TBI Care: cura collaborativa per il dolore dopo trauma cranico (TBI)

Selezione

I potenziali partecipanti possono essere indirizzati allo studio dal personale clinico, auto-riferirsi sulla base della visione di opuscoli o volantini dello studio, oppure saranno invitati a partecipare in base alla revisione delle cartelle cliniche dei pazienti programmati per le cliniche TBI presso l'Harborview Medical Center (HMC) o il Cliniche di riabilitazione TBI del Centro medico dell'Università di Washington (UWMC).

Se un potenziale partecipante soddisfa i criteri iniziali di ammissibilità per avere una diagnosi di trauma cranico e segnalazioni di dolore cronico, un membro del personale di ricerca contatterà il paziente per confermare l'idoneità attraverso un questionario di screening approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Il Six-Item Screener (uno strumento breve e affidabile per identificare il deterioramento cognitivo) verrà utilizzato per determinare se il partecipante è cognitivamente in grado di fornire il consenso informato.

Una volta confermata l'idoneità, il personale di ricerca introdurrà lo studio utilizzando un copione di punti di discussione e, se il potenziale partecipante è interessato, fornirà una brochure e un modulo di consenso. I potenziali partecipanti saranno pienamente informati di tutti i rischi e benefici prima di dare il loro consenso informato scritto e prima dell'arruolamento nello studio. Potrebbero prendersi del tempo per pensare alla partecipazione e prendere una decisione in una chiamata o visita successiva. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di ripetere la comprensione di questo materiale, se necessario.

Il personale di ricerca esaminerà anche un modulo di autorizzazione HIPAA con il partecipante che consente al personale di ricerca di raccogliere dati dalle cartelle cliniche del partecipante riguardanti lesioni e anamnesi.

Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 158 partecipanti con l'obiettivo della valutazione dei risultati su 63 soggetti in ciascun braccio (totale di 126).

Informazioni demografiche di base

Le informazioni demografiche di base tra cui età, sesso e razza saranno raccolte tramite revisione della cartella clinica senza consenso da parte di tutti i pazienti, compresi quelli che non si iscrivono per determinare le differenze tra i partecipanti ai pazienti arruolati e quelli che non si iscrivono per esaminare potenziali pregiudizi.

Procedure

Randomizzazione

Una volta iscritti, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: cure abituali (UC) o cure collaborative (CC). Quelli randomizzati al gruppo di trattamento CC lavoreranno con il Collaborative Care Manager (CCM) per un massimo di 12 contatti per un periodo di trattamento di 16 settimane e completeranno una chiamata di controllo post randomizzazione di 24 settimane con CCM.

I partecipanti assegnati al braccio UC saranno informati dell'assegnazione tramite telefono da un membro del team di ricerca non cieco. Inoltre, i partecipanti assegnati al braccio UC riceveranno una lettera che spiega l'assegnazione. I partecipanti assegnati al braccio CC saranno contattati dal CCM per concordare i tempi della loro prima sessione di trattamento.

Raccolta dati

I partecipanti possono scegliere di far amministrare il/i colloquio/i per telefono o di persona presso l'UWMC o l'HMC dal nostro membro del personale di ricerca.

Intervista di base:

Informazioni di contatto - Il personale di ricerca raccoglierà le seguenti informazioni dai partecipanti: (1) informazioni di contatto; (2) modo migliore per raggiungere un individuo se ha più di una linea; tempi/giorni migliori per raggiungere il partecipante; e (3) i nomi e le informazioni di contatto delle persone che il personale è autorizzato a contattare se il partecipante si perde per il follow-up o altrimenti non può essere contattato (ad es. contatti collaterali). Lo scopo di questo è massimizzare la probabilità di raggiungere un partecipante per completare le procedure di studio. Inoltre, chiedere il permesso di lasciare attiva una segreteria telefonica ad un numero di contatto specificato garantisce un maggior livello di privacy per il partecipante.

Raccolta dati: il completamento del basale richiederà circa 30 minuti e include variabili demografiche, variabili TBI (data della lesione, gravità del TBI), farmaci e informazioni che descrivono la storia del dolore dei partecipanti, compresi i siti del dolore e la durata del dolore. La misura dell'intensità del dolore breve (BPI), una scala di intensità del dolore a 4 voci, verrà richiesta 4 volte nel corso di 7 giorni in ciascun periodo di valutazione.

Interviste successive:

Le interviste di follow-up saranno raccolte a 4 mesi e 8 mesi dopo la randomizzazione e dureranno circa 45 minuti ciascuna.

Cura collaborativa

Collaborative Care (CC) è un approccio sistematico e integrato per migliorare la fornitura e l'utilizzo di trattamenti efficaci per il dolore cronico. L'assistenza verrà fornita attraverso un team interdisciplinare, organizzato attorno a un CC Manager (CCM) che guida il partecipante attraverso vari aspetti dell'assistenza. Il team includerà un gruppo di esperti di dolore e trauma cranico. Il CCM offrirà a tutti i partecipanti la gestione dell'assistenza, la gestione medica collaborativa e il trattamento psicosociale. Se il partecipante rifiuta di ricevere uno qualsiasi dei componenti dell'intervento, può comunque scegliere di partecipare ai restanti componenti.

Gruppo di assistenza abituale

I partecipanti assegnati alle cure abituali saranno incoraggiati a consultare il proprio trauma cranico o il fornitore di cure primarie per qualsiasi dubbio relativo al trattamento del dolore. Il personale dello studio non farà alcun tentativo di influenzare la gestione del dolore dei partecipanti alle cure abituali.

Poiché si tratta di uno studio sull'efficacia, le decisioni terapeutiche per i partecipanti alla CU saranno lasciate al fornitore principale e possono includere o meno la gestione farmacologica, la consulenza e l'invio a servizi specializzati o altre risorse locali.