Rotáció az albuminuria optimális célzásához és a kezelés értékeléséhez (ROTATE-2) (ROTATE-2)

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú diabétesz
• eGFR > 45 ml/perc/1,73 m2
• Albumin:kreatinin arány >50mg/g és ≤500mg/g
• Életkor ≥ 18 év
• Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Terhes nők és fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást. Ezen túlmenően, a vizsgálatban részt vevő, termékeny nőknek az alábbiakban leírtaknak megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a teljes vizsgálati időszak alatt és az emberi teratogén/magzati toxicitás szempontjából releváns szisztémás expozíció végéig. A jóváhagyott fogamzásgátlók az intrauterin eszközök, a hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók).
• Szív- és érrendszeri betegségek: szívinfarktus, angina pectoris, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika, koszorúér bypass graft, stroke, szívelégtelenség (NYHA I-IV) < 6 hónappal a felvétel előtt
• Nem szabályozott vérnyomás (irodai vérnyomás > 160/100 Hgmm)
• Aktív rosszindulatú daganat
• Az autonóm diszfunkció anamnézisében (pl. ájulás vagy klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió anamnézisében)
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a kezdeti adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, és a részvétel bármely más, a helyi előírásokon alapuló korlátozása esetén.
• A vizsgált gyógyszerekkel és segédanyagaikkal szembeni túlérzékenység
• 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az első adagolást megelőző 8 héten belül
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélésre utaló bizonyítékok a szűrés során végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.

• Bármilyen gyógyszeres kezelés, műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét:

  • Nagyobb gasztrointesztinális traktus műtétek, mint például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció;
  • Gyomor-bélrendszeri fekélyek és/vagy gyomor-bélrendszeri vagy végbélvérzés az elmúlt hat hónapban;
  • Hasnyálmirigy-sérülés vagy hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt hat hónapban;
  • Májbetegségre utaló bizonyíték, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg: az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó vizit alkalmával, hepatikus encephalopathia a kórelőzményében, nyelőcső-varix vagy portocavalis shunt;
  • Bizonyíték a vizelet elzáródására és a vizeletürítési nehézségekre a szűréskor