Rotasjon for optimal målretting av albuminuri og behandlingsevaluering (ROTATE-2) (ROTATE-2)

Inklusjonskriterier:

• Type 2 diabetes
• eGFR > 45ml/min/1,73m2
• Albumin:kreatinin-forhold >50 mg/g og ≤500 mg/g
• Alder ≥ 18 år
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon. I tillegg må fertile kvinner inkludert i forsøket bruke prevensjonsmetoder i tråd med nedenstående gjennom hele prøveperioden og til slutten av relevant systemisk eksponering for human teratogenisitet/føtal toksisitet. Godkjente prevensjonsmidler er intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring).
• Hjerte- og karsykdommer: hjerteinfarkt, angina pectoris, perkutan transluminal koronar angioplastikk, koronar bypass-transplantasjon, hjerneslag, hjertesvikt (NYHA I-IV) < 6 måneder før inkludering
• Ukontrollert blodtrykk (kontorets BP > 160/100 mmHg)
• Aktiv malignitet
• Historie med autonom dysfunksjon (f.eks. historie med besvimelse eller klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon)
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 3 måneder før initial dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter, og for enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
• Overfølsomhet for å studere legemidler og deres hjelpestoffer
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før førstegangsdosering
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering, eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen.

• Enhver medisin, kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

  • Større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon;
  • Gastrointestinale sår og/eller gastrointestinal eller rektal blødning i løpet av de siste seks månedene;
  • Pankreasskade eller pankreatitt i løpet av de siste seks månedene;
  • Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: ALAT- eller AST-verdier som overstiger 3x ULN ved inklusjonsbesøk, en historie med leverencefalopati, en historie med esophageal-varicer eller en historie med portokaval shunt;
  • Bevis på urinobstruksjon med problemer med å tømme ved screening