Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotation för optimal inriktning av albuminuri och behandlingsutvärdering (ROTATE-2) (ROTATE-2)

12 september 2018 uppdaterad av: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen

Rotation för optimal inriktning av albuminuri och behandlingsutvärdering: En rotationsstudie av olika albuminuri som sänker läkemedelsklasser för att studera individuella läkemedelsresponser vid diabetes

Detta projekt är en interventionsstudie där typ 2-diabetespatienter kommer att rotera genom 4 olika albuminurisänkande läkemedel med syfte att 1) ​​kvantifiera det individuella sambandet mellan läkemedelsexponering och albuminsänkande respons hos olika albuminurisänkande läkemedel hos typ 1- och typ 2-diabetiker; och 2) att undersöka effekten av samma läkemedelsintervention på glykokalyxskiktet i blodkärlen. Det övergripande syftet med denna studie är att möjliggöra framtida personlig behandling av diabetiker med avseende på behandling av njursjukdom mer effektivt än nuvarande standardiserade strategier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling för patienter med diabetes och ihållande albuminuri är numera läkemedel som hämmar RAAS-systemet eftersom dessa på så sätt hävdar renoskyddande effekter. Det har visat sig att många patienter inte svarar på dessa, vilket innebär att många fortfarande löper en hög njur- och kardiovaskulär risk och understryker behovet av att förstå läkemedlets responsvariabilitet och att hitta alternativa albuminuri-sänkande behandlingar för att optimera behandlingen för varje enskild.

Olika läkemedel förutom RAAS-hämmare finns tillgängliga, som också minskar albuminuri. Huruvida enskilda patienter som inte svarar på dessa reagerar gynnsamt på andra albuminurisänkande läkemedel har dock inte undersökts prospektivt. Därför kan en bättre förståelse av det individuella svaret på olika albuminurisänkande läkemedel, av vilka några är utvecklade för en annan indikation, hjälpa till att skräddarsy optimal terapi.

Denna studie är utformad som en randomiserad multicenter crossover-studie med en total varaktighet på 48 veckor och med totalt 52 patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes, samt förhöjd albuminuri (UACR mellan 50 mg/g och 500 mg/g).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • eGFR > 45ml/min/1,73m2
  • Albumin:kreatininförhållande >50 mg/g och ≤500 mg/g
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel. Dessutom måste fertila kvinnor som ingår i försöket använda preventivmetoder i enlighet med nedan under hela försöksperioden och fram till slutet av relevant systemisk exponering för human teratogenicitet/fostertoxicitet. Godkända preventivmedel är intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning).
  • Hjärt- och kärlsjukdom: hjärtinfarkt, angina pectoris, perkutan transluminal kranskärlsplastik, kranskärlsbypasstransplantation, stroke, hjärtsvikt (NYHA I-IV) < 6 månader före inkludering
  • Okontrollerat blodtryck (kontorstryck > 160/100 mmHg)
  • Aktiv malignitet
  • Historik av autonom dysfunktion (t.ex. historia av svimning eller kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni)
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före initial dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser, och för andra begränsningar av deltagande baserat på lokala bestämmelser.
  • Överkänslighet mot studier av läkemedel och deras hjälpämnen
  • Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före initial dosering
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering, eller bevis på sådant missbruk som indikeras av laboratorieanalyser som utfördes under screeningen.

  • Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner inklusive men inte begränsat till något av följande:

    • Större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
    • Gastrointestinala sår och/eller gastrointestinala eller rektala blödningar inom de senaste sex månaderna;
    • Pankreatisk skada eller pankreatit under de senaste sex månaderna;
    • Bevis på leversjukdom som fastställts av något av följande: ALAT- eller AST-värden som överstiger 3x ULN vid inklusionsbesök, en historia av leverencefalopati, en historia av esofagusvaricer eller en historia av portokaval shunt;
    • Bevis på urinobstruktion eller svårighet att tömma vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Alla patienter får, i randomiserad ordning, ett fyravägsbehandlingsschema. På grund av studiens karaktär kommer den enskilda patienten att fungera som sin egen jämförelseperson.
Läkemedel: Empagliflozin
Empagliflozin
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin
Läkemedel: Telmisartan
Telmisartan
Läkemedel: Sulodexid
Sulodexid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starkast albuminuri-sänkande effekt.
Tidsram: 48 veckor
Andel patienter hos vilka det valda läkemedlet under den femte behandlingsperioden utövar den starkaste albuminuri-sänkande effekten jämfört med de andra läkemedel som används under behandlingsperioderna.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av albuminuri-sänkande svar.
Tidsram: 48 veckor
Det första sekundära utfallet är graden av korrelation i albuminuri-sänkande svar mellan läkemedel inom enskilda patienter under de fyra behandlingsperioderna.
48 veckor
Effekt på glykokalyx.
Tidsram: 48 veckor
Det andra sekundära resultatet är effekten av de fyra läkemedlen på glykokalyxen.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17013487

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati typ 2

Kliniska prövningar på Empagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera