- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504566
Rotación para la orientación óptima de la albuminuria y la evaluación del tratamiento (ROTATE-2) (ROTATE-2)
Rotación para la orientación óptima de la albuminuria y la evaluación del tratamiento: un estudio de rotación de diferentes clases de fármacos reductores de la albuminuria para estudiar la respuesta farmacológica individual en la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para pacientes con diabetes y albuminuria persistente en la actualidad son fármacos que inhiben el sistema RAAS, ya que estos afirman efectos renoprotectores. Se ha demostrado que muchos pacientes no responden a estos, lo que significa que muchos siguen teniendo un alto riesgo renal y cardiovascular y destaca la necesidad de comprender la variabilidad de la respuesta a los medicamentos y encontrar tratamientos alternativos para reducir la albuminuria con el fin de optimizar el tratamiento para cada uno. individual.
Están disponibles varios fármacos distintos de los inhibidores de RAAS, que también disminuyen la albuminuria. Sin embargo, no se ha investigado prospectivamente si los pacientes individuales que no responden a estos responden de manera beneficiosa a otros medicamentos para reducir la albuminuria. Por lo tanto, una mejor comprensión de la respuesta individual a los diferentes fármacos reductores de la albuminuria, de los cuales algunos se desarrollan para otra indicación, puede ayudar a adaptar la terapia óptima.
Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado multicéntrico aleatorizado con una duración total de 48 semanas y con un total de 52 pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2, así como albuminuria elevada (UACR entre 50 mg/g y 500 mg/g).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- FGe > 45 ml/min/1,73 m2
- Cociente albúmina:creatinina > 50 mg/g y ≤ 500 mg/g
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables. Además, las mujeres fértiles incluidas en el ensayo deben usar métodos anticonceptivos de acuerdo con lo siguiente durante todo el período del ensayo y hasta el final de la exposición sistémica relevante para la teratogenicidad humana/toxicidad fetal. Los anticonceptivos aprobados son dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada).
- Enfermedad cardiovascular: infarto de miocardio, angina de pecho, angioplastia coronaria transluminal percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (NYHA I-IV) < 6 meses antes de la inclusión
- Presión arterial no controlada (PA en consultorio > 160/100 mmHg)
- malignidad activa
- Antecedentes de disfunción autonómica (p. antecedentes de desmayo o hipotensión ortostática clínicamente significativa)
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación inicial o más si así lo requieren las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
- Hipersensibilidad a los fármacos del estudio y sus excipientes
- Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación inicial
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, o evidencia de dicho abuso según lo indicado por los análisis de laboratorio realizados durante la selección.
Cualquier medicamento, condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal;
- Úlceras gastrointestinales y/o sangrado gastrointestinal o rectal en los últimos seis meses;
- Lesión pancreática o pancreatitis en los últimos seis meses;
- Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de ALT o AST superiores a 3x LSN en la visita de inclusión, antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava;
- Evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Intervención
Todos los pacientes reciben, en orden aleatorio, un programa de tratamiento de cuatro vías.
Debido a la naturaleza del estudio, el paciente individual servirá como su propio comparador.
|
Empagliflozina
Linagliptina
Telmisartán
Sulodexida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerte efecto reductor de la albuminuria.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Proporción de pacientes en los que el fármaco seleccionado en el quinto período de tratamiento ejerce el mayor efecto reductor de la albuminuria en comparación con los otros fármacos utilizados durante los períodos de tratamiento.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de la respuesta de reducción de la albuminuria.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El primer resultado secundario es el grado de correlación en las respuestas reductoras de la albuminuria entre fármacos en pacientes individuales durante los cuatro períodos de tratamiento.
|
48 semanas
|
Efecto sobre el glucocáliz.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
El segundo resultado secundario es el efecto de los cuatro fármacos sobre el glucocáliz.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Nefropatías diabéticas
- Albuminuria
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticoagulantes
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Empagliflozina
- Linagliptina
- Telmisartán
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Otros números de identificación del estudio
- H-17013487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Empagliflozina
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... y otros colaboradoresTerminadoDiabetes tipo 1Estados Unidos
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1Austria, Alemania
-
Brigham and Women's HospitalDesconocidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyTerminado