Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotation for optimal målretning af albuminuri og behandlingsevaluering (ROTATE-2) (ROTATE-2)

12. september 2018 opdateret af: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Rotation for optimal målretning af albuminuri og behandlingsevaluering: En rotationsundersøgelse af forskellige albuminuri, der sænker lægemiddelklasser for at studere individuel lægemiddelrespons i diabetes

Dette projekt er et interventionsstudie, hvor type 2 diabetiske patienter vil rotere gennem 4 forskellige albuminuri sænkende lægemidler med det formål at 1) kvantificere den individuelle sammenhæng mellem lægemiddel eksponering og albumin sænkende respons af forskellige albuminuri sænkende lægemidler hos type 1 og type 2 diabetikere; og 2) at undersøge effekten af ​​den samme lægemiddelintervention på glycocalyx-laget i blodkar. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at give mulighed for fremtidig personlig behandling af diabetikere med hensyn til behandling af nyresygdom mere effektivt end nuværende standardiserede strategier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling til patienter med diabetes og persisterende albuminuri er i dag lægemidler, der hæmmer RAAS-systemet, da disse dermed hævder genbeskyttende virkninger. Det har vist sig, at mange patienter ikke reagerer på disse, hvilket betyder, at mange forbliver i en høj nyre- og kardiovaskulær risiko og fremhæver behovet for at forstå lægemiddelresponsvariabiliteten og finde alternative albuminuri-sænkende behandlinger for at optimere behandlingen for hver individuel.

Forskellige lægemidler udover RAAS-hæmmere er tilgængelige, som også mindsker albuminuri. Hvorvidt individuelle patienter, der ikke reagerer på disse gavnligt reagerer på andre albuminuri-sænkende lægemidler, er ikke blevet prospektivt undersøgt. Derfor kan en bedre forståelse af den individuelle respons på forskellige albuminuri-sænkende lægemidler, hvoraf nogle er udviklet til en anden indikation, hjælpe med at skræddersy optimal behandling.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret multicenter crossover forsøg med en samlet varighed på 48 uger og med i alt 52 patienter diagnosticeret med type 2 diabetes, samt forhøjet albuminuri (UACR mellem 50 mg/g og 500 mg/g).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • eGFR > 45ml/min/1,73m2
  • Albumin:kreatinin-forhold >50 mg/g og ≤500 mg/g
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig prævention. Derudover skal fertile kvinder, der indgår i forsøget, anvende præventionsmetoder i overensstemmelse med nedenstående gennem hele forsøgsperioden og indtil slutningen af ​​relevant systemisk eksponering for human teratogenicitet/føtal toksicitet. Godkendte præventionsmidler er intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse).
  • Hjerte-kar-sygdom: myokardieinfarkt, angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastik, koronar bypasstransplantation, slagtilfælde, hjertesvigt (NYHA I-IV) < 6 måneder før inklusion
  • Ukontrolleret blodtryk (kontorets BP > 160/100 mmHg)
  • Aktiv malignitet
  • Historie med autonom dysfunktion (f. historie med besvimelse eller klinisk signifikant ortostatisk hypotension)
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før indledende dosering eller længere, hvis det kræves af lokale regler, og for enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
  • Overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler og deres hjælpestoffer
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før initial dosering
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering, eller bevis for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen.

  • Enhver medicin, kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
    • Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinale eller rektale blødninger inden for de sidste seks måneder;
    • Pancreasskade eller pancreatitis inden for de sidste seks måneder;
    • Bevis på leversygdom bestemt af et af følgende: ALAT- eller AST-værdier, der overstiger 3x ULN ved inklusionsbesøg, en historie med hepatisk encefalopati, en historie med esophageal varicer eller en historie med portocaval shunt;
    • Bevis på urinobstruktion af problemer med at tømme ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention
Alle patienter modtager i randomiseret rækkefølge et 4-vejs behandlingsskema. På grund af undersøgelsens karakter vil den enkelte patient fungere som sin egen komparator.
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin
Medicin: Telmisartan
Telmisartan
Medicin: Sulodexid
Sulodexid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stærkest albuminuri-sænkende effekt.
Tidsramme: 48 uger
Andel af patienter, hvor det valgte lægemiddel i den femte behandlingsperiode udøver den stærkest albuminuri-sænkende effekt sammenlignet med de andre lægemidler, der anvendes i behandlingsperioderne.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af albuminuri-sænkende respons.
Tidsramme: 48 uger
Det første sekundære resultat er graden af ​​korrelation i albuminuri-sænkende responser mellem lægemidler hos individuelle patienter i løbet af de fire behandlingsperioder.
48 uger
Effekt på glycocalyx.
Tidsramme: 48 uger
Det andet sekundære udfald er virkningen af ​​de fire lægemidler på glykokalyxen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17013487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner