TBI Care: совместное лечение боли после черепно-мозговой травмы (TBI)

Скрининг

Потенциальные участники могут быть направлены на исследование клиническим персоналом, самостоятельно обратиться на основании просмотра брошюр или листовок исследования, или будут приглашены к участию на основании изучения медицинских карт пациентов, запланированных для лечения ЧМТ в клиниках Harborview Medical Center (HMC) или Медицинский центр Вашингтонского университета (UWMC) Реабилитационные клиники ЧМТ.

Если потенциальный участник соответствует первоначальным критериям приемлемости, состоящим в наличии диагноза ЧМТ и сообщениях о хронической боли, сотрудник исследовательского персонала свяжется с пациентом, чтобы подтвердить соответствие требованиям с помощью формализованной скрининговой анкеты, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB). Скринер из шести пунктов (краткий и надежный инструмент для выявления когнитивных нарушений) будет использоваться для определения того, способен ли участник когнитивно дать информированное согласие.

После того, как право на участие будет подтверждено, исследовательский персонал представит исследование, используя сценарий тезисов, и, если потенциальный участник заинтересован, предоставит брошюру и форму согласия. Потенциальные участники будут полностью проинформированы обо всех рисках и преимуществах до того, как они дадут свое письменное информированное согласие и до включения в исследование. Им может потребоваться время, чтобы подумать об участии и принять решение во время последующего звонка или визита. Потенциальных участников попросят повторить понимание этого материала по мере необходимости.

Исследовательский персонал также рассмотрит у участника форму авторизации HIPAA, которая позволяет исследовательскому персоналу собирать данные из медицинских карт участника, касающиеся травм и истории болезни.

Исследователи планируют зарегистрировать в общей сложности 158 участников с целью оценки результатов по 63 субъектам в каждой группе (всего 126).

Основная демографическая информация

Базовая демографическая информация, включая возраст, пол и расу, будет собираться посредством просмотра медицинских карт без согласия всех пациентов, включая тех, кто не зарегистрировался, чтобы определить различия между зарегистрированными участниками и теми, кто не зарегистрировался, для изучения потенциальной систематической ошибки.

Процедуры

Рандомизация

После регистрации участники будут рандомизированы в одну из двух групп: обычный уход (UC) или совместный уход (CC). Те, кто рандомизирован в группу лечения CC, будут работать с Collaborative Care Manager (CCM) до 12 контактов в течение 16-недельного периода лечения и завершат 24-недельную проверку после рандомизации по телефону с CCM.

Участники, назначенные в группу UC, будут проинформированы о назначении по телефону незаслепленным членом исследовательской группы. Кроме того, участники, назначенные в группу UC, получат письмо с объяснением назначения. CCM свяжется с участниками, назначенными в группу CC, чтобы договориться о времени их первого сеанса лечения.

Сбор информации

Участники могут выбрать, чтобы интервью проводилось по телефону или лично в UWMC или HMC нашим сотрудником по исследованиям.

Базовое интервью:

Контактная информация. Исследовательский персонал будет собирать следующую информацию от участников: (1) контактную информацию; (2) лучший способ связаться с человеком, если у него более одной линии; лучшее время/дни для связи с участником; и (3) имена и контактная информация людей, с которыми сотрудникам разрешено связываться, если участник потерян для последующего наблюдения или с ним невозможно связаться по иным причинам (т. сопутствующие контакты). Цель этого состоит в том, чтобы максимизировать вероятность того, что участник завершит процедуры исследования. Кроме того, запрос разрешения оставить голосовую почту на указанном контактном номере обеспечивает более высокий уровень конфиденциальности для участника.

Сбор данных. Базовый уровень займет около 30 минут и включает демографические переменные, переменные ЧМТ (дата травмы, тяжесть ЧМТ), лекарства и информацию, описывающую историю боли участников, включая места боли и продолжительность боли. Краткая мера интенсивности боли (BPI), шкала интенсивности боли из 4 пунктов, будет задаваться 4 раза в течение 7 дней в каждый период оценки.

Последующие интервью:

Последующие интервью будут собираться через 4 и 8 месяцев после рандомизации, каждое будет занимать примерно 45 минут.

Совместный уход

Collaborative Care (CC) — это систематический и интегрированный подход к улучшению доставки и использования эффективных методов лечения хронической боли. Уход будет предоставляться через междисциплинарную команду, организованную вокруг менеджера CC (CCM), который направляет участника через различные аспекты ухода. В команду войдет группа экспертов по боли и ЧМТ. CCM предложит всем участникам управление уходом, совместное медицинское управление и психосоциальное лечение. Если участник отказывается от какого-либо из компонентов вмешательства, он все равно может выбрать участие в остальных компонентах.

Группа обычного ухода

Участникам, назначенным на обычный уход, будет предложено проконсультироваться со своим ЧМТ или поставщиком первичной медико-санитарной помощи по поводу любых проблем, связанных с лечением боли. Исследовательский персонал не будет предпринимать никаких попыток повлиять на обезболивание участников обычного ухода.

Поскольку это исследование эффективности, решения о лечении участников ЯК будут оставлены на усмотрение основного врача и могут включать или не включать фармакологическое лечение, консультирование и направление в специализированные службы или другие местные ресурсы.