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蛋白尿の最適なターゲティングと治療評価のためのローテーション (ROTATE-2) (ROTATE-2)

2018年9月12日 更新者：Peter Rossing、Steno Diabetes Center Copenhagen

蛋白尿の最適なターゲティングと治療評価のためのローテーション: 糖尿病における個々の薬物反応を研究するための異なる蛋白尿低下薬クラスのローテーション研究

このプロジェクトは、2 型糖尿病患者が 4 つの異なるアルブミン尿低下薬をローテーションで使用する介入研究であり、1) 1 型および 2 型糖尿病患者における異なるアルブミン尿低下薬の薬物曝露とアルブミン低下反応との個々の関係を定量化する。 2) 血管のグリコカリックス層に対する同じ薬物介入の効果を調査する。 この研究の全体的な目的は、現在の標準化された戦略よりも効果的に腎臓病を治療することに関して、糖尿病患者の将来の個別化された治療を可能にすることです.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病および持続性アルブミン尿症の患者に対する標準治療は、現在、RAASシステムを阻害する薬剤であり、これらは腎保護効果を主張します。 多くの患者がこれらに反応しないことが示されています。これは、多くの人が腎および心血管のリスクが高いままであることを意味し、薬物反応の変動性を理解し、それぞれの治療を最適化するために代替のアルブミン尿低下治療法を見つける必要性を強調しています。個人。

RAAS 阻害剤以外にも、アルブミン尿を減少させるさまざまな薬剤が利用可能です。 ただし、これらに反応しない個々の患者が他のアルブミン尿低下薬に有益に反応するかどうかは、前向きに調査されていません。 したがって、いくつかは別の適応症のために開発されているさまざまなアルブミン尿低下薬に対する個々の反応をよりよく理解することは、最適な治療法を調整するのに役立つ可能性があります.

この研究は、合計 48 週間のランダム化された多施設クロスオーバー試験として設計されており、合計 52 人の患者が 2 型糖尿病と診断され、アルブミン尿の上昇 (UACR が 50 mg/g から 500 mg/g の間) と診断されました。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • eGFR > 45ml/分/1.73m2
  • アルブミン：クレアチニン比 >50mg/g かつ ≤500mg/g
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 信頼できる避妊法を使用していない妊婦および出産の可能性のある女性。 さらに、試験に含まれる妊娠可能な女性は、試験期間全体を通して、およびヒトの催奇形性/胎児毒性に関連する全身曝露が終了するまで、以下に沿った避妊方法を使用する必要があります。 承認された避妊薬は、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン性膣器具または持続放出の注射）です。
  • -心血管疾患：心筋梗塞、狭心症、経皮的経管冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、脳卒中、心不全（NYHA I-IV）<含める前6か月
  • 制御されていない血圧 (オフィス BP > 160/100 mmHg)
  • 活動性悪性腫瘍
  • 自律神経機能障害の病歴（例： 失神または臨床的に重大な起立性低血圧の病歴）
  • -初回投与前の3か月以内の臨床調査への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上、および現地の規制に基づくその他の参加の制限。
  • 薬物およびその賦形剤の研究に対する過敏症
  • -初回投与前8週間以内に400ml以上の献血または喪失
  • -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある薬物、外科的または病状：

    • 胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術;
    • -過去6か月以内の消化管潰瘍および/または消化管または直腸出血;
    • 過去6か月以内の膵臓の損傷または膵炎;
    • -次のいずれかによって決定される肝疾患の証拠：包含訪問時の3x ULNを超えるALTまたはAST値、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴;
    • -スクリーニング時の排尿困難の尿路閉塞の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入
すべての患者は、無作為化された順序で、4 通りの治療スケジュールを受けます。 研究の性質上、個々の患者は自分自身のコンパレータとして機能します。
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン
薬：リナグリプチン
リナグリプチン
薬：テルミサルタン
テルミサルタン
薬：スロデキシド
スロデキシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最強の蛋白尿低下効果。
時間枠：48週間
5 番目の治療期間に選択された薬剤が、治療期間中に使用された他の薬剤と比較して、最強のアルブミン尿低下効果を発揮する患者の割合。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿低下反応の相関。
時間枠：48週間
最初の副次的結果は、4 つの治療期間中の個々の患者の薬剤間のアルブミン尿低下反応の相関度です。
48週間
グリコカリックスへの影響。
時間枠：48週間
2 番目の副次的結果は、グリコカリックスに対する 4 つの薬剤の効果です。
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Steno Diabetes Center Copenhagen

協力者

University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17013487

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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