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Rotation pour le ciblage optimal de l'albuminurie et l'évaluation du traitement (ROTATE-2) (ROTATE-2)

12 septembre 2018 mis à jour par: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Rotation pour le ciblage optimal de l'albuminurie et l'évaluation du traitement : une étude de rotation de différentes classes de médicaments réduisant l'albuminurie pour étudier la réponse individuelle aux médicaments dans le diabète

Ce projet est une étude d'intervention où les patients diabétiques de type 2 passeront par 4 médicaments différents réduisant l'albuminurie dans le but de 1) quantifier la relation individuelle entre l'exposition au médicament et la réponse de réduction de l'albumine de différents médicaments réduisant l'albuminurie chez les diabétiques de type 1 et de type 2 ; et 2) pour étudier l'effet de la même intervention médicamenteuse sur la couche de glycocalyx dans les vaisseaux sanguins. L'objectif global de cette étude est de permettre un futur traitement personnalisé des diabétiques en ce qui concerne le traitement des maladies rénales plus efficacement que les stratégies standardisées actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nos jours, le traitement standard des patients atteints de diabète et d'albuminurie persistante est constitué de médicaments inhibant le système SRAA, car ceux-ci exercent ainsi des effets rénoprotecteurs. Il a été démontré que de nombreux patients ne répondent pas à ceux-ci, ce qui signifie que beaucoup restent à haut risque rénal et cardiovasculaire et souligne la nécessité de comprendre la variabilité de la réponse médicamenteuse et de trouver des traitements alternatifs de réduction de l'albuminurie afin d'optimiser le traitement pour chaque individuel.

Divers médicaments autres que les inhibiteurs du RAAS sont disponibles, qui diminuent également l'albuminurie. Cependant, la question de savoir si les patients individuels ne répondant pas à ceux-ci répondent de manière bénéfique à d'autres médicaments réduisant l'albuminurie n'a pas été étudiée de manière prospective. Par conséquent, une meilleure compréhension de la réponse individuelle aux différents médicaments réduisant l'albuminurie, dont certains sont développés pour une autre indication, peut aider à adapter le traitement optimal.

Cette étude est conçue comme un essai croisé multicentrique randomisé d'une durée totale de 48 semaines et avec un total de 52 patients diagnostiqués avec un diabète de type 2, ainsi qu'une albuminurie élevée (UACR entre 50 mg/g et 500 mg/g).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • DFGe > 45 ml/min/1,73 m2
  • Rapport albumine:créatinine > 50 mg/g et ≤ 500 mg/g
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable. De plus, les femmes fertiles incluses dans l'essai doivent utiliser des méthodes contraceptives conformes à ce qui suit tout au long de la période d'essai et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente pour la tératogénicité humaine/la toxicité fœtale. Les contraceptifs agréés sont les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, patchs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée).
  • Maladie cardiovasculaire : infarctus du myocarde, angine de poitrine, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, pontage aortocoronarien, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque (NYHA I-IV) < 6 mois avant l'inclusion
  • Tension artérielle non contrôlée (TA au cabinet > 160/100 mmHg)
  • Malignité active
  • Antécédents de dysfonctionnement autonome (par ex. antécédent d'évanouissement ou d'hypotension orthostatique cliniquement significative)
  • Participation à toute investigation clinique dans les 3 mois précédant le dosage initial ou plus si requis par les réglementations locales, et pour toute autre limitation de participation basée sur les réglementations locales.
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude et à leurs excipients
  • Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la dose initiale
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration, ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage.

  • Tout médicament, état chirurgical ou médical susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle que la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale ;
    • Ulcères gastro-intestinaux et/ou saignements gastro-intestinaux ou rectaux au cours des six derniers mois ;
    • Lésion pancréatique ou pancréatite au cours des six derniers mois ;
    • Preuve d'une maladie hépatique déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs d'ALT ou d'AST supérieures à 3 x LSN lors de la visite d'inclusion, antécédents d'encéphalopathie hépatique, antécédents de varices œsophagiennes ou antécédents de shunt porto-cave ;
    • Preuve d'obstruction urinaire ou de difficulté à uriner lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention
Tous les patients reçoivent, dans un ordre randomisé, un programme de traitement à quatre voies. En raison de la nature de l'étude, le patient individuel servira de son propre comparateur.
Médicament: Empagliflozine
Empagliflozine
Médicament: Linagliptine
Linagliptine
Médicament: Telmisartan
Telmisartan
Médicament: Sulodexide
Sulodexide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de réduction de l'albuminurie le plus puissant.
Délai: 48 semaines
Proportion de patients chez qui le médicament sélectionné au cours de la cinquième période de traitement exerce le plus fort effet de diminution de l'albuminurie par rapport aux autres médicaments utilisés pendant les périodes de traitement.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la réponse de réduction de l'albuminurie.
Délai: 48 semaines
Le premier résultat secondaire est le degré de corrélation des réponses de réduction de l'albuminurie entre les médicaments chez les patients individuels au cours des quatre périodes de traitement.
48 semaines
Effet sur le glycocalyx.
Délai: 48 semaines
Le deuxième résultat secondaire est l'effet des quatre médicaments sur le glycocalyx.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17013487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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