Opieka TBI: wspólna opieka nad bólem po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

Ekranizacja

Potencjalni uczestnicy mogą zostać skierowani do badania przez personel kliniczny, skierować się samodzielnie na podstawie broszur lub ulotek badawczych lub zostaną zaproszeni do udziału w badaniu na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów zaplanowanych na kliniki TBI w Harborview Medical Center (HMC) lub Centrum Medyczne Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWMC) Kliniki rehabilitacji TBI.

Jeśli potencjalny uczestnik spełnia wstępne kryteria kwalifikacyjne dotyczące diagnozy TBI i zgłoszeń przewlekłego bólu, członek personelu badawczego skontaktuje się z pacjentem w celu potwierdzenia uprawnień za pomocą sformalizowanego kwestionariusza przesiewowego zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB). Sześcioelementowy test przesiewowy (krótkie i niezawodne narzędzie do identyfikacji zaburzeń poznawczych) zostanie wykorzystany do ustalenia, czy uczestnik jest w stanie udzielić świadomej zgody pod względem poznawczym.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności personel badawczy przedstawi badanie za pomocą scenariusza punktów do omówienia, a jeśli potencjalny uczestnik jest zainteresowany, dostarczy broszurę i formularz zgody. Potencjalni uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o wszystkich zagrożeniach i korzyściach przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody i przed włączeniem do badania. Mogą potrzebować czasu, aby pomyśleć o uczestnictwie i podjąć decyzję podczas kolejnego wezwania lub wizyty. W razie potrzeby potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne zrozumienie tego materiału.

Personel badawczy zapozna się również z formularzem autoryzacji HIPAA z uczestnikiem, który umożliwia personelowi badawczemu zbieranie danych z dokumentacji medycznej uczestnika dotyczących urazów i historii medycznej.

Badacze planują zarejestrować łącznie 158 uczestników w celu oceny wyników 63 osób w każdym ramieniu (łącznie 126).

Podstawowe informacje demograficzne

Podstawowe informacje demograficzne, w tym wiek, płeć i rasa, będą gromadzone w ramach przeglądu dokumentacji medycznej bez zgody wszystkich pacjentów, w tym tych, którzy się nie zapiszą, w celu określenia różnic między uczestnikami zapisanych a tymi, którzy się nie zapiszą, w celu zbadania potencjalnego błędu.

Procedury

Randomizacja

Po zarejestrowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: zwykła opieka (UC) lub wspólna opieka (CC). Osoby przydzielone losowo do grupy terapeutycznej CC będą współpracować z kierownikiem ds. współpracy (Collaborative Care Manager, CCM) w celu uzyskania maksymalnie 12 kontaktów w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia i przejdą 24-tygodniową kontrolę kontrolną po randomizacji podczas rozmowy telefonicznej z CCM.

Uczestnicy przydzieleni do ramienia UC zostaną poinformowani o przydziale telefonicznie przez nieślepego członka zespołu badawczego. Ponadto uczestnicy przydzieleni do ramienia UC otrzymają list wyjaśniający zadanie. CCM skontaktuje się z uczestnikami przydzielonymi do ramienia CC w celu ustalenia terminu ich pierwszej sesji terapeutycznej.

Gromadzenie danych

Uczestnicy mogą zdecydować się na rozmowę telefoniczną lub osobiście w UWMC lub HMC przez naszego pracownika badawczego.

Wywiad podstawowy:

Dane kontaktowe — pracownicy naukowi będą zbierać od uczestników następujące informacje: (1) dane kontaktowe; (2) najlepszy sposób dotarcia do osoby, jeśli ma więcej niż jedną linię; najlepsze czasy/dni dotarcia do uczestnika; oraz (3) nazwiska i dane kontaktowe osób, z którymi personel może się kontaktować, jeśli uczestnik zostanie utracony na czas obserwacji lub nie można się z nim skontaktować (tj. kontakty poboczne). Ma to na celu maksymalizację prawdopodobieństwa dotarcia do uczestnika w celu ukończenia procedur badania. Ponadto prośba o pozwolenie na pozostawienie włączonej poczty głosowej pod wskazanym numerem kontaktowym zapewnia uczestnikowi większy poziom prywatności.

Zbieranie danych — linia bazowa zajmie około 30 minut i obejmuje zmienne demograficzne, zmienne TBI (data urazu, nasilenie TBI), leki i informacje opisujące historię bólu uczestników, w tym miejsca bólu i czas trwania bólu. Krótka miara natężenia bólu (BPI), 4-punktowa skala natężenia bólu, zostanie zadana 4 razy w ciągu 7 dni w każdym okresie oceny.

Dalsze wywiady:

Wywiady uzupełniające zostaną zebrane 4 miesiące i 8 miesięcy po randomizacji i każdy z nich zajmie około 45 minut.

Opieka kooperacyjna

Collaborative Care (CC) to systematyczne i zintegrowane podejście do poprawy dostarczania i wykorzystania skutecznych metod leczenia przewlekłego bólu. Opieka będzie świadczona przez interdyscyplinarny zespół, zorganizowany wokół Kierownika CC (CCM), który prowadzi uczestnika przez różne aspekty opieki. W skład zespołu wejdą eksperci od bólu i TBI. CCM zaoferuje wszystkim uczestnikom zarządzanie opieką, wspólne zarządzanie medyczne i leczenie psychospołeczne. Jeżeli uczestnik odmówi przyjęcia któregokolwiek z elementów interwencji, nadal może zdecydować się na udział w pozostałych składnikach.

Zwykła grupa opiekuńcza

Uczestnicy przydzieleni do zwykłej opieki będą zachęcani do skonsultowania się ze swoim TBI lub dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia bólu. Personel badania nie będzie podejmował żadnych prób wpływania na leczenie bólu przez uczestników zwykłej opieki.

Ponieważ jest to badanie skuteczności, decyzje dotyczące leczenia uczestników UC zostaną pozostawione głównemu świadczeniodawcy i mogą, ale nie muszą, obejmować zarządzanie farmakologiczne, poradnictwo i skierowanie do specjalistycznych usług lub innych lokalnych zasobów.