TBI Zorg: Gezamenlijke zorg voor pijn na traumatisch hersenletsel (TBI)

Screening

Potentiële deelnemers kunnen worden doorverwezen naar het onderzoek door klinisch personeel, zichzelf doorverwijzen op basis van het zien van studiebrochures of -flyers, of worden uitgenodigd om deel te nemen op basis van beoordeling van medische dossiers van patiënten die zijn ingepland voor TBI-klinieken in Harborview Medical Center (HMC) of de University of Washington Medical Center (UWMC) Revalidatie TBI-klinieken.

Als een potentiële deelnemer voldoet aan de initiële geschiktheidscriteria voor het hebben van een diagnose van TBI en meldingen van chronische pijn, zal een onderzoeksmedewerker contact opnemen met de patiënt om te bevestigen dat hij in aanmerking komt via een geformaliseerde door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde screeningvragenlijst. De Six-Item Screener (een beknopt en betrouwbaar instrument voor het identificeren van cognitieve stoornissen) zal worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer cognitief in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.

Zodra de geschiktheid is bevestigd, zal het onderzoekspersoneel het onderzoek introduceren met behulp van een talkpoints-script, en als de potentiële deelnemer geïnteresseerd is, een brochure en een toestemmingsformulier verstrekken. Potentiële deelnemers zullen volledig op de hoogte worden gebracht van alle risico's en voordelen voordat ze hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Ze kunnen de tijd nemen om na te denken over deelname en een beslissing te nemen in een volgend gesprek of bezoek. Potentiële deelnemers zal worden gevraagd om het begrip van dit materiaal indien nodig te herhalen.

Onderzoekspersoneel zal ook een HIPAA-autorisatieformulier met de deelnemer bekijken waarmee onderzoekspersoneel gegevens uit de medische dossiers van de deelnemer kan verzamelen met betrekking tot verwondingen en medische geschiedenis.

De onderzoekers zijn van plan om in totaal 158 deelnemers in te schrijven met als doel de resultaten te beoordelen op 63 proefpersonen in elke arm (in totaal 126).

Basis demografische informatie

Demografische basisinformatie, waaronder leeftijd, geslacht en ras, zal worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier zonder toestemming van alle patiënten, inclusief degenen die zich niet inschrijven, om verschillen te bepalen tussen ingeschreven patiënten en degenen die zich niet inschrijven om mogelijke vooringenomenheid te onderzoeken.

Procedures

Randomisatie

Eenmaal ingeschreven, worden deelnemers gerandomiseerd in een van twee groepen: gebruikelijke zorg (UC) of Collaborative Care (CC). Degenen die zijn gerandomiseerd naar de CC-behandelingsgroep zullen met Collaborative Care Manager (CCM) werken voor maximaal 12 contacten gedurende een behandelperiode van 16 weken, en een 24 weken durende post-randomisatie check in call met CCM voltooien.

Deelnemers die aan de UC-arm zijn toegewezen, worden telefonisch op de hoogte gebracht van de opdracht door een niet-geblindeerd lid van het onderzoeksteam. Daarnaast krijgen deelnemers die zijn ingedeeld in de UC-arm een ​​brief met uitleg over de opdracht. Deelnemers die zijn toegewezen aan de CC-arm zullen door de CCM worden gecontacteerd om de timing van hun eerste behandelsessie af te spreken.

Gegevensverzameling

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de interviews telefonisch of persoonlijk af te nemen bij UWMC of HMC door onze onderzoeksmedewerker.

Basislijngesprek:

Contactgegevens - Onderzoekspersoneel verzamelt de volgende informatie van deelnemers: (1) contactgegevens; (2) beste manier om een ​​persoon te bereiken als deze meer dan één lijn heeft; beste tijden/dagen om deelnemer te bereiken; en (3) namen en contactgegevens van mensen met wie het personeel contact mag opnemen als de deelnemer niet meer kan worden opgevolgd of anderszins niet kan worden gecontacteerd (d.w.z. onderpand contacten). Het doel hiervan is om de kans te maximaliseren dat een deelnemer wordt bereikt om de onderzoeksprocedures te voltooien. Bovendien zorgt het vragen van toestemming om een ​​voicemail achter te laten op een opgegeven contactnummer voor meer privacy voor de deelnemer.

Gegevensverzameling - Baseline duurt ongeveer 30 minuten en omvat demografische variabelen, TBI-variabelen (datum van letsel, ernst van TBI), medicijnen en informatie die de pijngeschiedenis van de deelnemers beschrijft, inclusief pijnplaatsen, en pijnduur. De korte pijnintensiteitsmeting (BPI), een pijnintensiteitsschaal met 4 items, wordt tijdens elke beoordelingsperiode 4 keer gevraagd in de loop van 7 dagen.

Vervolggesprekken:

Vervolginterviews worden 4 maanden en 8 maanden na randomisatie afgenomen en duren elk ongeveer 45 minuten.

Gezamenlijke zorg

Collaborative Care (CC) is een systematische en geïntegreerde benadering om de levering en het gebruik van effectieve behandelingen voor chronische pijn te verbeteren. De zorg wordt geleverd door een interdisciplinair team, georganiseerd rond een CC Manager (CCM) die de deelnemer door verschillende aspecten van de zorg loodst. Het team zal bestaan ​​uit een groep experts op het gebied van pijn en TBI. Het CCM biedt alle deelnemers zorgmanagement, collaboratief medisch management en psychosociale behandeling. Als de deelnemer weigert om een ​​van de onderdelen van de interventie te ontvangen, kan hij er toch voor kiezen om deel te nemen aan de overige onderdelen.

Gebruikelijke zorggroep

Deelnemers die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, worden aangemoedigd om hun TBI of eerstelijnszorgverlener te raadplegen als ze zich zorgen maken over pijnbehandeling. Onderzoekspersoneel zal geen enkele poging doen om het pijnbeheer van de gebruikelijke zorgdeelnemers te beïnvloeden.

Omdat dit een effectiviteitsonderzoek is, worden behandelbeslissingen voor UC-deelnemers overgelaten aan de primaire zorgverlener en kunnen al dan niet farmacologisch beheer, counseling en doorverwijzing naar gespecialiseerde diensten of andere lokale bronnen omvatten.