Rotatie voor optimale targeting van albuminurie en behandelingsevaluatie (ROTATE-2) (ROTATE-2)

Inclusiecriteria:

• Type 2 diabetes
• eGFR > 45 ml/min/1,73 m2
• Albumine:creatinineverhouding >50 mg/g en ≤500 mg/g
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken. Bovendien moeten vruchtbare vrouwen die deelnemen aan het onderzoek anticonceptiemethoden gebruiken in overeenstemming met het onderstaande gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot het einde van de relevante systemische blootstelling voor menselijke teratogeniteit/foetale toxiciteit. Goedgekeurde anticonceptiva zijn intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte).
• Hart- en vaatziekten: myocardinfarct, angina pectoris, percutane transluminale coronaire angioplastiek, coronaire bypassoperatie, beroerte, hartfalen (NYHA I-IV) < 6 maanden voor opname
• Ongecontroleerde bloeddruk (kantoor-BP > 160/100 mmHg)
• Actieve maligniteit
• Voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. voorgeschiedenis van flauwvallen of klinisch significante orthostatische hypotensie)
• Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
• Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen en hun hulpstoffen
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering, of bewijs van dergelijk misbruik zoals aangegeven door de laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd.

• Elke medicatie, chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Grote operaties aan het maagdarmkanaal, zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie;
  • Gastro-intestinale ulcera en/of gastro-intestinale of rectale bloedingen in de afgelopen zes maanden;
  • Pancreasletsel of pancreatitis in de afgelopen zes maanden;
  • Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: ALAT- of ASAT-waarden hoger dan 3x ULN bij inclusiebezoek, een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, een voorgeschiedenis van slokdarmvarices of een voorgeschiedenis van portocavale shunt;
  • Bewijs van urinewegobstructie of moeilijk urineren bij screening