Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamaan pienen annoksen diklofenaakin (25 mg) tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr.Kshitij .K. Karmkar, Tatyasaheb Kore Dental College

Vertaamalla pienen annoksen diklofenaakin (25 mg) tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen: kliininen reitti.

Parodontaalikirurgisten toimenpiteiden jälkeinen kipu on yleinen ilmentymä. Kivun käsitys on erittäin subjektiivinen ja vaihtelee suuresti yksilöiden välillä. Kivun havaitsemiseen vaikuttavat monet tekijät, kuten leikkauksen luonne, kesto ja laajuus sekä psykologiset näkökohdat (esim. stressi ja ahdistus). Parodontaalileikkauksen jälkeinen kipu on esimerkki akuutista hammaskivusta, joka on lievää tai kohtalaista. Ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) on merkittävä etu kivun hallinnassa parodontaali- tai suukirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Diklofenaakki on voimakas tulehdusta ja kipua lievittävä lääke, joka sopii hyvin paikalliseen käyttöön suuontelossa. Diklofenaakki kilpailee arakidonihapon kanssa annoksesta riippuvalla tavalla sitoutumisesta verihiutaleiden COX:iin. Tämä johtaa vähentyneeseen PG:n tuotantoon ja siten vähentää tulehdusta, turvotusta ja kipua.

Diklofenaakilla on monia haittavaikutuksia, kuten mahalaukun ärtyneisyys, pahoinvointi, päänsärky, huimaus. Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhimmän ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan. Kuten monet kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, Diclofeanc 50 mg lievittää leikkauksen jälkeistä kipua. Joten tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida pienen annoksen diklofenaakin (25 mg) tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä parodontaaliläppäleikkausten jälkeen. Näin ollen verrataan pienen annoksen diklofenaakin ja 50 mg:n diklofenaakin vaikutuksia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä jaettu suu, yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin vuonna

Parodontologian osasto ja potilaiden lähde oli Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centren avohoitoosastolta, New Pargaonista.

Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen marraskuun 2016 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana. Perustuen ' tutkimuksen tehoon, joka oli l 80 % alfalla 0,05 ja SD ±1,47, vaadimme

18 kokeellista kvadranttia ja 18 kontrollikvadranttia. Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisen " otoskoko päätettiin 20:een.

Tutkimukseen osallistui 20 potilasta [14 miestä ja 6 naista], joilla oli yleistynyt krooninen parodontiitti.

Valitulla potilaalla oli vähintään 20 luonnollista hammasta 17–55 vuoden iässä, eikä hänellä ollut aikaisempaa parodontaalihoitoa kuuden kuukauden aikana. Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, raskaana olevat ja imettävät äidit, tupakoitsijat ja alkoholistit sekä ne, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa, potilaat, jotka ilmoittivat saaneensa steroidisia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (edelliset 3 kuukautta) tai antibiootteja edellisten kuuden kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta. . Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä diklofenaakille, ja mahalaukun sairauksia ei myöskään otettu huomioon.

Tutkimuksen protokolla selitettiin jokaiselle potilaalle, ja tietoinen suostumus saatiin tutkimuksen selityksen jälkeen. Käytettiin jaetun suun mallia. Yhteensä leikattiin 40 kvadranttia 20 potilaasta (kaksi kvadranttia kussakin potilaassa). Kaikille potilaille tehtiin täydelliset lääketieteelliset arvioinnit systeemisten sairauksien poissulkemiseksi.

Kaikille potilaille määrättiin avoimen läpän debridement-leikkaus vähintään kahdelle neljännekselle > 1 viikon välein. Jokaiselle kvadrantille jaettiin satunnaisesti (kolikkotesti) erilainen lääkitysohjelma leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Joten yhdellä potilaalla leikattiin kaksi kvadranttia, yksi kvadrantti sai pieniannoksisia diklofenaakkitabletteja (25 mg diklofenaakia ja 325 mg parasetamolia), kahdesti kahdesti 3 päivän ajan, kun taas toinen leikattu kvadrantti sai diklofenaakia (50 mg diklofenaakia ja 325 mg parasetamolia) BID 3 päivän ajan.

Läppä nostettiin paikallispuudutuksessa (2 % lignokaiinia 1:80 000 epinefriinillä). Molemmissa kvadranteissa käytettiin samaa anestesiatekniikkaa. Leikkauksen paikka ja laajuus, annetun paikallispuudutuksen määrä ja kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika kirjattiin potilastiedostoon (taulukko/kuva 4). Osallistujia ohjeistettiin täyttämään VAS-kaavio kerran aamulla ja kerran illalla 3 päivän ajan 8 tunnin välein ja palautettiin takaisin neljäntenä päivänä ja kysyttiin kyselylomakkeella mahdollisista epämukavuudesta seuraavien postoperatiivisten päivien aikana [Taulukko/kuva 5 ]. Kliinisen kivun voimakkuuden mittaamiseksi osallistujille annettiin visuaalinen analoginen asteikko (VAS). VAS koostuu 10 cm:n linjasta, joka on kiinnitetty kahteen ääripäähän: ei kipua ja kipua, joka ei voisi olla vakavampaa.

Osallistujia pyydettiin tekemään merkki viivalla, joka edustaa heidän kokemansa kivun tasoa.

TILASTOANALYYSI: - Tiedot analysoitiin tilastoohjelmistolla. P-arvoksi asetettiin 0,05 kaikissa testeissä. Leikkauksen jälkeiset kipuparametrit esitettiin keskiarvoina - SD ja niitä verrattiin käyttämällä riippumatonta t-testiä.

Ryhmän sisäisessä analyysissä käytettiin varianssianalyysin (ANOVA) toistuvia mittareita ja tiedot esitettiin keskiarvoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416113
        • Dental

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleistynyt kohtalainen/vaikea krooninen parodontiitti
  2. Kummankin ryhmän leikkauskohtien mittaussyvyys (PD) vaihteli 5-8 mm.
  3. Kliininen kiinnitystaso (CAL) leikkauskohdissa molemmissa ryhmissä vaihteli välillä 5-9 mm.
  4. Tutkittavaksi valitaan kvadrantti, jossa on vähintään 6 hammasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakka missä tahansa muodossa ja alkoholistit.
  2. Raskaana oleva ja imettävä äiti.
  3. Potilaat, joilla on ollut systeemisiä vaivoja, potilaat, jotka ovat saaneet tulehduskipulääkettä/antibioottia 3 kuukautta ennen tutkimukseen värväystä.
  4. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet parodontaalihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
  5. Potilas, jolla on ollut diklofenaakille intoleranssi tai yliherkkyys ja mahalaukun sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opintoryhmä toisella puolella
Kaikille potilaille määrättiin avoimen läpän puhdistusleikkaus vähintään kahdelle neljännekselle ≥1 viikon välein. Yksi ryhmä saa pieniannoksisia diklofenaakkitabletteja (25 mg Diclofeancia ja 325 mg parasetamolia) kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan. Potilaat, joilla on diagnosoitu yleistynyt kohtalainen/vaikea krooninen parodontiitti, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaista kvadranttia kohden nostettiin läppä paikallispuudutuksessa (2 % lignokaiinia 1:80 000 epinefriinillä). Molemmissa kvadranteissa käytetään samaa anestesiatekniikkaa. Leikkauksen paikka ja laajuus, annetun paikallispuudutuksen määrä ja kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika kirjataan potilastiedostoon. Potilaita neuvotaan täyttämään kipupäiväkirjaa 3 päivän ajan.
Lääke: pieniannoksinen diklofenaakki
se on jaettu suu, jossa toinen puoli sai pienen annoksen diklofenaakkia (25 mg) parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen ja ensi viikolla toinen puoli saa diklofenaakkia 50 mg läppäleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • parodontaaliläpän leikkaus
  • skaalaus ja juurisuunnittelu
Placebo Comparator: opintoryhmän toinen puoli
Toinen ryhmä saa Diclofeancia (50 mg diklofenaakia ja 325 mg parasetamolia), kahdesti kahdesti 3 päivän ajan. Potilaat, joilla on diagnosoitu yleistynyt kohtalainen/vaikea krooninen parodontiitti, otettiin mukaan tutkimukseen. Jokaisessa kvadrantissa aperidontaaliläppä nostettiin paikallispuudutuksessa (2 % lignokaiinia 1:80 000 epinefriinillä). Molemmissa kvadranteissa käytetään samaa anestesiatekniikkaa. Leikkauksen paikka ja laajuus, annetun paikallispuudutuksen määrä ja kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika kirjattiin potilastiedostoon. Potilaita kehotettiin täyttämään kipupäiväkirjaa 3 päivän ajan.
Lääke: pieniannoksinen diklofenaakki
se on jaettu suu, jossa toinen puoli sai pienen annoksen diklofenaakkia (25 mg) parodontaaliläppäleikkauksen jälkeen ja ensi viikolla toinen puoli saa diklofenaakkia 50 mg läppäleikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • parodontaaliläpän leikkaus
  • skaalaus ja juurisuunnittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko VAS
Aikaikkuna: 3 päivää
se mittaa kivun voimakkuutta, se on 10 cm:n viiva, joka on ankkuroitu kahteen ääripäähän 0 ei kipua ja 10 äärimmäistä kipua
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tatyasaheb Kore Dental College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tatyasaheb kore dental college

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa