TBI Care: Cuidados Colaborativos para Dor Após Traumatismo Cranioencefálico (TCE)
A eficácia do cuidado colaborativo versus o cuidado usual para dor após lesão cerebral traumática
O objetivo deste estudo é (1) testar os benefícios da abordagem de tratamento de cuidado colaborativo centrado no paciente para pessoas que tiveram um TCE e que têm dor, incluindo dor de cabeça; e também (2) testar se essa abordagem melhora a qualidade de vida, a satisfação do paciente, a adesão a outros tratamentos e a qualidade do atendimento no sistema de atendimento ao TCE.
Este projeto usa o paradigma contextual da incapacidade para analisar e melhorar o tratamento ambulatorial da dor, incluindo cefaléia, em pessoas que tiveram TCE. Questões de acesso restrito e complexidade do sistema de saúde provavelmente contribuem para o tratamento inadequado da dor crônica. Portanto, os pesquisadores procuram melhorar a prestação de cuidados de saúde ambulatoriais no mundo real por meio de uma abordagem de cuidado colaborativa centrada no paciente para o tratamento da dor crônica. A intervenção é estruturada para reduzir a interferência da dor direta e indiretamente por meio de um melhor gerenciamento da dor e das comorbidades (por exemplo, depressão, ansiedade e dificuldades de sono) que podem amplificar a percepção e a incapacidade da dor. Além disso, a mudança no sistema de atendimento pode reduzir a sobrecarga do departamento de emergência. Os investigadores ouviram de nossos parceiros médicos e pacientes que o manejo inadequado da dor geralmente leva a visitas ao departamento de emergência, e isso também foi relatado na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem
Os participantes em potencial podem ser encaminhados para o estudo pela equipe clínica, autoencaminhados com base na leitura de folhetos ou folhetos do estudo, ou serão convidados a participar com base na revisão dos prontuários médicos de pacientes agendados para clínicas de TCE no Harborview Medical Center (HMC) ou no Centro Médico da Universidade de Washington (UWMC) Clínicas de reabilitação de TCE.
Se um participante em potencial atender aos critérios iniciais de elegibilidade de diagnóstico de TCE e relatos de dor crônica, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente para confirmar a elegibilidade por meio de um questionário de triagem formalizado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). O Six-Item Screener (um instrumento breve e confiável para identificar comprometimento cognitivo) será usado para determinar se o participante é cognitivamente capaz de fornecer consentimento informado.
Assim que a elegibilidade for confirmada, a equipe de pesquisa apresentará o estudo usando um roteiro de pontos de discussão e, se o participante em potencial estiver interessado, fornecerá um folheto e um formulário de consentimento. Os participantes em potencial serão totalmente informados sobre todos os riscos e benefícios antes de dar seu consentimento informado por escrito e antes da inscrição no estudo. Eles podem levar algum tempo para pensar sobre a participação e tomar uma decisão em uma ligação ou visita subseqüente. Os participantes em potencial serão solicitados a repetir a compreensão deste material conforme necessário.
A equipe de pesquisa também revisará um formulário de autorização HIPAA com o participante que permite que a equipe de pesquisa colete dados dos registros médicos do participante em relação a lesões e histórico médico.
Os investigadores planejam inscrever um total de 158 participantes com o objetivo de avaliar os resultados em 63 indivíduos em cada braço (total de 126).
Informações demográficas básicas
Informações demográficas básicas, incluindo idade, sexo e raça, serão coletadas por meio de revisão de prontuários médicos sem consentimento de todos os pacientes, incluindo aqueles que não se inscreveram para determinar as diferenças entre os participantes dos pacientes inscritos e aqueles que não se inscreveram para examinar possíveis vieses.
Procedimentos
Randomization
Uma vez inscritos, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: cuidados habituais (UC) ou cuidados colaborativos (CC). Aqueles randomizados para o grupo de tratamento CC trabalharão com o Collaborative Care Manager (CCM) para até 12 contatos durante um período de tratamento de 16 semanas e completarão uma chamada de verificação pós-randomização de 24 semanas com o CCM.
Os participantes designados para o braço UC serão informados da atribuição por telefone por um membro da equipe de pesquisa não cego. Além disso, os participantes designados para o braço UC receberão uma carta explicando a tarefa. Os participantes designados para o braço CC serão contatados pelo CCM para organizar o horário de sua primeira sessão de tratamento.
Coleção de dados
Os participantes podem optar por ter a(s) entrevista(s) administrada(s) por telefone ou pessoalmente na UWMC ou HMC por nosso membro da equipe de pesquisa.
Entrevista de linha de base:
Informações de contato - A equipe de pesquisa coletará as seguintes informações dos participantes: (1) informações de contato; (2) melhor maneira de alcançar um indivíduo se ele tiver mais de uma linha; melhores horários/dias para chegar ao participante; e (3) nomes e informações de contato de pessoas que a equipe pode contatar se o participante for perdido no acompanhamento ou caso contrário não puder ser contatado (ou seja, contatos colaterais). O objetivo disso é maximizar a probabilidade de atingir um participante para concluir os procedimentos do estudo. Além disso, pedir permissão para deixar uma mensagem de voz em um determinado número de contato garante um maior nível de privacidade para o participante.
Coleta de dados - A linha de base levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída e inclui variáveis demográficas, variáveis de TCE (data da lesão, gravidade do TCE), medicamentos e informações que descrevem o histórico de dor dos participantes, incluindo locais de dor e duração da dor. A medida de intensidade breve da dor (BPI), uma escala de intensidade de dor de 4 itens, será solicitada 4 vezes ao longo de 7 dias em cada período de avaliação.
Entrevistas de acompanhamento:
As entrevistas de acompanhamento serão coletadas 4 meses e 8 meses após a randomização e cada uma levará aproximadamente 45 minutos cada.
Cuidado Colaborativo
O Cuidado Colaborativo (CC) é uma abordagem sistemática e integrada para melhorar a entrega e utilização de tratamentos eficazes para a dor crônica. Os cuidados serão prestados por uma equipa interdisciplinar, organizada em torno de um CC Manager (CCM) que orienta o participante nos vários aspetos do cuidado. A equipe incluirá um grupo de especialistas em dor e TCE. O CCM oferecerá a todos os participantes gestão assistencial, gestão médica colaborativa e tratamento psicossocial. Caso o participante se recuse a receber algum dos componentes da intervenção, ainda poderá optar por participar dos demais componentes.
Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes atribuídos aos cuidados habituais serão encorajados a consultar o seu TCE ou prestador de cuidados primários com quaisquer preocupações sobre o tratamento da dor. A equipe do estudo não fará nenhuma tentativa de influenciar o manejo da dor dos participantes dos cuidados habituais.
Como este é um estudo de eficácia, as decisões de tratamento para os participantes da UC serão deixadas para o provedor principal e podem ou não incluir gerenciamento farmacológico, aconselhamento e encaminhamento para serviços especializados ou outros recursos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center, TBI Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center, TBI Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de TCE leve a grave com base na revisão do prontuário;
- O paciente tem uma consulta com o Centro Médico da Universidade de Washington/Harborview, as clínicas de TBI do Departamento de Medicina de Reabilitação ou foi visto por provedores de TBI nos últimos 12 meses;
- O paciente relata dor clinicamente significativa, definida como dor moderada ou maior nos últimos 6 meses (definida como uma pontuação média de dor de 4-10/10 em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor escala numérica);
- O paciente está "um pouco" ou "muito" disposto a aceitar ajuda adicional com sua dor, conforme solicitado durante a triagem;
- Lê e fala inglês (iremos rastrear a não inscrição devido a outro idioma para determinar os idiomas comuns)
- Tem acesso e capacidade de se comunicar por telefone;
- Idade > 18 anos;
- Fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Responde mais de uma resposta incorreta no Six-Item Screener;
- Doença terminal ou dor associada ao diagnóstico de câncer;
- Cirurgia de grande porte prevista durante o período do estudo (aproximadamente 8 meses);
- Presença de transtorno psiquiátrico grave evidenciado por alto risco de suicídio, diagnóstico de transtorno bipolar com características psicóticas ou transtorno psicótico atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Se designados para o braço de Cuidados Usuais (UC), os participantes recebem os mesmos cuidados que normalmente receberiam dos ambulatórios de TCE do HMC ou UWMC, que podem incluir tipos semelhantes de tratamento (mudanças de medicamentos, encaminhamento para especialistas, etc.).
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Comparador Ativo: Cuidado Colaborativo
Se atribuído ao braço Collaborative Care (CC), os participantes recebem até 12 sessões (45-60 minutos) de contatos agendados com um Collaborative Care Manager (CCM) ao longo de 16 semanas de tratamento.
O CCM se reúne semanalmente para supervisão com uma equipe de especialistas para determinar os cuidados adequados.
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Até 12 sessões telefônicas durante 16 semanas do Collaborative Care Manager (CCM). Sessão 1: Estabelecer relacionamento, realizar avaliação clínica estruturada, explicar a lógica e os parâmetros da intervenção, fornecer uma breve educação sobre dor e, junto com o participante, criar um plano de tratamento geral e um plano de acompanhamento detalhado. Sessões 2-12 Componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da inscrição para o final do tratamento (mês 4) na Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4
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Uma escala de 7 itens que mede a interferência da dor na atividade geral, humor, caminhada, trabalho (fora ou em casa), relacionamentos, sono e prazer da vida em escalas numéricas (NRS) de 0 (não interfere) a 10 ( interfere completamente).
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) - A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Uma medida da gravidade da depressão que se equipara aos critérios do DSM-5 e estabeleceu confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança em pessoas com TCE.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Item Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) - A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Uma medida de ansiedade geral.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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O PSQI contém 19 itens cobrindo 7 dimensões do sono mais uma pontuação composta.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Intensidade Breve da Dor- 4 (BPI-4) - A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Coletado 4 vezes em uma semana ao longo de 7 dias no período de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Uma escala de intensidade de dor de 4 itens na última semana (atual, pior, média, menos).
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Coletado 4 vezes em uma semana ao longo de 7 dias no período de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Avaliação Global do Paciente da Satisfação do Tratamento (PGATS) - A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Coletado no Mês 4, Mês 8
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Uma medida de 3 itens que avalia a satisfação com o atendimento recebido.
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Coletado no Mês 4, Mês 8
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Avaliação da Participação com Ferramentas Recombinadas - Objetivo 17 - A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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A PARTE-O-17 é uma medida relatada pelo paciente de envolvimento em situações da vida no nível social, conforme refletido no cumprimento de papéis cultural e culturalmente apropriados, como trabalhador, estudante, cônjuge, pai ou cidadão.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Cornell Service Index (CSI) - A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Uma medida padronizada da quantidade e características (por exemplo, local e prestador) de serviços de saúde utilizados.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Visitas aos Departamentos Regionais de Emergência (DE) - A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Contagem de visitas aos departamentos de emergência regionais nos últimos 4 meses.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Mudança desde a inscrição até 4 meses após a randomização (mês 8) na Escala de Interferência da Dor do Inventário Breve de Dor
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 8
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Uma escala de 7 itens que mede a interferência da dor na atividade geral, humor, caminhada, trabalho (fora ou em casa), relacionamentos, sono e prazer da vida em escalas numéricas (NRS) de 0 (não interfere) a 10 ( interfere completamente).
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 8
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ-8)
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Uma medida de 8 itens que analisa a aceitação da dor crônica
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Inventário DFAQ-CU
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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DFAQ-CU é uma medida de 4 itens e representa sessões diárias, frequência, idade de início e quantidade de uso de cannabis.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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AUDITORIA-C
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Uma triagem de álcool de 3 itens que pode ajudar a identificar pessoas que têm transtornos de uso de álcool ativo.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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A tela conjunta de dois itens (TICS)
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Uma Triagem Conjunta de dois itens é composta por duas questões sobre o uso de álcool/drogas no último ano e o sentimento de necessidade de diminuir esse uso.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Uma medida de autorrelato que reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS)
Prazo: Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Mede diferentes tipos de dor que as pessoas podem sentir.
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Coletado em 0-14 dias de inscrição, Mês 4, Mês 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor crônica
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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