- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03519152
För att jämföra effektiviteten av lågdos diklofenak (25 mg) vid behandling av postoperativ smärta efter parodontitiskirurgi
Att jämföra effektiviteten av lågdos diklofenak (25 mg) vid behandling av postoperativ smärta efter tandlossningskirurgi: ett kliniskt spår.
Smärta efter parodontala kirurgiska ingrepp är en vanlig manifestation. Uppfattningen av smärta är mycket subjektiv och varierar kraftigt mellan individer. Många faktorer påverkar smärtuppfattningen, såsom arten, varaktigheten och omfattningen av operationen och psykologiska aspekter (t.ex. stress och ångest). Smärta efter parodontitkirurgi är ett exempel på akut tandsmärta av mild till måttlig svårighetsgrad. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har en betydande fördel vid kontroll av smärta efter parodontala eller orala kirurgiska ingrepp.
Diklofenak är ett kraftfullt antiinflammatoriskt och smärtstillande läkemedel som är väl lämpat för lokal användning i munhålan. Diklofenak konkurrerar med arakidonsyra på ett dosberoende sätt för bindning med trombocyt-COX. Detta resulterar i minskad produktion av PG och minskar därmed inflammation, svullnad och smärta.
Som diklofenak förknippas med många biverkningar, såsom magirritation, illamående, huvudvärk, yrsel. Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste varaktighet som krävs för att kontrollera symtomen. Som många av de kliniska prövningarna har föreslagit lindrar Diclofeanc 50 mg den postoperativa smärtan. Så huvudsyftet med studien var att utvärdera effektiviteten av lågdos Diklofenak (25 mg) för att minska postoperativ smärta efter operationer med parodontala flikar. Jämför alltså effekterna av lågdos diklofenak och diklofenak 50 mg för att minska postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande kluvna munnen, enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning utfördes i
Avdelningen för parodontologi och patientkällan var från poliklinisk avdelning vid Tatyasaheb Kore Dental College & Research Centre, New Pargaon.
Patienter inkluderades i studien mellan november 2016 och juni 2017. Baserat på studiekraften som var l 80 % med alfa på 0,05 med SD på ±1,47 krävde vi
18 experimentkvadranter och 18 kontrollkvadranter. Med tanke på 10 % avhopp slutfördes urvalsstorleken vid 20.
Studien omfattade 20 patienter [14 män och 6 kvinnor] med generaliserad kronisk parodontit.
Med en ålder som sträckte sig från 17-55 år hade den utvalda patienten minst 20 naturliga tänder och utan tidigare periodontalbehandling före sex månaders studie. Medicinskt komprometterade patienter, gravida och ammande mödrar, rökare och alkoholister, och de som tidigare har tagit antikoagulantia, patienter som rapporterat intag av steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (föregående 3 månader) eller antibiotika under föregående sex månader exkluderades från studien . Patient med känd överkänslighet mot diklofenak och magsjukdomar beaktades inte heller.
Protokollet för studien förklarades för varje patient och informerat samtycke erhölls efter förklaring av studien. En design med delad mun användes. Totalt opererades 40 kvadranter av 20 patienter (två kvadranter i varje patient). Fullständiga medicinska utvärderingar av alla patienter gjordes för att utesluta eventuella systemiska tillstånd.
Alla patienter var schemalagda för debridering med öppen flik med minst två kvadranter med >1 veckas mellanrum. Varje kvadrant tilldelades slumpmässigt (mynttest) en annan medicineringsregim för postoperativ smärtkontroll. Så hos en patient opererades två kvadranter en kvadrant fick lågdos diklofenaktabletter (25 mg diklofenak och 325 mg paracetamol), två gånger dagligen i 3 dagar, medan den andra opererade kvadranten fick diklofenak (50 mg diklofenak och 325 mg paracetamol), BID i 3 dagar.
En flik höjdes under lokalbedövning (2 % lignokain med 1:80 000 epinefrin). I båda kvadranterna användes samma anestesiteknik. Läget och omfattningen av operationen, volymen av den lokala anestesi som gavs och den tid som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet antecknades i patientjournalen (tabell/fig 4). Deltagarna instruerades att fylla i VAS-diagram en gång på morgonen och en gång på kvällen i 3 dagar med ett mellanrum på 8 timmar däremellan och återkallades den 4:e dagen och frågade om eventuella obehag som noterades under följande postoperativa dagar i form av frågeformulär [Tabell/fig 5 ]. För att mäta den kliniska smärtintensiteten försågs deltagarna med den visuella analoga skalan (VAS). VAS består av en 10 cm lina förankrad av två ytterligheter: ingen smärta och smärta som inte kunde vara mer allvarlig.
Deltagarna ombads att göra ett märke på linjen som representerar deras nivå av upplevd smärta.
STATISTISK ANALYS: Data analyserades med hjälp av statistisk programvara. P-värdet sattes till 0,05 för alla tester. De postkirurgiska smärtparametrarna presenterades som medelvärde - SD och jämfördes med det oberoende t-testet.
Medan för intragruppsanalysen användes upprepade mätningar av variansanalys (ANOVA) test och data presenterades som medelvärde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416113
- Dental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generaliserad måttlig/svår kronisk parodontit
- Sonddjupet (PD) för operationsställena i båda grupperna varierade från 5 till 8 mm.
- Den kliniska anknytningsnivån (CAL) vid operationsställena i båda grupperna varierade från 5 till 9 mm.
- Kvadrant med närvaro av minst 6 tänder kommer att väljas ut för studier.
Exklusions kriterier:
- Tobak i någon form och alkoholister.
- Gravid och ammande mamma.
- Patienter med anamnes på systemiska åkommor, patienter under antiinflammatorisk/antibiotika 3 månader före rekrytering för studie.
- Försökspersoner som hade fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Patient som har en historia av intolerans eller överkänslighet mot diklofenak och med magsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: studiegruppen ena sidan
Alla patienter var schemalagda för debridering med öppen flik i minst två kvadranter med ≥1 veckors mellanrum. En grupp kommer att få lågdos diklofenaktabletter (25 mg diklofenak och 325 mg paracetamol), två gånger dagligen i 3 dagar.
De patienter som får diagnosen generaliserad måttlig/svår kronisk parodontit kommer att inkluderas i studien.
För varje kvadrant höjdes en flik under lokalbedövning (2 % lignokain med 1:80 000 epinefrin).
I båda kvadranterna kommer samma anestesiteknik att användas.
Läget och omfattningen av operationen, volymen av den lokalanestesin som ges och tid som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet kommer att registreras i patientjournalen.
Patienterna kommer att instrueras att fylla i ett smärtdagbok under 3 dagar.
|
det är en design med delad mun där en sida fick lågdos diklofenak (25 mg) efter tandlossningsoperation och i nästa vecka kommer den andra sidan att få diklofenak 50 mg efter fläckoperation.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: studiegrupp andra sidan
Övriga grupper kommer att få Diclofenc (50 mg diklofenak och 325 mg paracetamol), två gånger dagligen i 3 dagar.
De patienter som diagnostiserats med generaliserad måttlig/svår kronisk parodontit inkluderades i studien.
För varje kvadrant höjdes aperiodontalflik under lokalbedövning (2 % lignokain med 1:80 000 epinefrin).
I båda kvadranterna kommer samma anestesiteknik att användas.
Läget och omfattningen av operationen, volymen av den lokalanestesin som gavs och den tid som krävs för att utföra det kirurgiska ingreppet registrerades i patientjournalen.
Patienterna instruerades att fylla i ett smärtdagbok under 3 dagar.
|
det är en design med delad mun där en sida fick lågdos diklofenak (25 mg) efter tandlossningsoperation och i nästa vecka kommer den andra sidan att få diklofenak 50 mg efter fläckoperation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visuell analog skala VAS
Tidsram: 3 dagar
|
det mäter smärtintensiteten det är en 10 cm linje förankrad av två ytterligheter 0 för ingen smärta och 10 för extrem smärta
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dilip Khambete, MDS, tatayasaheb kore dental college and hospital new pargaon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Parodontit
- Kronisk parodontit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- tatyasaheb kore dental college
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk parodontit
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på låg dos diklofenak
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAvslutad
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterIowa State UniversityAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadFetma | Viktminskning | Viktökning | Dietterapi | NäringsterapiFörenta staterna
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetIndragenKranskärlssjukdom | Akut njurskada | Perkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna