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Rotación para la orientación óptima de la albuminuria y la evaluación del tratamiento (ROTATE-2) (ROTATE-2)

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Rotación para la orientación óptima de la albuminuria y la evaluación del tratamiento: un estudio de rotación de diferentes clases de fármacos reductores de la albuminuria para estudiar la respuesta farmacológica individual en la diabetes

Este proyecto es un estudio de intervención donde los pacientes diabéticos tipo 2 rotarán a través de 4 medicamentos reductores de albuminuria diferentes con el objetivo de 1) cuantificar la relación individual entre la exposición al fármaco y la respuesta reductora de albúmina de diferentes medicamentos reductores de albuminuria en diabéticos tipo 1 y tipo 2; y 2) investigar el efecto de la misma intervención farmacológica en la capa de glucocáliz en los vasos sanguíneos. El propósito general de este estudio es permitir un futuro tratamiento personalizado de los diabéticos con respecto al tratamiento de la enfermedad renal de manera más efectiva que las estrategias estandarizadas actuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento estándar para pacientes con diabetes y albuminuria persistente en la actualidad son fármacos que inhiben el sistema RAAS, ya que estos afirman efectos renoprotectores. Se ha demostrado que muchos pacientes no responden a estos, lo que significa que muchos siguen teniendo un alto riesgo renal y cardiovascular y destaca la necesidad de comprender la variabilidad de la respuesta a los medicamentos y encontrar tratamientos alternativos para reducir la albuminuria con el fin de optimizar el tratamiento para cada uno. individual.

Están disponibles varios fármacos distintos de los inhibidores de RAAS, que también disminuyen la albuminuria. Sin embargo, no se ha investigado prospectivamente si los pacientes individuales que no responden a estos responden de manera beneficiosa a otros medicamentos para reducir la albuminuria. Por lo tanto, una mejor comprensión de la respuesta individual a los diferentes fármacos reductores de la albuminuria, de los cuales algunos se desarrollan para otra indicación, puede ayudar a adaptar la terapia óptima.

Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado multicéntrico aleatorizado con una duración total de 48 semanas y con un total de 52 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2, así como albuminuria elevada (UACR entre 50 mg/g y 500 mg/g).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • FGe > 45 ml/min/1,73 m2
  • Cociente albúmina:creatinina > 50 mg/g y ≤ 500 mg/g
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables. Además, las mujeres fértiles incluidas en el ensayo deben usar métodos anticonceptivos de acuerdo con lo siguiente durante todo el período del ensayo y hasta el final de la exposición sistémica relevante para la teratogenicidad humana/toxicidad fetal. Los anticonceptivos aprobados son dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada).
  • Enfermedad cardiovascular: infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (NYHA I-IV) < 6 meses antes de la inclusión
  • Presión arterial no controlada (PA en consultorio > 160/100 mmHg)
  • malignidad activa
  • Antecedentes de disfunción autonómica (p. antecedentes de desmayo o hipotensión ortostática clínicamente significativa)
  • Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial o más si así lo requieren las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio y sus excipientes
  • Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación inicial
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
  • Cualquier medicamento, condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    • Cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal;
    • Úlceras gastrointestinales y/o sangrado gastrointestinal o rectal en los últimos seis meses;
    • Lesión pancreática o pancreatitis en los últimos seis meses;
    • Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de ALT o AST superiores a 3x LSN en la visita de inclusión, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava;
    • Evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Intervención
Todos los pacientes reciben, en orden aleatorio, un programa de tratamiento de cuatro vías. Debido a la naturaleza del estudio, el paciente individual servirá como su propio comparador.
Empagliflozina
Linagliptina
Telmisartán
Sulodexida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerte efecto reductor de la albuminuria.
Periodo de tiempo: 48 semanas
Proporción de pacientes en los que el fármaco seleccionado en el quinto período de tratamiento ejerce el mayor efecto reductor de la albuminuria en comparación con los otros fármacos utilizados durante los períodos de tratamiento.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la respuesta de reducción de la albuminuria.
Periodo de tiempo: 48 semanas
El primer resultado secundario es el grado de correlación en las respuestas reductoras de la albuminuria entre fármacos en pacientes individuales durante los cuatro períodos de tratamiento.
48 semanas
Efecto sobre el glucocáliz.
Periodo de tiempo: 48 semanas
El segundo resultado secundario es el efecto de los cuatro fármacos sobre el glucocáliz.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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