Rotação para direcionamento ideal de albuminúria e avaliação de tratamento (ROTATE-2) (ROTATE-2)

Critério de inclusão:

• Diabetes tipo 2
• eGFR > 45ml/min/1,73m2
• Albumina: relação creatinina >50mg/ge ≤500 mg/g
• Idade ≥ 18 anos
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis. Além disso, as mulheres férteis incluídas no estudo devem usar métodos contraceptivos de acordo com o abaixo durante todo o período do estudo e até o final da exposição sistêmica relevante para teratogenicidade humana/toxicidade fetal. Os contraceptivos aprovados são dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções com liberação prolongada).
• Doença cardiovascular: infarto do miocárdio, angina pectoris, angioplastia coronária transluminal percutânea, revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca (NYHA I-IV) < 6 meses antes da inclusão
• Pressão arterial descontrolada (PA de consultório > 160/100 mmHg)
• Malignidade ativa
• Histórico de disfunção autonômica (por exemplo, história de desmaio ou hipotensão ortostática clinicamente significativa)
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 3 meses antes da dosagem inicial ou mais, se exigido pelos regulamentos locais, e para qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
• Hipersensibilidade a drogas em estudo e seus excipientes
• Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem inicial
• História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à dosagem, ou evidência de tal abuso conforme indicado pelos ensaios laboratoriais realizados durante a triagem.

• Qualquer medicação, condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, incluindo, entre outros:

  • Grande cirurgia do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal;
  • Úlceras gastrointestinais e/ou sangramento gastrointestinal ou retal nos últimos seis meses;
  • Lesão pancreática ou pancreatite nos últimos seis meses;
  • Evidência de doença hepática determinada por qualquer um dos seguintes: valores de ALT ou AST superiores a 3x LSN na visita de inclusão, história de encefalopatia hepática, história de varizes esofágicas ou história de shunt portocava;
  • Evidência de obstrução urinária de dificuldade em urinar na triagem