- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03523923
TBI-hoito: Traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisen kivun hoito
Yhteistyön tehokkuus verrattuna tavanomaiseen kivun hoitoon traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) testata potilaskeskeisen yhteishoidon hoidon etuja henkilöille, joilla on ollut TBI ja joilla on kipua, mukaan lukien päänsärky; ja myös (2) testaa, parantaako tämä lähestymistapa elämänlaatua, potilaiden tyytyväisyyttä, sitoutumista muihin hoitoihin ja hoidon laatua TBI-hoitojärjestelmässä.
Tämä projekti käyttää kontekstuaalista vammaisuuden paradigmaa analysoidakseen ja parantaakseen kivun, mukaan lukien päänsäryn, avohoitoa ihmisillä, joilla on ollut TBI. Rajoitettu pääsy ja terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisuus edistävät todennäköisesti kroonisen kivun optimaalista hoitoa. Siksi tutkijat pyrkivät tehostamaan todellista avohoitoa potilaskeskeisen, yhteistyöhön perustuvan lähestymistavan avulla kroonisen kivun hoidossa. Interventio on suunniteltu vähentämään kivun häiriöitä suoraan ja epäsuorasti parantamalla kivun ja samanaikaisten sairauksien (esim. masennus, ahdistuneisuus ja univaikeudet) hallintaa, mikä voi vahvistaa kivun havaitsemista ja vammaisuutta. Lisäksi hoitojärjestelmän muutos voi vähentää päivystyksen taakkaa. Tutkijat ovat kuulleet kliinikkoltamme ja potilaskumppaneiltamme, että huono kivunhallinta johtaa usein päivystykseen, ja tästä on kerrottu myös kirjallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta
Kliininen henkilökunta voi ohjata potentiaaliset osallistujat tutkimukseen, he voivat viitata itse tutkimukseen tutkimusesitteiden tai lentolehtisten perusteella tai heidät kutsutaan osallistumaan Harborview Medical Centerin (HMC) TBI-klinikoihin suunniteltujen potilaiden lääketieteellisten tietojen tarkastelun perusteella. Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UWMC) TBI-kuntoutusklinikat.
Jos potentiaalinen osallistuja täyttää alustavat kelpoisuusvaatimukset TBI-diagnoosin ja kroonisen kivun raporttien suhteen, tutkimushenkilökunnan jäsen ottaa potilaaseen yhteyttä vahvistaakseen kelpoisuuden IRB:n hyväksymän seulontakyselyn kautta. Six-Item Screener (lyhyt ja luotettava väline kognitiivisen heikentymisen tunnistamiseen) avulla määritetään, pystyykö osallistuja kognitiivisesti antamaan tietoisen suostumuksen.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, tutkimushenkilöstö esittelee tutkimuksen puheaiheen käsikirjoituksen avulla ja jos mahdollinen osallistuja on kiinnostunut, toimittaa esitteen ja suostumuslomakkeen. Potentiaaliset osallistujat saavat täydelliset tiedot kaikista riskeistä ja eduista ennen kirjallisen suostumuksen antamista ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Heillä saattaa kulua aikaa miettiä osallistumista ja tehdä päätös myöhemmässä puhelussa tai vierailussa. Mahdollisia osallistujia pyydetään toistamaan tämän materiaalin ymmärtäminen tarvittaessa.
Tutkimushenkilöstö tarkistaa myös osallistujan kanssa HIPAA-valtuutuslomakkeen, jonka avulla tutkimushenkilöstö voi kerätä tietoja osallistujan sairauksista ja sairaushistoriasta.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan yhteensä 158 osallistujaa tavoitteenaan arvioida tuloksia 63 koehenkilöstä kussakin haarassa (yhteensä 126).
Demografiset perustiedot
Demografiset perustiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja rotu, kerätään potilastietojen tarkastelulla ilman kaikkien potilaiden suostumusta, mukaan lukien ne, jotka eivät ilmoittautuneet, jotta voidaan määrittää eroja osallistuvien potilaiden ja niiden, jotka eivät ilmoittautuneet mahdollisen vinoutumisen tutkimiseksi.
Menettelyt
Satunnaistaminen
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: normaalihoito (UC) tai Collaborative Care (CC). CC-hoitoryhmään satunnaistetut työskentelevät Collaborative Care Managerin (CCM) kanssa enintään 12 kontaktin ajan 16 viikon hoitojakson aikana ja suorittavat 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeisen tarkastuksen puhelussa CCM:n kanssa.
Sokeamaton tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa tehtävästä UC-haaraan nimetyille osallistujille puhelimitse. Lisäksi UC-haaraan nimetyt osallistujat saavat kirjeen, jossa selvitetään tehtävä. CCM ottaa yhteyttä CC-ryhmään määrättyihin osallistujiin sopiakseen heidän ensimmäisen hoitokertansa ajankohdasta.
Tiedonkeruu
Osallistujat voivat valita haastattelun puhelimitse tai henkilökohtaisesti joko UWMC:ssä tai HMC:ssä tutkimushenkilöstömme toimesta.
Perushaastattelu:
Yhteystiedot – Tutkimushenkilöstö kerää osallistujilta seuraavat tiedot: (1) yhteystiedot; (2) paras tapa tavoittaa henkilö, jos hänellä on useampi kuin yksi rivi; parhaat ajat/päivät osallistujan tavoittamiseen; ja (3) niiden henkilöiden nimet ja yhteystiedot, joihin henkilökunta voi ottaa yhteyttä, jos osallistuja on kadonnut seurannan vuoksi tai häneen ei muuten saada yhteyttä (esim. sivukontaktit). Tämän tarkoituksena on maksimoida todennäköisyys saada osallistuja suorittamaan tutkimustoimenpiteet. Lisäksi luvan pyytäminen vastaajaviestin jättämiseen tiettyyn puhelinnumeroon varmistaa osallistujan paremman yksityisyyden.
Tiedonkeruu – Lähtötilanteen suorittaminen kestää noin 30 minuuttia, ja se sisältää demografisia muuttujia, TBI-muuttujia (vamman päivämäärä, TBI:n vakavuus), lääkkeet ja tiedot, jotka kuvaavat osallistujien kipuhistoriaa, mukaan lukien kipukohdat ja kivun kestoa. Lyhyt kivun voimakkuusmitta (BPI), 4 kohdan kivun voimakkuusasteikko, kysytään 4 kertaa 7 päivän aikana kullakin arviointijaksolla.
Jatkohaastattelut:
Seurantahaastattelut kerätään 4 kuukauden ja 8 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, ja ne kestävät kumpikin noin 45 minuuttia.
Yhteistyö
Collaborative Care (CC) on systemaattinen ja integroitu lähestymistapa kroonisen kivun tehokkaiden hoitojen toimittamiseen ja hyödyntämiseen. Hoito toteutetaan poikkitieteellisen tiimin kautta, joka on organisoitu CC Managerin (CCM) ympärille, joka ohjaa osallistujaa hoidon eri osa-alueiden läpi. Ryhmään kuuluu ryhmä kivun ja TBI:n asiantuntijoita. CCM tarjoaa kaikille osallistujille hoidon hallintaa, lääketieteellisen yhteistyön hallintaa ja psykososiaalista hoitoa. Jos osallistuja kieltäytyy vastaanottamasta jotakin intervention osista, hän voi silti päättää osallistua muihin osiin.
Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujia, jotka on määrätty normaaliin hoitoon, rohkaistaan ottamaan yhteyttä TBI:hen tai perusterveydenhuollon tarjoajaan kivunhoitoon liittyvissä huolenaiheissa. Tutkimushenkilöstö ei yritä vaikuttaa tavanomaiseen hoitoon osallistuvien kivunhallintaan.
Koska tämä on tehokkuustutkimus, UC-osallistujien hoitopäätökset jätetään ensisijaiselle palveluntarjoajalle, ja ne voivat sisältää tai olla ottamatta huomioon farmakologista hallintaa, neuvontaa ja ohjaamista erikoispalveluihin tai muihin paikallisiin resursseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center, TBI Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center, TBI Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lopullinen diagnoosi lievästä vaikeaan TBI:hen lääketieteellisen kartoituksen perusteella;
- Potilaalla on tapaaminen Washingtonin yliopiston/Harborview Medical Centerin kuntoutuslääketieteen laitoksen TBI-klinikoilla tai hän on ollut TBI-palveluntarjoajien näkemässä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Potilas ilmoittaa kliinisesti merkittävästä kivusta, joka määritellään kohtalaiseksi tai voimakkaammaksi kipuksi viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty keskimääräiseksi kipupisteeksi 4-10/10 0 = ei kipua 10 = pahin kipu numeerinen arviointiasteikko);
- Potilas on "jossain määrin" tai "erittäin" halukas ottamaan vastaan lisäapua kipuihinsa, kuten seulonnan aikana pyydetään;
- Lukee ja englannin puhuminen (seuraamme muun kielen vuoksi ilmoittautumatta jättämistä yhteisten kielten määrittämiseksi)
- Hänellä on pääsy ja mahdollisuus kommunikoida puhelimitse;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaa useampaan kuin yhteen virheelliseen vastaukseen Six-Item Screenerissä;
- Syövän diagnoosiin liittyvä terminaalinen sairaus tai kipu;
- Tutkimusjakson aikana odotettavissa oleva suuri leikkaus (noin 8 kuukautta);
- Vaikea psykiatrinen häiriö, josta on osoituksena korkea itsemurhariski, kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tai nykyinen psykoottinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Jos osallistujat määrätään Usual Care (UC) -ryhmään, he saavat saman hoidon kuin he tavallisesti saisivat HMC:n tai UWMC:n TBI-poliklinikalta, mikä voi sisältää samantyyppisiä hoitoja (lääkitysmuutokset, lähete erikoislääkärille jne.).
|
|
|
Active Comparator: Yhteistyö
Jos osallistujat määrätään Collaborative Care (CC) -ryhmään, osallistujat saavat jopa 12 istuntoa (45–60 minuuttia) suunniteltuja kontakteja Collaborative Care Managerin (CCM) kanssa 16 viikon hoidon aikana.
CCM kokoontuu viikoittain valvontaa varten asiantuntijaryhmän kanssa määrittääkseen asianmukaisen hoidon.
|
Jopa 12 puhelinistuntoa 16 viikon aikana Collaborative Care Managerilta (CCM). Istunto 1: Luo yhteys, suorita strukturoitu kliininen arviointi, jossa selitetään intervention perusteet ja parametrit, annetaan lyhyt koulutus kivusta ja laaditaan yhdessä osallistujan kanssa kokonaishoitosuunnitelma ja yksityiskohtainen seurantasuunnitelma. Istunnot 2-12 Komponentit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rekisteröinnistä hoidon loppuun (kuukausi 4) Pain Interference Scale -asteikolla lyhyestä kipuinventaariosta
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, 4. kuukausi
|
Seitsemän kohdan asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä yleiseen toimintaan, mielialaan, kävelyyn, työhön (ulkona tai kotona), ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen numeerisilla luokitusasteikoilla (NRS) 0 (ei häiritse) 10 ( häiritsee täysin).
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, 4. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Masennuksen vakavuuden mitta, joka vastaa DSM-5-kriteerejä ja on osoittanut luotettavuuden, pätevyyden ja herkkyyden muutokselle ihmisillä, joilla on TBI.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) - Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Yleisen ahdistuksen mitta.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) - Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
PSQI sisältää 19 kohdetta, jotka kattavat 7 unen ulottuvuutta sekä yhdistelmäpisteen.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Lyhyt kivun voimakkuus - 4 (BPI-4) - Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty 4 kertaa viikossa 7 päivän aikana ilmoittautumisjaksolla, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Neljän kohdan kivun voimakkuusasteikko viime viikolla (nykyinen, pahin, keskimääräinen, vähiten).
|
Kerätty 4 kertaa viikossa 7 päivän aikana ilmoittautumisjaksolla, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Potilaiden yleinen hoitotyytyväisyyden arviointi (PGATS) - Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty kuukausi 4, kuukausi 8
|
Kolmen kohteen mitta, joka arvioi tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
|
Kerätty kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Osallistumisen arviointi yhdistetyillä työkaluilla - Tavoite 17 - Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
PART-O-17 on potilaan ilmoittama mittari osallistumisesta elämäntilanteisiin yhteiskunnallisella tasolla, mikä näkyy kehityksellisesti ja kulttuurisesti sopivien roolejen, kuten työntekijän, opiskelijan, puolison, vanhemman tai kansalaisen, täyttämisenä.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Cornell Service Index (CSI) - Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Käytettyjen terveyspalvelujen määrän ja ominaisuuksien (esimerkiksi paikka ja tarjoaja) standardoitu mitta.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Vierailut alueellisiin ensiapuosastoihin (ED) - Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Alueellisten ensiapuosastojen käyntien määrä viimeisen 4 kuukauden aikana.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Muutos rekisteröinnistä 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen (kuukausi 8) Pain Interference Scale -tutkimuksessa Brief Pain Inventorysta
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, 8. kuukausi
|
Seitsemän kohdan asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä yleiseen toimintaan, mielialaan, kävelyyn, työhön (ulkona tai kotona), ihmissuhteisiin, uneen ja elämästä nauttimiseen numeerisilla luokitusasteikoilla (NRS) 0 (ei häiritse) 10 ( häiritsee täysin).
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, 8. kuukausi
|
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-8)
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
8 kohdan mitta, jossa tarkastellaan kroonisen kivun hyväksymistä
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
DFAQ-CU-inventaari
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
DFAQ-CU on neljän kohteen mitta, joka tarkoittaa päivittäisiä käyttökertoja, tiheyttä, alkamisikää ja kannabiksen käyttöä.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
TARKASTUS-C
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Kolmen kohteen alkoholinäyttö, joka voi auttaa tunnistamaan henkilöt, joilla on aktiivisia alkoholinkäyttöhäiriöitä.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Kahden kohteen yhteinen näyttö (TICS)
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Kahden kohteen yhteinen näyttö, joka koostuu kahdesta kysymyksestä alkoholin/huumeiden käytöstä viime vuonna ja tunteesta, että tätä käyttöä on vähennettävä.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Itseraportin mitta, joka kuvastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Aikaikkuna: Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Mittaa erilaisia kipuja, joita ihmiset voivat kokea.
|
Kerätty 0-14 ilmoittautumispäivänä, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .