TBI Care: Collaborative Care for Pain After Traumatic Brain Injury (TBI)

Screening

Potentielle deltagere kan blive henvist til undersøgelsen af ​​klinisk personale, selvhenvisning baseret på at se undersøgelsesbrochurer eller flyers, eller vil blive inviteret til at deltage baseret på gennemgang af lægejournaler for patienter, der er planlagt til TBI-klinikker på Harborview Medical Center (HMC) eller University of Washington Medical Center (UWMC) Rehabilitering TBI klinikker.

Hvis en potentiel deltager opfylder de indledende berettigelseskriterier for at have en diagnose af TBI og rapporter om kroniske smerter, vil en forskningsmedarbejder kontakte patienten for at bekræfte berettigelsen gennem et formaliseret Institutional Review Board (IRB)-godkendt screeningsspørgeskema. Six-Item Screener (et kort og pålideligt instrument til at identificere kognitiv svækkelse) vil blive brugt til at afgøre, om deltageren kognitivt er i stand til at give informeret samtykke.

Når berettigelsen er bekræftet, vil forskningspersonalet introducere undersøgelsen ved hjælp af et talking points script, og hvis den potentielle deltager er interesseret, skal du give en brochure og en samtykkeerklæring. Potentielle deltagere vil blive fuldt informeret om alle risici og fordele, før de giver deres skriftlige informerede samtykke og inden tilmelding til undersøgelsen. De kan tage tid til at tænke over at deltage og træffe en beslutning i et efterfølgende opkald eller besøg. Potentielle deltagere vil blive bedt om at gentage forståelsen af ​​dette materiale efter behov.

Forskningspersonale vil også gennemgå en HIPAA-godkendelsesformular med deltageren, der tillader forskningspersonale at indsamle data fra deltagerens lægejournaler vedrørende skade og sygehistorie.

Efterforskerne planlægger at tilmelde i alt 158 ​​deltagere med målet om resultatvurdering på 63 forsøgspersoner i hver arm (i alt 126).

Grundlæggende demografiske oplysninger

Grundlæggende demografiske oplysninger, herunder alder, køn og race, vil blive indsamlet via journalgennemgang uden samtykke fra alle patienter, inklusive dem, der ikke tilmelder sig, for at bestemme forskelle mellem tilmeldte patientdeltagere og dem, der ikke tilmelder sig for at undersøge potentielle bias.

Procedurer

Randomisering

Når de er tilmeldt, vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper: sædvanlig pleje (UC) eller Collaborative Care (CC). De, der er randomiseret til CC-behandlingsgruppen, vil arbejde sammen med Collaborative Care Manager (CCM) for op til 12 kontakter over en 16 ugers behandlingsperiode og gennemføre en 24 ugers efter randomiseringskontrol i samtale med CCM.

Deltagere, der er tilknyttet UC-armen, vil blive informeret om opgaven via telefon af et ikke-blindet forskningsteammedlem. Derudover vil deltagere tilknyttet UC-armen modtage et brev, der forklarer opgaven. Deltagere, der er tilknyttet CC-armen, vil blive kontaktet af CCM for at aftale tidspunktet for deres første behandlingssession.

Dataindsamling

Deltagerne kan vælge at få interviewet/erne administreret telefonisk eller personligt på enten UWMC eller HMC af vores forskningsmedarbejder.

Baseline interview:

Kontaktoplysninger - Forskningspersonale vil indsamle følgende oplysninger fra deltagere: (1) kontaktoplysninger; (2) bedste måde at nå en person på, hvis de har mere end én linje; bedste tidspunkter/dage til at nå deltageren; og (3) navne og kontaktoplysninger på personer, som personalet har tilladelse til at kontakte, hvis deltageren går tabt på grund af opfølgning eller på anden måde ikke kan kontaktes (dvs. sikkerhedskontakter). Formålet med dette er at maksimere sandsynligheden for at nå en deltager til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne. At bede om tilladelse til at efterlade en telefonsvarer på et bestemt kontaktnummer sikrer desuden et højere niveau af privatliv for deltageren.

Dataindsamling - Baseline vil tage cirka 30 minutter at fuldføre og inkluderer demografiske variabler, TBI-variabler (dato for skaden, TBI-sværhedsgrad), medicin og information, der beskriver deltagernes smertehistorie, herunder smertesteder og smertens varighed. Brief Pain Intensity Measure (BPI), en 4-punkts smerteintensitetsskala, vil blive spurgt 4 gange i løbet af 7 dage i hver vurderingsperiode.

Opfølgende samtaler:

Opfølgende interviews vil blive indsamlet 4 måneder og 8 måneder efter randomisering og vil hver tage cirka 45 minutter hver.

Collaborative Care

Collaborative Care (CC) er en systematisk og integreret tilgang til at forbedre leveringen og udnyttelsen af ​​effektive behandlinger for kroniske smerter. Behandlingen vil blive leveret gennem et tværfagligt team, organiseret omkring en CC Manager (CCM), som guider deltageren gennem forskellige aspekter af plejen. Holdet vil omfatte en gruppe eksperter i smerte og TBI. CCM vil tilbyde alle deltagere plejebehandling, kollaborativ medicinsk ledelse og psykosocial behandling. Hvis deltageren afslår at modtage nogen af ​​komponenterne i interventionen, kan de stadig vælge at deltage i de resterende komponenter.

Sædvanlig plejegruppe

Deltagere, der er tildelt sædvanlig pleje, vil blive opfordret til at rådføre sig med deres TBI eller primære plejeudbyder med eventuelle bekymringer omkring smertebehandling. Undersøgelsespersonale vil ikke gøre forsøg på at påvirke de sædvanlige plejedeltageres smertebehandling.

Fordi dette er en effektivitetsundersøgelse, vil behandlingsbeslutninger for UC-deltagere blive overladt til den primære udbyder og kan eller kan ikke omfatte farmakologisk styring, rådgivning og henvisning til specialtjenester eller andre lokale ressourcer.