TBI Care: Atención colaborativa para el dolor después de una lesión cerebral traumática (TBI)
La eficacia de la atención colaborativa frente a la atención habitual para el dolor después de una lesión cerebral traumática
El propósito de este estudio es (1) probar los beneficios del enfoque de tratamiento de atención colaborativa centrada en el paciente para personas que han tenido una TBI y que tienen dolor, incluido el dolor de cabeza; y también (2) probar si este enfoque mejora la calidad de vida, la satisfacción del paciente, la adherencia a otros tratamientos y la calidad de la atención en el sistema de atención de TBI.
Este proyecto utiliza el paradigma contextual de la discapacidad para analizar y mejorar el tratamiento ambulatorio del dolor, incluido el dolor de cabeza, en personas que han sufrido un TCE. Los problemas de acceso restringido y la complejidad del sistema de atención médica probablemente contribuyan a un tratamiento subóptimo del dolor crónico. Por lo tanto, los investigadores buscan mejorar la prestación de atención médica ambulatoria en el mundo real a través de un enfoque de atención colaborativa centrado en el paciente para tratar el dolor crónico. La intervención está estructurada para reducir la interferencia del dolor directa e indirectamente a través de un mejor manejo del dolor y las condiciones comórbidas (p. ej., depresión, ansiedad y dificultades para dormir) que pueden amplificar la percepción del dolor y la discapacidad. Además, el cambio en el sistema de atención puede reducir la carga del servicio de urgencias. Los investigadores han escuchado de nuestros socios médicos y pacientes que el manejo deficiente del dolor a menudo conduce a visitas al departamento de emergencias, y esto también se ha informado en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poner en pantalla
Los participantes potenciales pueden ser referidos al estudio por el personal clínico, autorreferirse en función de ver los folletos o volantes del estudio, o ser invitados a participar en función de la revisión de los registros médicos de los pacientes programados para las clínicas de TBI en Harborview Medical Center (HMC) o el Clínicas de TBI de rehabilitación del Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC).
Si un participante potencial cumple con los criterios de elegibilidad iniciales de tener un diagnóstico de TBI e informes de dolor crónico, un miembro del personal de investigación se comunicará con el paciente para confirmar la elegibilidad a través de un cuestionario de detección aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Se utilizará el Six-Item Screener (un instrumento breve y confiable para identificar el deterioro cognitivo) para determinar si el participante es cognitivamente capaz de dar su consentimiento informado.
Una vez que se confirme la elegibilidad, el personal de investigación presentará el estudio utilizando un guión de puntos de conversación y, si el posible participante está interesado, proporcionará un folleto y un formulario de consentimiento. Los participantes potenciales serán completamente informados de todos los riesgos y beneficios antes de dar su consentimiento informado por escrito y antes de la inscripción en el estudio. Pueden tomarse un tiempo para pensar en participar y tomar una decisión en una llamada o visita posterior. Se les pedirá a los participantes potenciales que repitan la comprensión de este material según sea necesario.
El personal de investigación también revisará un formulario de autorización de HIPAA con el participante que permite que el personal de investigación recopile datos de los registros médicos del participante con respecto a la lesión y el historial médico.
Los investigadores planean inscribir un total de 158 participantes con el objetivo de evaluar los resultados en 63 sujetos en cada brazo (un total de 126).
Información demográfica básica
La información demográfica básica, incluida la edad, el sexo y la raza, se recopilará a través de la revisión de registros médicos sin el consentimiento de todos los pacientes, incluidos aquellos que no se inscriban, para determinar las diferencias entre los participantes de los pacientes inscritos y los que no se inscriben para examinar posibles sesgos.
Procedimientos
Aleatorización
Una vez inscritos, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: atención habitual (UC) o atención colaborativa (CC). Los asignados al azar al grupo de tratamiento de CC trabajarán con Collaborative Care Manager (CCM) para hasta 12 contactos durante un período de tratamiento de 16 semanas, y completarán una llamada de control posterior a la aleatorización de 24 semanas con CCM.
Los participantes asignados al brazo de UC serán informados de la asignación por teléfono por un miembro del equipo de investigación no ciego. Además, los participantes asignados al brazo UC recibirán una carta explicando la asignación. El CCM se comunicará con los participantes asignados al brazo CC para programar la fecha de su primera sesión de tratamiento.
Recopilación de datos
Los participantes pueden elegir que nuestro personal de investigación administre las entrevistas por teléfono o en persona en UWMC o HMC.
Entrevista de referencia:
Información de contacto: el personal de investigación recopilará la siguiente información de los participantes: (1) información de contacto; (2) la mejor manera de comunicarse con una persona si tiene más de una línea; mejores horas/días para comunicarse con el participante; y (3) los nombres y la información de contacto de las personas a las que el personal puede contactar si el participante se pierde durante el seguimiento o no se puede contactar de otra manera (es decir, contactos colaterales). El propósito de esto es maximizar la probabilidad de llegar a un participante para completar los procedimientos del estudio. Además, pedir permiso para dejar un mensaje de voz en un número de contacto específico garantiza un mayor nivel de privacidad para el participante.
Recopilación de datos: la línea de base tardará aproximadamente 30 minutos en completarse e incluye variables demográficas, variables de TBI (fecha de lesión, gravedad de TBI), medicamentos e información que describe el historial de dolor de los participantes, incluidos los sitios de dolor y la duración del dolor. La medida breve de intensidad del dolor (BPI), una escala de intensidad del dolor de 4 ítems, se le preguntará 4 veces en el transcurso de 7 días en cada período de evaluación.
Entrevistas de seguimiento:
Las entrevistas de seguimiento se recopilarán a los 4 meses y 8 meses después de la aleatorización y cada una tomará aproximadamente 45 minutos cada una.
Atención colaborativa
La Atención Colaborativa (CC) es un enfoque sistemático e integrado para mejorar la entrega y utilización de tratamientos efectivos para el dolor crónico. La atención se brindará a través de un equipo interdisciplinario, organizado en torno a un Administrador de CC (CCM) que guía al participante a través de varios aspectos de la atención. El equipo incluirá un grupo de expertos en dolor y TBI. El CCM ofrecerá a todos los participantes gestión de la atención, gestión médica colaborativa y tratamiento psicosocial. Si el participante se niega a recibir cualquiera de los componentes de la intervención, aún puede optar por participar en los componentes restantes.
Grupo de atención habitual
Se alentará a los participantes asignados a la atención habitual a consultar con su TBI o proveedor de atención primaria si tienen alguna inquietud sobre el tratamiento del dolor. El personal del estudio no intentará influir en el manejo del dolor de los participantes en la atención habitual.
Debido a que este es un estudio de efectividad, las decisiones de tratamiento para los participantes de UC se dejarán en manos del proveedor principal y pueden o no incluir manejo farmacológico, asesoramiento y derivación a servicios especializados u otros recursos locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center, TBI Clinic
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center, TBI Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de TBI de leve a grave basado en la revisión de la historia clínica;
- El paciente tiene una cita con las clínicas de TBI del Departamento de Medicina de Rehabilitación del Centro Médico de la Universidad de Washington/Harborview o ha sido atendido por proveedores de TBI en los últimos 12 meses;
- El paciente informa dolor clínicamente significativo, definido como tener dolor moderado o más intenso durante los últimos 6 meses (definido como una puntuación de dolor promedio de 4-10/10 en una escala de calificación numérica de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor);
- El paciente está "algo" o "muy" dispuesto a aceptar ayuda adicional con su dolor según se le solicite durante la evaluación;
- Lee y habla inglés (haremos un seguimiento de la no inscripción debido a otro idioma para determinar los idiomas comunes)
- Tiene acceso y capacidad para comunicarse por teléfono;
- mayores de 18 años;
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Responde más de una respuesta incorrecta en el Six-Item Screener;
- Enfermedad terminal o dolor asociado con el diagnóstico de cáncer;
- Cirugía mayor anticipada durante el período de estudio (aproximadamente 8 meses);
- Presencia de trastorno psiquiátrico grave evidenciado por alto riesgo de suicidio, diagnóstico de trastorno bipolar con características psicóticas o trastorno psicótico actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Si se asignan al brazo de Atención habitual (UC), los participantes reciben la misma atención que normalmente recibirían en las clínicas de TBI para pacientes ambulatorios de HMC o UWMC, que podrían incluir tipos de tratamiento similares (cambios de medicamentos, remisión a especialistas, etc.).
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Comparador activo: Atención colaborativa
Si se asigna al brazo de Atención Colaborativa (CC), los participantes reciben hasta 12 sesiones (45-60 minutos) de contactos programados con un Administrador de Atención Colaborativa (CCM) durante 16 semanas de tratamiento.
El CCM se reúne semanalmente para supervisión con un equipo de expertos para determinar el cuidado apropiado.
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Hasta 12 sesiones telefónicas durante 16 semanas de Collaborative Care Manager (CCM). Sesión 1: Establezca una relación, realice una evaluación clínica estructurada, explique la justificación y los parámetros de la intervención, proporcione una educación breve sobre el dolor y, junto con el participante, cree un plan de tratamiento general y un plan de seguimiento detallado. Sesiones 2-12 Componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la inscripción hasta el final del tratamiento (mes 4) en la Escala de interferencia del dolor del Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: Recolectado a los 0-14 días de la inscripción, Mes 4
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Una escala de 7 ítems que mide la interferencia del dolor con la actividad general, el estado de ánimo, caminar, el trabajo (al aire libre o en casa), las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida en escalas de calificación numérica (NRS) de 0 (no interfiere) a 10 ( interfiere completamente).
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Recolectado a los 0-14 días de la inscripción, Mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Una medida de la gravedad de la depresión que es paralela a los criterios del DSM-5 y ha establecido confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio en personas con TBI.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítem (GAD-7) - Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Una medida de la ansiedad general.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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El PSQI contiene 19 ítems que cubren 7 dimensiones del sueño más una puntuación compuesta.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Intensidad breve del dolor: 4 (BPI-4): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Recolectado 4 veces en una semana en el transcurso de 7 días en el período de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Una escala de intensidad del dolor de 4 ítems en la última semana (actual, peor, promedio, mínimo).
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Recolectado 4 veces en una semana en el transcurso de 7 días en el período de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Evaluación global del paciente sobre la satisfacción con el tratamiento (PGATS): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Recolectado en el Mes 4, Mes 8
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Una medida de 3 ítems que califica la satisfacción con la atención recibida.
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Recolectado en el Mes 4, Mes 8
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Evaluación de la participación con herramientas recombinadas - Objetivo 17 - Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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El PART-O-17 es una medida informada por el paciente de la participación en situaciones de la vida a nivel social, como se refleja en el cumplimiento de roles culturalmente y de desarrollo apropiados, como trabajador, estudiante, cónyuge, padre o ciudadano.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Índice de servicio de Cornell (CSI): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Una medida estandarizada de la cantidad y características (por ejemplo, sitio y proveedor) de los servicios de salud utilizados.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Visitas a los Departamentos de Emergencia Regionales (ED) - Se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Recuento de visitas a urgencias autonómicas en los últimos 4 meses.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Cambio desde la inscripción hasta 4 meses después de la aleatorización (mes 8) en la Escala de interferencia del dolor del Inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: Recolectado entre los días 0 y 14 de la inscripción, Mes 8
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Una escala de 7 ítems que mide la interferencia del dolor con la actividad general, el estado de ánimo, caminar, el trabajo (al aire libre o en casa), las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida en escalas de calificación numérica (NRS) de 0 (no interfiere) a 10 ( interfiere completamente).
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Recolectado entre los días 0 y 14 de la inscripción, Mes 8
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8)
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Una medida de 8 ítems que analiza la aceptación del dolor crónico
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Inventario DFAQ-CU
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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DFAQ-CU es una medida de 4 ítems y representa sesiones diarias, frecuencia, edad de inicio y cantidad de consumo de cannabis.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Una prueba de alcohol de 3 elementos que puede ayudar a identificar a las personas que tienen trastornos activos por consumo de alcohol.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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La pantalla conjunta de dos elementos (TICS)
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Una pantalla conjunta de dos ítems se compone de dos preguntas sobre el uso de alcohol/drogas en el último año y la necesidad de reducir este uso.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Una medida de autoinforme que refleja la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Mide diferentes tipos de dolor que las personas pueden experimentar.
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Recolectado en 0-14 días de inscripción, Mes 4, Mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor crónico
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza postraumático
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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