Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotacja w celu optymalnego ukierunkowania albuminurii i oceny leczenia (ROTATE-2) (ROTATE-2)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Rotacja w celu optymalnego ukierunkowania na albuminurię i ocena leczenia: rotacyjne badanie różnych klas leków obniżających albuminurię w celu zbadania indywidualnej odpowiedzi na lek w cukrzycy

Ten projekt jest badaniem interwencyjnym, w którym pacjenci z cukrzycą typu 2 będą wymieniać 4 różne leki obniżające albuminurię w celu 1) ilościowego określenia indywidualnego związku między ekspozycją na lek a reakcją na obniżenie albuminy na różne leki obniżające albuminurię u chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2; oraz 2) zbadanie wpływu tej samej interwencji lekowej na warstwę glikokaliksu w naczyniach krwionośnych. Ogólnym celem tego badania jest umożliwienie w przyszłości spersonalizowanego leczenia chorych na cukrzycę w odniesieniu do leczenia choroby nerek skuteczniej niż obecne standardowe strategie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standardowym leczeniem pacjentów z cukrzycą i uporczywą albuminurią są leki hamujące układ RAAS, ponieważ wykazują one działanie nenoprotekcyjne. Wykazano, że wielu pacjentów nie reaguje na te leki, co oznacza, że ​​wielu pozostaje w grupie wysokiego ryzyka nerkowego i sercowo-naczyniowego, co podkreśla potrzebę zrozumienia zmienności odpowiedzi na lek i znalezienia alternatywnych metod leczenia obniżających albuminurię w celu optymalizacji leczenia dla każdego pacjenta. indywidualny.

Dostępne są różne leki inne niż inhibitory RAAS, które również zmniejszają albuminurię. Jednak to, czy poszczególni pacjenci, którzy nie reagują na te leki, pozytywnie reagują na inne leki zmniejszające albuminurię, nie zostało zbadane prospektywnie. W związku z tym lepsze zrozumienie indywidualnej odpowiedzi na różne leki zmniejszające albuminurię, z których część opracowano dla innego wskazania, może pomóc w dostosowaniu optymalnej terapii.

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, wieloośrodkowe badanie krzyżowe, trwające łącznie 48 tygodni i obejmujące łącznie 52 pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, jak również podwyższoną albuminurią (UACR między 50 mg/g a 500 mg/g).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
  • Stosunek albuminy do kreatyniny >50 mg/g i ≤500 mg/g
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Ponadto płodne kobiety biorące udział w badaniu muszą stosować metody antykoncepcji zgodnie z poniższymi metodami przez cały okres badania i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego na działanie teratogenne u ludzi/toksyczne działanie na płód. Zatwierdzonymi środkami antykoncepcyjnymi są wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu).
  • Choroby sercowo-naczyniowe: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, udar, niewydolność serca (NYHA I-IV) < 6 miesięcy przed włączeniem
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi (BP > 160/100 mmHg)
  • Aktywny nowotwór
  • Historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. omdlenia lub klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
  • Nadwrażliwość na badane leki i ich substancje pomocnicze
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki początkowej
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem lub dowody takiego nadużywania, wskazane przez testy laboratoryjne przeprowadzone podczas badania przesiewowego.

  • Wszelkie leki, stany chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    • Poważna operacja przewodu pokarmowego, taka jak resekcja żołądka, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
    • Wrzody żołądkowo-jelitowe i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • Uraz trzustki lub zapalenie trzustki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • Dowody choroby wątroby określone na podstawie któregokolwiek z poniższych: wartości ALT lub AST przekraczające 3x ULN podczas wizyty włączenia, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku w wywiadzie lub przeciek wrotno-żylny w wywiadzie;
    • Dowody na niedrożność dróg moczowych i trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencja
Wszyscy pacjenci otrzymują, w losowej kolejności, czterokierunkowy schemat leczenia. Ze względu na charakter badania, indywidualny pacjent będzie służył jako jego/jej własny komparator.
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna
Lek: Telmisartan
Telmisartan
Lek: Sulodeksyd
Sulodeksyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najsilniejszy efekt obniżający albuminurię.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których lek wybrany w piątym okresie leczenia najsilniej obniża albuminurię w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w okresach leczenia.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja odpowiedzi obniżającej albuminurię.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest stopień korelacji odpowiedzi zmniejszających albuminurię między lekami u poszczególnych pacjentów podczas czterech okresów leczenia.
48 tygodni
Wpływ na glikokaliks.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Drugim drugorzędnym wynikiem jest wpływ czterech leków na glikokaliks.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17013487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj