TBI Care: Collaborative Care for Pain After Traumatic Brain Injury (TBI)

Screening

Potensielle deltakere kan bli henvist til studien av klinisk personale, selvhenvisning basert på å se studiebrosjyrer eller flyers, eller vil bli invitert til å delta basert på gjennomgang av medisinske journaler til pasienter som er planlagt til TBI-klinikker ved Harborview Medical Center (HMC) eller University of Washington Medical Center (UWMC) TBI-klinikker for rehabilitering.

Hvis en potensiell deltaker oppfyller innledende kvalifikasjonskriterier for å ha en diagnose av TBI og rapporter om kronisk smerte, vil en forskningsmedarbeider kontakte pasienten for å bekrefte kvalifikasjonen gjennom et formalisert Institusjonell vurderingsråd (IRB)-godkjent screeningspørreskjema. Six-Item Screener (et kort og pålitelig instrument for å identifisere kognitiv svikt) vil bli brukt for å avgjøre om deltakeren kognitivt er i stand til å gi informert samtykke.

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil forskningspersonalet introdusere studien ved hjelp av et talking points-skript, og hvis den potensielle deltakeren er interessert, gi en brosjyre og et samtykkeskjema. Potensielle deltakere vil bli fullstendig informert om alle risikoer og fordeler før de gir sitt skriftlige informerte samtykke og før påmelding i studien. De kan ta tid til å tenke på å delta og ta en avgjørelse i en påfølgende samtale eller besøk. Potensielle deltakere vil bli bedt om å gjenta forståelsen av dette materialet etter behov.

Forskningspersonell vil også gjennomgå et HIPAA-autorisasjonsskjema med deltakeren som tillater forskningspersonell å samle inn data fra deltakerens medisinske poster angående skade og medisinsk historie.

Etterforskerne planlegger å registrere totalt 158 ​​deltakere med mål om resultatvurdering på 63 personer i hver arm (totalt 126).

Grunnleggende demografisk informasjon

Grunnleggende demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn og rase, vil bli samlet inn via medisinsk journalgjennomgang uten samtykke fra alle pasienter, inkludert de som ikke melder seg på for å fastslå forskjeller mellom deltakere og de som ikke melder seg på for å undersøke potensiell skjevhet.

Prosedyrer

Randomisering

Når de er påmeldt, vil deltakerne bli randomisert i en av to grupper: vanlig omsorg (UC) eller Collaborative Care (CC). De som er randomisert til CC-behandlingsgruppen vil jobbe med Collaborative Care Manager (CCM) for opptil 12 kontakter over en 16 ukers behandlingsperiode, og gjennomføre en 24 ukers etter randomiseringssjekk i samtale med CCM.

Deltakere som er tildelt UC-armen, vil bli informert om oppdraget via telefon av et ikke-blindet forskningsteammedlem. I tillegg vil deltakere som er tildelt UC-armen motta et brev som forklarer oppgaven. Deltakere som er tildelt CC-armen vil bli kontaktet av CCM for å avtale tidspunktet for deres første behandlingsøkt.

Datainnsamling

Deltakerne kan velge å få intervjuet/ene administrert på telefon eller personlig ved enten UWMC eller HMC av vår forskningsmedarbeider.

Grunnlinjeintervju:

Kontaktinformasjon - Forskningspersonalet vil samle inn følgende informasjon fra deltakerne: (1) kontaktinformasjon; (2) beste måten å nå en person på hvis de har mer enn én linje; beste tider/dager for å nå deltakeren; og (3) navn og kontaktinformasjon til personer som ansatte har lov til å kontakte hvis deltakeren går tapt på grunn av oppfølging eller på annen måte ikke kan kontaktes (dvs. sivile kontakter). Hensikten med dette er å maksimere sannsynligheten for å nå en deltaker for å fullføre studieprosedyrene. Videre, å be om tillatelse til å legge igjen en talepost på et spesifisert kontaktnummer sikrer et høyere nivå av personvern for deltakeren.

Datainnsamling - Baseline vil ta omtrent 30 minutter å fullføre og inkluderer demografiske variabler, TBI-variabler (dato for skade, TBI-alvorlighet), medisiner og informasjon som beskriver deltakernes smertehistorie, inkludert smertesteder og smertevarighet. Brief Pain Intensity-målet (BPI), en 4-punkts smerteintensitetsskala, vil bli spurt 4 ganger i løpet av 7 dager i hver vurderingsperiode.

Oppfølgingsintervjuer:

Oppfølgingsintervjuer vil bli samlet inn 4 måneder og 8 måneder etter randomisering og vil ta ca. 45 minutter hver.

Collaborative Care

Collaborative Care (CC) er en systematisk og integrert tilnærming for å forbedre levering og bruk av effektive behandlinger for kronisk smerte. Omsorgen vil bli levert gjennom et tverrfaglig team, organisert rundt en CC Manager (CCM) som veileder deltakeren gjennom ulike aspekter ved omsorgen. Teamet vil inkludere en gruppe eksperter på smerte og TBI. CCM vil tilby alle deltakere omsorgsledelse, samarbeidende medisinsk ledelse og psykososial behandling. Hvis deltakeren avslår å motta noen av komponentene i intervensjonen, kan de fortsatt velge å delta i de resterende komponentene.

Vanlig omsorgsgruppe

Deltakere som er tildelt vanlig omsorg vil bli oppfordret til å konsultere med sin TBI eller primærhelsepersonell med eventuelle bekymringer rundt smertebehandling. Studiepersonell vil ikke gjøre noen forsøk på å påvirke vanlige omsorgsdeltakeres smertebehandling.

Fordi dette er en effektivitetsstudie, vil behandlingsbeslutninger for UC-deltakere bli overlatt til primærleverandøren og kan eller ikke inkludere farmakologisk behandling, rådgivning og henvisning til spesialtjenester eller andre lokale ressurser.