TBI 护理：创伤性脑损伤 (TBI) 后疼痛的协作护理

放映

潜在参与者可能会被临床工作人员转介到研究中，根据查看研究手册或传单自行推荐，或者将根据对预定在 Harborview 医疗中心 (HMC) 或华盛顿大学医学中心 (UWMC) 康复 TBI 诊所。

如果潜在参与者符合 TBI 诊断和慢性疼痛报告的初始资格标准，研究人员将通过正式的机构审查委员会 (IRB) 批准的筛查问卷联系患者以确认资格。 六项筛选器（一种用于识别认知障碍的简短而可靠的工具）将用于确定参与者是否能够在认知上提供知情同意。

确认资格后，研究人员将使用谈话要点脚本介绍该研究，如果潜在参与者感兴趣，请提供小册子和同意书。 在给出书面知情同意书和参加研究之前，潜在参与者将被充分告知所有风险和益处。 他们可能需要时间考虑参与并在随后的电话或访问中做出决定。 潜在的参与者将被要求在必要时重复理解这些材料。

研究人员还将与参与者一起审查 HIPAA 授权表，该表格允许研究人员从参与者的医疗记录中收集有关受伤和病史的数据。

研究人员计划招募 158 名参与者，目标是对每组 63 名受试者（共 126 名）进行结果评估。

基本人口统计信息

包括年龄、性别和种族在内的基本人口统计信息将在未经所有患者同意的情况下通过病历审查收集，包括那些未登记的患者，以确定登记患者参与者与未登记患者之间的差异，以检查潜在偏差。

程序

随机化

一旦注册，参与者将被随机分配到两组中的一组：常规护理 (UC) 或协作护理 (CC)。 那些被随机分配到 CC 治疗组的人将与 Collaborative Care Manager (CCM) 合作，在 16 周的治疗期间最多接触 12 名联系人，并完成 24 周的随机化后 CCM 电话检查。

分配到 UC 臂的参与者将由未设盲的研究团队成员通过电话通知分配情况。 此外，分配到 UC 臂的参与者将收到一封解释任务的信。 CCM 将联系分配到 CC 组的参与者，以安排他们第一次治疗的时间。

数据采集

参与者可以选择由我们的研究人员通过电话或亲自到 UWMC 或 HMC 进行访谈。

基线访谈：

联系信息 - 研究人员将从参与者那里收集以下信息：(1) 联系信息； (2) 如果他们有多条线路，则联系他们的最佳方式；联系参与者的最佳时间/日期； (3) 如果参与者失访或无法联系（即 间接联系）。 这样做的目的是最大限度地提高参与者完成研究程序的可能性。 此外，请求允许在指定的联系电话上留下语音邮件可确保参与者获得更高级别的隐私。

数据收集——完成基线大约需要 30 分钟，包括人口统计变量、TBI 变量（受伤日期、TBI 严重程度）、药物和描述参与者疼痛史的信息，包括疼痛部位和疼痛持续时间。 短暂疼痛强度测量 (BPI) 是一种 4 项疼痛强度量表，在每个评估期的 7 天内将被询问 4 次。

后续采访：

后续访谈将在随机化后 4 个月和 8 个月收集，每次大约需要 45 分钟。

协同护理

协同护理 (CC) 是一种系统的综合方法，用于改善慢性疼痛有效治疗的实施和利用。 护理将通过一个跨学科团队提供，该团队围绕 CC 经理 (CCM) 组织，指导参与者完成护理的各个方面。 该团队将包括一组疼痛和 TBI 专家。 CCM 将为所有参与者提供护理管理、协作医疗管理和社会心理治疗。 如果参与者拒绝接受干预的任何组成部分，他们仍然可以选择参与其余部分。

日常护理组

鼓励分配到常规护理的参与者咨询他们的 TBI 或初级保健提供者，了解有关疼痛治疗的任何问题。 研究人员不会尝试影响常规护理参与者的疼痛管理。

因为这是一项有效性研究，UC 参与者的治疗决定将留给主要提供者，并且可能包括也可能不包括药物管理、咨询和转介到专业服务或其他当地资源。