TBIケア：外傷性脳損傷（TBI）後の痛みに対する共同ケア

ふるい分け

潜在的な参加者は、臨床スタッフから研究に紹介されるか、研究のパンフレットやチラシを見て自己言及するか、ハーバービュー医療センター (HMC) またはワシントン大学医療センター (UWMC) リハビリテーション TBI クリニック。

潜在的な参加者がTBIの診断と慢性疼痛の報告を受けるという最初の適格基準を満たしている場合、研究スタッフメンバーは患者に連絡して、正式な治験審査委員会（IRB）が承認したスクリーニングアンケートを通じて適格性を確認します。 6 項目スクリーナー (認知障害を特定するための簡潔で信頼性の高い手段) を使用して、参加者が認知的にインフォームド コンセントを提供できるかどうかを判断します。

適格性が確認されると、研究スタッフが論点台本を使用して研究を紹介し、潜在的な参加者が興味を持っている場合は、パンフレットと同意書を提供します。 潜在的な参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する前、および研究に登録する前に、すべてのリスクと利点について十分に通知されます。 彼らは、参加について考え、その後の電話または訪問で決定を下すのに時間がかかる場合があります。 潜在的な参加者は、必要に応じてこの資料の理解を繰り返すよう求められます。

研究スタッフはまた、研究スタッフが怪我や病歴に関する参加者の医療記録からデータを収集することを許可する HIPAA 承認フォームを参加者と一緒に確認します。

研究者は、各アームの63人の被験者（合計126人）の結果評価を目標に、合計158人の参加者を登録する予定です。

基本人口統計情報

年齢、性別、および人種を含む基本的な人口統計情報は、登録された患者の参加者と潜在的なバイアスを調べるために登録されていない患者との違いを判断するために、登録されていない患者を含むすべての患者から同意なしに医療記録のレビューを通じて収集されます。

手続き

ランダム化

登録が完了すると、参加者は無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 通常のケア (UC) または共同ケア (CC)。 CC 治療グループに無作為に割り付けられた患者は、16 週間の治療期間にわたって最大 12 人の連絡先について Collaborative Care Manager (CCM) と協力し、CCM との通話で 24 週間の無作為化後のチェックを完了します。

UC 部門に割り当てられた参加者には、盲検化されていない研究チームのメンバーから電話で割り当てが通知されます。 さらに、UC 部門に割り当てられた参加者は、割り当てを説明する手紙を受け取ります。 CC アームに割り当てられた参加者は、最初の治療セッションのタイミングを調整するために CCM から連絡を受けます。

データ収集

参加者は、インタビューを電話で行うか、UWMC または HMC で私たちの研究スタッフが直接行うかを選択できます。

ベースラインインタビュー:

連絡先情報 - 研究スタッフは、参加者から次の情報を収集します。(1) 連絡先情報。 (2) 複数の回線を持っている場合に個人に到達するための最良の方法。参加者に連絡するのに最適な時間/日。 (3) 参加者がフォローアップに失敗した場合、またはその他の理由で連絡が取れない場合にスタッフが連絡できる人の名前と連絡先情報 (つまり、 担保連絡先）。 これの目的は、研究手順を完了するために参加者に到達する可能性を最大化することです。 さらに、指定された連絡先番号にボイスメールを残す許可を求めることで、参加者のプライバシー レベルが向上します。

データ収集 - ベースラインは完了するまでに約 30 分かかり、人口統計学的変数、TBI 変数 (負傷日、TBI 重症度)、投薬、および痛みの部位を含む参加者の痛みの履歴を説明する情報、および痛みの持続時間が含まれます。 4 項目の痛みの強さのスケールである簡単な痛みの強さの尺度 (BPI) は、各評価期間で 7 日間にわたって 4 回質問されます。

フォローアップインタビュー:

フォローアップのインタビューは、無作為化後 4 か月および 8 か月で収集され、それぞれ約 45 分かかります。

共同ケア

Collaborative Care (CC) は、慢性疼痛に対する効果的な治療の提供と利用を改善するための体系的かつ統合されたアプローチです。 ケアは、ケアのさまざまな側面を通じて参加者を導く CC マネージャー (CCM) を中心に編成された学際的なチームを通じて提供されます。 チームには、痛みとTBIの専門家グループが含まれます。 CCM は、すべての参加者にケア管理、共同医療管理、および心理社会的治療を提供します。 参加者が介入のコンポーネントのいずれかを拒否した場合でも、残りのコンポーネントに参加することを選択できます。

いつものケアグループ

通常のケアに割り当てられた参加者は、痛みの治療に関する懸念がある場合は、TBI またはプライマリケア提供者に相談することをお勧めします。 研究担当者は、通常のケア参加者の疼痛管理に影響を与える試みを一切行いません。

これは有効性研究であるため、UC 参加者の治療決定は一次医療提供者に委ねられ、薬理学的管理、カウンセリング、および専門サービスまたは他の地域のリソースへの紹介が含まれる場合と含まれない場合があります。