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TBI Care : soins collaboratifs pour la douleur après un traumatisme crânien (TBI)

31 octobre 2022 mis à jour par: Jeanne Hoffman, University of Washington

L'efficacité des soins collaboratifs par rapport aux soins habituels pour la douleur après une lésion cérébrale traumatique

Le but de cette étude est de (1) tester les avantages de l'approche de traitement de soins collaboratifs centrés sur le patient pour les personnes qui ont eu un TCC et qui ont des douleurs, y compris des maux de tête ; et également (2) tester si cette approche améliore la qualité de vie, la satisfaction des patients, l'adhésion aux autres traitements et la qualité des soins dans le système de soins TBI.

Ce projet utilise le paradigme contextuel du handicap pour analyser et améliorer le traitement ambulatoire de la douleur, y compris les maux de tête, chez les personnes ayant subi un TCC. Les problèmes d'accès restreint et la complexité du système de soins de santé contribuent probablement à un traitement sous-optimal de la douleur chronique. Par conséquent, les chercheurs cherchent à améliorer la prestation de soins de santé ambulatoires dans le monde réel grâce à une approche de soins en collaboration centrée sur le patient pour le traitement de la douleur chronique. L'intervention est structurée pour réduire l'interférence de la douleur directement et indirectement grâce à une meilleure gestion de la douleur et des affections comorbides (par exemple, la dépression, l'anxiété et les troubles du sommeil) qui peuvent amplifier la perception de la douleur et l'incapacité. De plus, un changement dans le système de soins peut réduire le fardeau du service des urgences. Les chercheurs ont entendu de nos partenaires cliniciens et patients qu'une mauvaise gestion de la douleur conduit souvent à des visites aux urgences, et cela a également été rapporté dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage

Les participants potentiels peuvent être référés à l'étude par le personnel clinique, se référer eux-mêmes en voyant des brochures ou des dépliants sur l'étude, ou seront invités à participer en fonction de l'examen des dossiers médicaux des patients programmés pour les cliniques TBI au Harborview Medical Center (HMC) ou le Cliniques de réadaptation TBI du centre médical de l'Université de Washington (UWMC).

Si un participant potentiel répond aux critères d'éligibilité initiaux d'avoir un diagnostic de TBI et des rapports de douleur chronique, un membre du personnel de recherche contactera le patient pour confirmer l'éligibilité au moyen d'un questionnaire de dépistage officiel approuvé par l'Institutional Review Board (IRB). L'outil de sélection à six éléments (un instrument bref et fiable pour identifier les troubles cognitifs) sera utilisé pour déterminer si le participant est cognitivement capable de fournir un consentement éclairé.

Une fois l'admissibilité confirmée, le personnel de recherche présentera l'étude à l'aide d'un scénario de points de discussion et, si le participant potentiel est intéressé, fournira une brochure et un formulaire de consentement. Les participants potentiels seront pleinement informés de tous les risques et avantages avant de donner leur consentement éclairé écrit et avant leur inscription à l'étude. Ils peuvent prendre le temps de réfléchir à leur participation et de prendre une décision lors d'un appel ou d'une visite ultérieure. Les participants potentiels seront invités à répéter la compréhension de ce matériel si nécessaire.

Le personnel de recherche examinera également un formulaire d'autorisation HIPAA avec le participant qui permet au personnel de recherche de collecter des données à partir des dossiers médicaux du participant concernant les blessures et les antécédents médicaux.

Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 158 participants dans le but d'évaluer les résultats sur 63 sujets dans chaque bras (total de 126).

Informations démographiques de base

Les informations démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et la race, seront collectées via l'examen des dossiers médicaux sans le consentement de tous les patients, y compris ceux qui ne s'inscrivent pas, afin de déterminer les différences entre les patients inscrits participants et ceux qui ne s'inscrivent pas pour examiner les biais potentiels.

Procédures

Randomisation

Une fois inscrits, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : soins habituels (UC) ou soins en collaboration (CC). Les personnes randomisées dans le groupe de traitement CC travailleront avec Collaborative Care Manager (CCM) pour un maximum de 12 contacts sur une période de traitement de 16 semaines, et effectueront un appel de vérification post-randomisation de 24 semaines avec CCM.

Les participants affectés au bras UC seront informés de l'affectation par téléphone par un membre de l'équipe de recherche non aveugle. De plus, les participants affectés au bras UC recevront une lettre expliquant l'affectation. Les participants affectés au bras CC seront contactés par le CCM pour organiser le moment de leur première séance de traitement.

Collecte de données

Les participants peuvent choisir de faire administrer l'entretien par téléphone ou en personne à l'UWMC ou au HMC par notre membre du personnel de recherche.

Entrevue de base :

Coordonnées - Le personnel de recherche recueillera les renseignements suivants auprès des participants : (1) coordonnées; (2) la meilleure façon de joindre une personne si elle a plus d'une ligne ; meilleurs moments/jours pour joindre le participant ; et (3) les noms et coordonnées des personnes que le personnel est autorisé à contacter si le participant est perdu de vue ou ne peut pas être contacté autrement (c. contacts collatéraux). Le but est de maximiser la probabilité d'atteindre un participant pour terminer les procédures d'étude. De plus, demander la permission de laisser un message vocal sur un numéro de contact spécifié garantit un plus grand niveau de confidentialité pour le participant.

Collecte de données - La ligne de base prendra environ 30 minutes à remplir et comprend des variables démographiques, des variables TBI (date de la blessure, gravité du TBI), des médicaments et des informations décrivant les antécédents de douleur des participants, y compris les sites de douleur et la durée de la douleur. La mesure brève de l'intensité de la douleur (BPI), une échelle d'intensité de la douleur à 4 éléments, sera demandée 4 fois au cours de 7 jours à chaque période d'évaluation.

Entretiens de suivi :

Les entretiens de suivi seront collectés 4 mois et 8 mois après la randomisation et prendront chacun environ 45 minutes chacun.

Soins collaboratifs

Les soins collaboratifs (CC) sont une approche systématique et intégrée visant à améliorer la prestation et l'utilisation de traitements efficaces contre la douleur chronique. Les soins seront prodigués par une équipe interdisciplinaire, organisée autour d'un CC Manager (CCM) qui guide le participant à travers divers aspects des soins. L'équipe comprendra un groupe d'experts sur la douleur et le TBI. Le CCM proposera à tous les participants une prise en charge, une prise en charge médicale collaborative et une prise en charge psychosociale. Si le participant refuse de recevoir l'un des composants de l'intervention, il peut toujours choisir de participer aux composants restants.

Groupe de soins habituels

Les participants affectés aux soins habituels seront encouragés à consulter leur TBI ou leur fournisseur de soins primaires pour toute préoccupation concernant le traitement de la douleur. Le personnel de l'étude ne tentera pas d'influencer la gestion de la douleur des participants aux soins habituels.

Comme il s'agit d'une étude d'efficacité, les décisions de traitement pour les participants à la CU seront laissées au fournisseur principal et peuvent inclure ou non la gestion pharmacologique, le conseil et l'orientation vers des services spécialisés ou d'autres ressources locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center, TBI Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center, TBI Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif de TBI léger à sévère basé sur l'examen des dossiers médicaux ;
  • Le patient a un rendez-vous avec les cliniques TBI du Département de médecine de réadaptation de l'Université de Washington/Harborview Medical Center ou a été vu par des prestataires TBI au cours des 12 derniers mois ;
  • Le patient signale une douleur cliniquement significative, définie comme une douleur modérée ou plus élevée au cours des 6 derniers mois (définie comme un score de douleur moyen de 4 à 10/10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur );
  • Le patient est "plutôt" ou "très" disposé à accepter une aide supplémentaire pour sa douleur, comme demandé lors du dépistage ;
  • Lit et parle anglais (nous suivrons la non-inscription en raison d'une autre langue pour déterminer les langues communes)
  • A accès et capacité à communiquer par téléphone ;
  • > 18 ans ;
  • Fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Répond à plus d'une réponse incorrecte sur l'outil de sélection en six items ;
  • Maladie terminale ou douleur associée au diagnostic de cancer ;
  • Chirurgie majeure prévue pendant la période d'étude (environ 8 mois);
  • Présence d'un trouble psychiatrique grave mis en évidence par un risque suicidaire élevé, un diagnostic de trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques ou un trouble psychotique actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
S'ils sont affectés au bras des soins habituels (UC), les participants reçoivent les mêmes soins que ceux qu'ils recevraient normalement des cliniques externes TBI HMC ou UWMC, ce qui pourrait inclure des types de traitement similaires (changements de médicaments, référence à des spécialistes, etc.).
Comparateur actif: Soins collaboratifs
S'ils sont affectés au bras Collaborative Care (CC), les participants reçoivent jusqu'à 12 séances (45 à 60 minutes) de contacts programmés avec un Collaborative Care Manager (CCM) sur 16 semaines de traitement. Le CCM se réunit chaque semaine pour une supervision avec une équipe d'experts afin de déterminer les soins appropriés.
Comportemental: Soins collaboratifs

Jusqu'à 12 sessions téléphoniques sur 16 semaines avec Collaborative Care Manager (CCM).

Session 1 : Établir un rapport, effectuer une évaluation clinique structurée, expliquer la justification et les paramètres de l'intervention, fournir une brève éducation sur la douleur et, avec le participant, créer un plan de traitement global et un plan de suivi détaillé.

Composantes des séances 2 à 12 :

  • Gestion des soins Suivi hebdomadaire de la réponse au traitement à l'aide de mesures standardisées.
  • Gestion médicale collaborative : Gestion optimisée des zones problématiques. Les recommandations de médicaments suivront des algorithmes de traitement fondés sur des preuves avec consultation des superviseurs.
  • Traitement psychosocial : Fondé sur des données probantes, axé sur les compétences/l'éducation à l'autogestion de la douleur, initialement sur les compétences de base, notamment : (1) l'éducation à la douleur ; (2) formation en techniques de relaxation; (3) activation comportementale et établissement d'objectifs; 4) importance de l'activité physique et (5) entretien motivationnel pour promouvoir l'adhésion aux soins de santé et aux objectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre l'inscription et la fin du traitement (mois 4) dans l'échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, mois 4
Une échelle de 7 items qui mesure l'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la marche, le travail (à l'extérieur ou à la maison), les relations, le sommeil et la jouissance de la vie sur des échelles d'évaluation numériques (ENR) de 0 (n'interfère pas) à 10 ( interfère complètement).
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Une mesure de la gravité de la dépression qui correspond aux critères du DSM-5 et a établi la fiabilité, la validité et la sensibilité au changement chez les personnes atteintes de TBI.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Trouble d'anxiété généralisée 7 item (GAD-7) - Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Une mesure de l'anxiété générale.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Le PSQI contient 19 items couvrant 7 dimensions du sommeil plus un score composite.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Intensité de la douleur brève - 4 (BPI-4) - Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Collecté 4 fois en une semaine au cours de 7 jours lors de la période d'inscription, mois 4, mois 8
Une échelle d'intensité de la douleur à 4 éléments au cours de la semaine précédente (actuelle, pire, moyenne, moindre).
Collecté 4 fois en une semaine au cours de 7 jours lors de la période d'inscription, mois 4, mois 8
Évaluation globale de la satisfaction du traitement du patient (PGATS) - Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Collecté au mois 4, mois 8
Une mesure à 3 items qui évalue la satisfaction à l'égard des soins reçus.
Collecté au mois 4, mois 8
Évaluation de la participation avec des outils recombinés - Objectif 17 - Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Le PART-O-17 est une mesure rapportée par les patients de l'implication dans des situations de la vie au niveau sociétal, comme en témoigne l'accomplissement de rôles appropriés sur le plan du développement et de la culture, tels que travailleur, étudiant, conjoint, parent ou citoyen.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Cornell Service Index (CSI) - Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Une mesure normalisée de la quantité et des caractéristiques (par exemple, site et fournisseur) des services de santé utilisés.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Visites aux services d'urgence régionaux (SU) - Le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Nombre de visites aux services d'urgence régionaux au cours des 4 derniers mois.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Passage de l'inscription à 4 mois après la randomisation (mois 8) dans l'échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory
Délai: Recueilli entre 0 et 14 jours d'inscription, mois 8
Une échelle de 7 items qui mesure l'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la marche, le travail (à l'extérieur ou à la maison), les relations, le sommeil et la jouissance de la vie sur des échelles d'évaluation numériques (ENR) de 0 (n'interfère pas) à 10 ( interfère complètement).
Recueilli entre 0 et 14 jours d'inscription, mois 8
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-8)
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Une mesure en 8 items examinant l'acceptation de la douleur chronique
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Inventaire DFAQ-CU
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
DFAQ-CU est une mesure à 4 éléments et représente les séances quotidiennes, la fréquence, l'âge d'apparition et la quantité de consommation de cannabis.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
AUDIT-C
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Un dépistage de l'alcool à 3 éléments qui peut aider à identifier les personnes qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
L'écran conjoint à deux éléments (TICS)
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Un écran conjoint à deux items est composé de deux questions sur la consommation d'alcool/drogues au cours de l'année écoulée et sur le sentiment de nécessité de réduire cette consommation.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Une mesure d'auto-évaluation qui reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS)
Délai: Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8
Mesure différents types de douleur que les gens peuvent ressentir.
Collecté entre 0 et 14 jours d'inscription, Mois 4, Mois 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanne M Hoffman, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Première publication (Réel)

14 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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