TBI 관리: 외상성 뇌손상(TBI) 후 통증에 대한 공동 치료

상영

잠재적 참가자는 임상 직원에 의해 연구에 추천되거나, 연구 브로셔 또는 전단지를 보고 스스로 추천하거나, Harbourview Medical Center(HMC) 또는 워싱턴 대학 메디컬 센터(UWMC) 재활 TBI 클리닉.

잠재적 참가자가 TBI 진단을 받고 만성 통증을 보고하는 초기 자격 기준을 충족하는 경우, 연구 직원이 환자에게 연락하여 공식 IRB(Institutional Review Board) 승인 스크리닝 설문지를 통해 자격을 확인합니다. Six-Item Screener(인지 장애를 식별하기 위한 간단하고 신뢰할 수 있는 도구)는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.

자격이 확인되면 연구원이 요점 스크립트를 사용하여 연구를 소개하고 잠재적 참가자가 관심이 있는 경우 브로셔 및 동의서를 제공합니다. 잠재적 참가자는 서면 동의서를 제공하기 전과 연구에 등록하기 전에 모든 위험과 이점에 대해 완전히 알립니다. 참여에 대해 생각하고 후속 방문이나 방문에서 결정을 내리는 데 시간이 걸릴 수 있습니다. 잠재적 참가자는 필요에 따라 이 자료에 대한 이해를 되풀이하도록 요청받을 것입니다.

연구 직원은 또한 연구 직원이 부상 및 병력에 관한 참가자의 의료 기록에서 데이터를 수집하도록 허용하는 참가자와 함께 HIPAA 승인 양식을 검토합니다.

조사관은 각 부문(총 126명)에서 63명의 피험자에 대한 결과 평가를 목표로 총 158명의 참가자를 등록할 계획입니다.

기본 인구 통계 정보

연령, 성별, 인종을 포함한 기본적인 인구 통계학적 정보는 등록된 환자 참가자와 등록하지 않은 환자 간의 차이를 확인하기 위해 등록하지 않은 환자를 포함한 모든 환자의 동의 없이 의료 기록 검토를 통해 수집되어 잠재적 편견을 조사합니다.

절차

무작위화

일단 등록되면 참가자는 일반 치료(UC) 또는 공동 치료(CC)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. CC 치료 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 16주 치료 기간 동안 최대 12건의 연락을 위해 CCM(Collaborative Care Manager)과 협력하고 CCM과의 통화 후 24주 동안 무작위 배정 확인을 완료합니다.

UC 암에 할당된 참가자는 눈이 멀지 않은 연구팀 구성원이 전화를 통해 할당에 대해 알립니다. 또한 UC 암에 할당된 참가자는 할당을 설명하는 편지를 받게 됩니다. CC 암에 할당된 참가자는 첫 번째 치료 세션의 시간을 정하기 위해 CCM에서 연락을 받게 됩니다.

데이터 수집

참가자는 인터뷰를 전화로 진행하거나 UWMC 또는 HMC에서 저희 연구 직원이 직접 진행하도록 선택할 수 있습니다.

기본 인터뷰:

연락처 정보 - 연구원은 참가자로부터 다음 정보를 수집합니다: (1) 연락처 정보; (2) 회선이 두 개 이상인 경우 개인에게 연락하는 가장 좋은 방법; 참가자에게 도달하기 가장 좋은 시간/요일; (3) 참가자가 후속 조치를 취하지 못하거나 다른 방법으로 연락할 수 없는 경우 직원이 연락할 수 있는 사람들의 이름과 연락처 정보(예: 담보 연락처). 이것의 목적은 참가자가 연구 절차를 완료할 가능성을 최대화하는 것입니다. 또한 지정된 연락처 번호로 음성 메일을 남길 수 있는 권한을 요청하면 참가자의 개인 정보 보호 수준이 높아집니다.

데이터 수집 - 베이스라인은 완료하는 데 약 30분이 소요되며 인구 통계학적 변수, TBI 변수(손상 날짜, TBI 심각도), 약물 및 참가자의 통증 이력을 설명하는 정보(통증 부위 및 통증 기간 포함)가 포함됩니다. 4개 항목의 통증 강도 척도인 단기 통증 강도 측정(BPI)은 각 평가 기간에서 7일 동안 4번 질문됩니다.

후속 인터뷰:

후속 인터뷰는 무작위화 후 4개월 및 8개월에 수집되며 각각 약 45분이 소요됩니다.

협업 케어

Collaborative Care(CC)는 만성 통증에 대한 효과적인 치료법의 전달 및 활용을 개선하기 위한 체계적이고 통합된 접근 방식입니다. 치료는 치료의 다양한 측면을 통해 참가자를 안내하는 CC 관리자(CCM)를 중심으로 조직된 학제간 팀을 통해 제공됩니다. 팀에는 통증 및 TBI에 대한 전문가 그룹이 포함될 것입니다. CCM은 모든 참가자에게 치료 관리, 협력 의료 관리 및 심리사회적 치료를 제공합니다. 참가자가 개입의 구성 요소를 받는 것을 거부하는 경우에도 나머지 구성 요소에 참여하도록 선택할 수 있습니다.

일반케어그룹

일반 진료에 배정된 참가자는 통증 치료에 대한 우려 사항이 있는 경우 TBI 또는 1차 진료 제공자와 상담하도록 권장됩니다. 연구 담당자는 일반적인 치료 참가자의 통증 관리에 영향을 미치려는 어떠한 시도도 하지 않을 것입니다.

이것은 효과 연구이기 때문에 UC 참가자에 대한 치료 결정은 1차 제공자에게 맡겨지며 약리학적 관리, 상담, 전문 서비스 또는 기타 지역 리소스에 대한 추천을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다.