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최적의 알부민뇨 표적화 및 치료 평가를 위한 로테이션(ROTATE-2) (ROTATE-2)

2018년 9월 12일 업데이트: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

최적의 알부민뇨 표적화 및 치료 평가를 위한 로테이션: 당뇨병에서 개별 약물 반응을 연구하기 위한 다양한 알부민뇨 저하 약물 클래스의 로테이션 연구

이 프로젝트는 제2형 당뇨병 환자가 1) 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 다양한 알부민뇨 저하 약물의 알부민 저하 반응과 약물 노출 사이의 개별 관계를 정량화하기 위해 4가지 다른 알부민뇨 저하 약물을 순환하는 중재 연구입니다. 2) 혈관의 glycocalyx 층에 대한 동일한 약물 개입의 효과를 조사합니다. 이 연구의 전반적인 목적은 현재의 표준화된 전략보다 더 효과적으로 신장 질환을 치료하는 것과 관련하여 당뇨병 환자의 미래 개인화 치료를 허용하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 당뇨병과 지속성 알부민뇨증 환자에 대한 표준 치료법은 RAAS 시스템을 억제하는 약물입니다. 많은 환자가 이에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 즉, 많은 환자가 여전히 높은 신장 및 심혈관 위험에 처해 있으며 약물 반응 가변성을 이해하고 각각에 대한 치료를 최적화하기 위해 대체 알부민뇨 감소 치료법을 찾아야 할 필요성이 강조됩니다. 개인.

알부민뇨도 감소시키는 RAAS 억제제 이외의 다양한 약물을 사용할 수 있습니다. 그러나 이들에 반응하지 않는 개별 환자가 다른 알부민뇨 저하제에 유익하게 반응하는지 여부는 전향적으로 조사되지 않았습니다. 따라서 일부는 다른 적응증을 위해 개발된 다양한 알부민뇨 저하 약물에 대한 개별 반응에 대한 더 나은 이해는 최적의 치료를 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구는 총 48주 동안 총 52명의 환자가 제2형 당뇨병과 높은 알부민뇨증(UACR 50mg/g~500mg/g) 진단을 받은 무작위 다기관 교차 시험으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 사구체여과율 > 45ml/분/1.73m2
  • 알부민:크레아티닌 비율 >50mg/g 및 ≤500mg/g
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 임산부 및 가임 여성. 또한, 시험에 포함된 가임 여성은 전체 시험 기간 동안 그리고 인간 최기형성/태아 독성에 대한 관련 전신 노출이 끝날 때까지 아래에 따라 피임 방법을 사용해야 합니다. 승인된 피임약은 자궁내 장치, 호르몬 피임약(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사)입니다.
  • 심혈관 질환: 심근 경색, 협심증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술, 뇌졸중, 심부전(NYHA I-IV) 포함 전 6개월 미만
  • 조절되지 않는 혈압(진료실 BP > 160/100 mmHg)
  • 활동성 악성종양
  • 자율 신경 기능 장애의 병력(예: 실신 또는 임상적으로 유의한 기립성 저혈압 병력)
  • 현지 규정에서 요구하는 경우 초기 투약 전 3개월 이내 또는 그 이상 기간 동안 임상 조사에 참여하고 현지 규정에 따라 참여를 제한하는 경우.
  • 연구 약물 및 부형제에 대한 과민성
  • 최초 투여 전 8주 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실
  • 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 스크리닝 동안 수행된 실험실 분석에서 나타난 바와 같은 남용의 증거.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 약물, 수술 또는 의학적 상태:

    • 위 절제술, 위장관 절제술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술;
    • 지난 6개월 이내에 위장관 궤양 및/또는 위장관 또는 직장 출혈;
    • 최근 6개월 이내의 췌장 손상 또는 췌장염;
    • 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 포함 방문 시 ULN의 3배를 초과하는 ALT 또는 AST 값, 간성 뇌병증의 병력, 식도 정맥류의 병력 또는 문맥정맥 션트의 병력;
    • 스크리닝 시 배뇨 곤란의 요폐색 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
모든 환자는 무작위 순서로 4가지 치료 일정을 받습니다. 연구의 특성으로 인해 개별 환자는 자신의 비교 대상이 됩니다.
의약품: 엠파글리플로진
엠파글리플로진
의약품: 리나글립틴
리나글립틴
의약품: 텔미사르탄
텔미사르탄
의약품: 술로덱시드
술로덱시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 강력한 알부민뇨 저하 효과.
기간: 48주
5차 치료 기간에 선택한 약물이 치료 기간 동안 사용된 다른 약물과 비교하여 가장 강력한 알부민뇨 저하 효과를 나타내는 환자의 비율.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알부민뇨 감소 반응의 상관 관계.
기간: 48주
첫 번째 2차 결과는 4개의 치료 기간 동안 개별 환자 내 약물 간의 알부민뇨 감소 반응의 상관 정도입니다.
48주
Glycocalyx에 미치는 영향.
기간: 48주
두 번째 이차 결과는 glycocalyx에 대한 네 가지 약물의 효과입니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-17013487

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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