TBI Care: Kollaborative Behandlung von Schmerzen nach traumatischen Hirnverletzungen (TBI)

Screening

Potenzielle Teilnehmer können von klinischem Personal an die Studie verwiesen werden, sich selbst auf der Grundlage von Studienbroschüren oder Flyern verweisen oder auf der Grundlage der Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die für SHT-Kliniken im Harborview Medical Center (HMC) oder der geplant sind, zur Teilnahme eingeladen werden TBI-Rehabilitationskliniken des University of Washington Medical Center (UWMC).

Wenn ein potenzieller Teilnehmer die anfänglichen Eignungskriterien erfüllt, nämlich eine TBI-Diagnose und Berichte über chronische Schmerzen, wird ein Forschungsmitarbeiter den Patienten kontaktieren, um die Eignung durch einen formalisierten, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Screening-Fragebogen zu bestätigen. Der Sechs-Punkte-Screener (ein kurzes und zuverlässiges Instrument zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen) wird verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer kognitiv in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Sobald die Eignung bestätigt ist, stellt das Forschungspersonal die Studie anhand eines Gesprächsskripts vor und stellt dem potenziellen Teilnehmer bei Interesse eine Broschüre und eine Einverständniserklärung zur Verfügung. Potenzielle Teilnehmer werden vollständig über alle Risiken und Vorteile informiert, bevor sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich in die Studie einschreiben. Sie können sich Zeit nehmen, um über eine Teilnahme nachzudenken und bei einem späteren Anruf oder Besuch eine Entscheidung zu treffen. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, das Verständnis dieses Materials nach Bedarf zu wiederholen.

Das Forschungspersonal prüft mit dem Teilnehmer auch ein HIPAA-Genehmigungsformular, das es dem Forschungspersonal erlaubt, Daten aus den Krankenakten des Teilnehmers bezüglich Verletzungen und Krankengeschichte zu sammeln.

Die Ermittler planen, insgesamt 158 ​​Teilnehmer mit dem Ziel der Ergebnisbewertung an 63 Probanden in jedem Arm (insgesamt 126) einzuschreiben.

Grundlegende demografische Informationen

Grundlegende demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, werden ohne Zustimmung von allen Patienten, einschließlich derer, die sich nicht anmelden, über die Überprüfung der Krankenakte erfasst, um Unterschiede zwischen den teilnehmenden Patienten und denjenigen, die sich nicht anmelden, festzustellen, um mögliche Verzerrungen zu untersuchen.

Verfahren

Randomisierung

Nach der Registrierung werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen randomisiert: Normalversorgung (UC) oder Collaborative Care (CC). Diejenigen, die in die CC-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, arbeiten mit dem Collaborative Care Manager (CCM) für bis zu 12 Kontakte über einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen zusammen und absolvieren eine 24-wöchige Nach-Randomisierungsprüfung im Gespräch mit CCM.

Teilnehmer, die dem UC-Arm zugeordnet sind, werden telefonisch von einem nicht verblindeten Mitglied des Forschungsteams über die Zuordnung informiert. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die dem UC-Arm zugeordnet sind, ein Schreiben, in dem die Zuordnung erläutert wird. Teilnehmer, die dem CC-Arm zugeordnet sind, werden vom CCM kontaktiert, um den Zeitpunkt ihrer ersten Behandlungssitzung zu vereinbaren.

Datensammlung

Die Teilnehmer können wählen, ob die Interviews telefonisch oder persönlich bei UWMC oder HMC von unserem Forschungsmitarbeiter durchgeführt werden sollen.

Baseline-Interview:

Kontaktinformationen - Das Forschungspersonal sammelt die folgenden Informationen von den Teilnehmern: (1) Kontaktinformationen; (2) beste Möglichkeit, eine Person zu erreichen, wenn sie mehr als eine Leitung hat; beste Zeiten/Tage, um Teilnehmer zu erreichen; und (3) Namen und Kontaktinformationen von Personen, die Mitarbeiter kontaktieren dürfen, wenn der Teilnehmer für die Nachverfolgung verloren geht oder anderweitig nicht kontaktiert werden kann (d. h. Nebenkontakte). Der Zweck besteht darin, die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, einen Teilnehmer zu erreichen, der die Studienverfahren abschließt. Darüber hinaus gewährleistet die Bitte um Erlaubnis, eine Voicemail unter einer bestimmten Kontaktnummer zu hinterlassen, ein höheres Maß an Privatsphäre für den Teilnehmer.

Die Datenerfassung – Baseline dauert ungefähr 30 Minuten und umfasst demografische Variablen, TBI-Variablen (Verletzungsdatum, Schweregrad des TBI), Medikamente und Informationen zur Schmerzgeschichte der Teilnehmer, einschließlich Schmerzstellen und Schmerzdauer. Das Kurzschmerzintensitätsmaß (BPI), eine 4-Punkte-Schmerzintensitätsskala, wird in jedem Bewertungszeitraum 4 Mal über einen Zeitraum von 7 Tagen abgefragt.

Folgeinterviews:

Follow-up-Interviews werden 4 Monate und 8 Monate nach der Randomisierung gesammelt und dauern jeweils etwa 45 Minuten.

Kollaborative Pflege

Collaborative Care (CC) ist ein systematischer und integrierter Ansatz zur Verbesserung der Bereitstellung und Nutzung wirksamer Behandlungen für chronische Schmerzen. Die Pflege wird von einem interdisziplinären Team durchgeführt, das um einen CC-Manager (CCM) herum organisiert ist, der den Teilnehmer durch verschiedene Aspekte der Pflege führt. Das Team wird eine Gruppe von Experten für Schmerzen und TBI umfassen. Das CCM bietet allen Teilnehmern Pflegemanagement, kooperatives medizinisches Management und psychosoziale Behandlung. Wenn der Teilnehmer sich weigert, eine der Komponenten der Intervention zu erhalten, kann er sich trotzdem für die Teilnahme an den verbleibenden Komponenten entscheiden.

Übliche Pflegegruppe

Teilnehmer, die der üblichen Versorgung zugewiesen sind, werden ermutigt, sich bei Bedenken hinsichtlich der Schmerzbehandlung an ihren TBI oder Hausarzt zu wenden. Das Studienpersonal wird keine Versuche unternehmen, das Schmerzmanagement der Studienteilnehmer zu beeinflussen.

Da es sich um eine Wirksamkeitsstudie handelt, werden Behandlungsentscheidungen für UC-Teilnehmer dem primären Anbieter überlassen und können pharmakologisches Management, Beratung und Überweisung an Fachdienste oder andere lokale Ressourcen umfassen oder nicht.