Ротация для оптимального нацеливания на альбуминурию и оценки лечения (ROTATE-2) (ROTATE-2)

Критерии включения:

• Диабет 2 типа
• рСКФ > 45 мл/мин/1,73 м2
• Соотношение альбумин:креатинин > 50 мг/г и ≤ 500 мг/г
• Возраст ≥ 18 лет
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременные женщины и женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции. Кроме того, женщины детородного возраста, включенные в исследование, должны использовать методы контрацепции в соответствии с нижеследующим в течение всего периода исследования и до окончания соответствующего системного воздействия из-за тератогенности для человека/токсичности для плода. Разрешенными контрацептивами являются внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные спирали или инъекции с пролонгированным высвобождением).
• Сердечно-сосудистые заболевания: инфаркт миокарда, стенокардия, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, аортокоронарное шунтирование, инсульт, сердечная недостаточность (NYHA I-IV) < 6 месяцев до включения
• Неконтролируемое артериальное давление (офисное АД > 160/100 мм рт.ст.)
• Активное злокачественное новообразование
• Вегетативная дисфункция в анамнезе (например, история обморока или клинически значимой ортостатической гипотензии)
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первоначального введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством, а также при любых других ограничениях участия, основанных на местных правилах.
• Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам и их вспомогательным веществам.
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до начальной дозы
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 12 месяцев до дозирования или доказательства такого злоупотребления, как указано лабораторными анализами, проведенными во время скрининга.

• Любое лекарственное, хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, включая, помимо прочего, любое из следующего:

  • Крупные операции на желудочно-кишечном тракте, такие как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
  • Желудочно-кишечные язвы и/или желудочно-кишечные или ректальные кровотечения в течение последних шести месяцев;
  • Травма поджелудочной железы или панкреатит в течение последних шести месяцев;
  • Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения АЛТ или АСТ, превышающие 3-кратное ВГН на момент включения, печеночная энцефалопатия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода в анамнезе или портокавальное шунтирование в анамнезе;
  • Признаки непроходимости мочевыводящих путей или затруднения мочеиспускания при скрининге