim Aufnahmebesuch, eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, eine Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder eine Vorgeschichte von portokavalem Shunt;
    • Nachweis einer Harnobstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Alle Patienten erhalten in randomisierter Reihenfolge ein Vier-Wege-Behandlungsschema. Aufgrund der Art der Studie dient der einzelne Patient als seine/ihre eigene Vergleichsperson.
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan
Arzneimittel: Sulodexid
Sulodexid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärkste albuminuriesenkende Wirkung.
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen das in der fünften Behandlungsperiode ausgewählte Medikament im Vergleich zu den anderen während der Behandlungsperioden verwendeten Arzneimitteln die stärkste albuminuriesenkende Wirkung ausübt.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Albuminurie-senkenden Reaktion.
Zeitfenster: 48 Wochen
Das erste sekundäre Ergebnis ist der Grad der Korrelation der Albuminurie-senkenden Reaktionen zwischen Arzneimitteln bei einzelnen Patienten während der vier Behandlungsperioden.
48 Wochen
Wirkung auf Glykokalyx.
Zeitfenster: 48 Wochen
Das zweite sekundäre Ergebnis ist die Wirkung der vier Medikamente auf die Glykokalyx.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17013487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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