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蛋白尿的最佳靶向和治疗评估的轮换 (ROTATE-2) (ROTATE-2)

2018年9月12日 更新者：Peter Rossing、Steno Diabetes Center Copenhagen

白蛋白尿的最佳靶向和治疗评估的轮换：不同白蛋白尿降低药物类别的轮换研究，以研究糖尿病患者的个体药物反应

该项目是一项干预研究，其中 2 型糖尿病患者将轮换使用 4 种不同的降蛋白尿药物，目的是 1) 量化 1 型和 2 型糖尿病患者药物暴露与不同降蛋白尿药物的降白蛋白反应之间的个体关系； 2) 研究相同药物干预对血管糖萼层的影响。 这项研究的总体目的是允许未来在治疗肾脏疾病方面比目前的标准化策略更有效地对糖尿病患者进行个性化治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

现在对患有糖尿病和持续性白蛋白尿的患者的标准治疗是抑制 RAAS 系统的药物，因为这些药物因此具有肾脏保护作用。 已经表明，许多患者对这些没有反应，这意味着许多患者仍处于较高的肾脏和心血管风险中，并强调需要了解药物反应的可变性并寻找替代的白蛋白尿降低治疗以优化每种治疗个人。

除 RAAS 抑制剂外，还有多种药物可供使用，它们也可减少白蛋白尿。 然而，对这些药物没有反应的个体患者是否会对其他降低蛋白尿的药物产生有益反应尚未进行前瞻性研究。 因此，更好地了解个体对不同降蛋白尿药物的反应（其中一些药物是为另一种适应症开发的）可能有助于制定最佳治疗方案。

本研究设计为一项随机多中心交叉试验，总持续时间为 48 周，共有 52 名被诊断患有 2 型糖尿病以及白蛋白尿升高（UACR 在 50 mg/g 和 500 mg/g 之间）的患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • eGFR > 45ml/min/1.73m2
  • 白蛋白：肌酐比>50mg/g且≤500mg/g
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 未使用可靠避孕措施的孕妇和有生育能力的妇女。 此外，包括在试验中的生育妇女必须在整个试验期间使用符合以下的避孕方法，直到人类致畸/胎儿毒性的相关全身暴露结束。 批准的避孕药具是宫内节育器、激素避孕药（避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂）。
  • 心血管疾病：心肌梗塞、心绞痛、经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉旁路移植术、中风、心力衰竭 (NYHA I-IV) < 入组前 6 个月
  • 不受控制的血压（诊室血压 > 160/100 mmHg）
  • 活动性恶性肿瘤
  • 自主神经功能障碍史（例如 昏厥史或有临床意义的体位性低血压）
  • 在首次给药前 3 个月内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床研究，以及根据当地法规对参与的任何其他限制。
  • 对研究药物及其赋形剂过敏
  • 首次给药前 8 周内献血或失血 400 毫升或更多
  • 服药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或筛选期间进行的实验室化验表明存在此类滥用的证据。

  • 可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何药物、手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：

    • 胃肠道大手术，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；
    • 最近六个月内胃肠道溃疡和/或胃肠道或直肠出血；
    • 最近六个月内胰腺损伤或胰腺炎；
    • 由以下任何一项确定的肝病证据：纳入访视时 ALT 或 AST 值超过 3x ULN、肝性脑病病史、食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史；
    • 筛查时排尿困难的尿路梗阻证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：干涉
所有患者均按随机顺序接受四种治疗方案。 由于研究的性质，个体患者将作为他/她自己的比较者。
药品：恩格列净
恩格列净
药品：利格列汀
利格列汀
药品：替米沙坦
替米沙坦
药品：舒洛地昔
舒洛地昔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最强的蛋白尿降低作用。
大体时间：48周
与治疗期间使用的其他药物相比，在第五个治疗期间选择的药物发挥最强白蛋白尿降低作用的患者比例。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白蛋白尿降低反应的相关性。
大体时间：48周
第一个次要结果是四个治疗期间个体患者药物之间降低白蛋白尿反应的相关程度。
48周
对糖萼的影响。
大体时间：48周
第二个次要结果是四种药物对糖萼的影响。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

合作者

University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月12日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-17013487

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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