Péče o TBI: Společná péče o bolest po traumatickém poranění mozku (TBI)

Promítání

Potenciální účastníci mohou být do studie odkázáni klinickým personálem, mohou se sami doporučovat na základě prohlédnutí studijních brožur nebo letáků nebo mohou být pozváni k účasti na základě přezkoumání lékařských záznamů pacientů plánovaných na kliniky TBI v Harborview Medical Center (HMC) nebo v University of Washington Medical Center (UWMC) Rehabilitační kliniky TBI.

Pokud potenciální účastník splní počáteční kritéria způsobilosti pro diagnózu TBI a zprávy o chronické bolesti, bude výzkumný pracovník kontaktovat pacienta, aby potvrdil způsobilost prostřednictvím formalizovaného screeningového dotazníku schváleného Institutional Review Board (IRB). Šestipoložkový Screener (stručný a spolehlivý nástroj pro identifikaci kognitivního postižení) bude použit ke zjištění, zda je účastník kognitivně schopen poskytnout informovaný souhlas.

Jakmile bude potvrzena způsobilost, výzkumní pracovníci uvedou studii pomocí scénáře k rozhovorům, a pokud má potenciální účastník zájem, poskytne brožuru a formulář souhlasu. Potenciální účastníci budou plně informováni o všech rizicích a přínosech před udělením písemného informovaného souhlasu a před zařazením do studie. Mohou si vzít čas na rozmyšlenou nad účastí a učinit rozhodnutí při následném hovoru nebo návštěvě. Potenciální účastníci budou požádáni, aby v případě potřeby zopakovali porozumění tomuto materiálu.

Výzkumný personál také s účastníkem zkontroluje autorizační formulář HIPAA, který umožňuje výzkumnému personálu shromažďovat údaje z lékařských záznamů účastníka týkající se zranění a anamnézy.

Výzkumníci plánují zapsat celkem 158 účastníků s cílem vyhodnotit výsledky u 63 subjektů v každé větvi (celkem 126).

Základní demografické informace

Základní demografické informace včetně věku, pohlaví a rasy budou shromažďovány prostřednictvím přezkoumání zdravotních záznamů bez souhlasu všech pacientů, včetně těch, kteří se nezaregistrují, aby se určily rozdíly mezi účastníky zapsaných pacientů a těmi, kteří se nezaregistrovali, aby se prověřila potenciální zaujatost.

Postupy

Randomizace

Po přihlášení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: obvyklá péče (UC) nebo kolaborativní péče (CC). Ti, kteří jsou randomizováni do léčebné skupiny CC, budou pracovat s Collaborative Care Manager (CCM) až na 12 kontaktech během 16týdenního léčebného období a 24 týdnů po randomizaci dokončí kontrolu s CCM.

Účastníci zařazení do větve UC budou o zadání informováni telefonicky nezaslepeným členem výzkumného týmu. Účastníci zařazení do větve UC navíc obdrží dopis s vysvětlením zadání. Účastníky zařazené do ramene CC bude CCM kontaktovat, aby se dohodli na načasování jejich prvního ošetření.

Sběr dat

Účastníci se mohou rozhodnout, že rozhovor/y povedou telefonicky nebo osobně v UWMC nebo HMC naším členem výzkumného týmu.

Základní rozhovor:

Kontaktní informace – Výzkumní pracovníci budou od účastníků shromažďovat následující informace: (1) kontaktní údaje; (2) nejlepší způsob, jak oslovit jednotlivce, pokud má více než jeden řádek; nejlepší časy/dny k dosažení účastníka; a (3) jména a kontaktní informace osob, které mohou zaměstnanci kontaktovat, pokud se účastník ztratí kvůli sledování nebo jej jinak nelze kontaktovat (tj. zajišťovací kontakty). Účelem toho je maximalizovat pravděpodobnost, že se účastník dostane k dokončení studijních postupů. Kromě toho žádost o povolení nechat zapnutou hlasovou schránku na zadaném kontaktním čísle zajišťuje účastníkovi vyšší úroveň soukromí.

Sběr dat – základní stav bude trvat přibližně 30 minut a zahrnuje demografické proměnné, proměnné TBI (datum zranění, závažnost TBI), léky a informace popisující anamnézu bolesti účastníků, včetně míst bolesti a trvání bolesti. Stručná míra intenzity bolesti (BPI), 4 položková stupnice intenzity bolesti, bude požadována 4krát v průběhu 7 dnů v každém období hodnocení.

Následné rozhovory:

Následné rozhovory budou shromažďovány 4 měsíce a 8 měsíců po randomizaci a každý bude trvat přibližně 45 minut.

Kolaborativní péče

Collaborative Care (CC) je systematický a integrovaný přístup ke zlepšení poskytování a využití účinné léčby chronické bolesti. Péče bude poskytována prostřednictvím interdisciplinárního týmu organizovaného kolem manažera CC (CCM), který účastníka provede různými aspekty péče. Tým bude zahrnovat skupinu odborníků na bolest a TBI. CCM nabídne všem účastníkům management péče, kolaborativní lékařský management a psychosociální léčbu. Pokud účastník odmítne přijmout některou ze složek intervence, může se přesto rozhodnout zúčastnit se zbývajících složek.

Obvyklá pečovatelská skupina

Účastníci, kterým je přidělena obvyklá péče, budou vyzváni, aby konzultovali se svým TBI nebo poskytovatelem primární péče jakékoli obavy týkající se léčby bolesti. Pracovníci studie se nebudou pokoušet ovlivnit léčbu bolesti účastníků obvyklé péče.

Protože se jedná o studii účinnosti, rozhodnutí o léčbě pro účastníky UC bude ponecháno na primárním poskytovateli a může nebo nemusí zahrnovat farmakologický management, poradenství a doporučení ke speciálním službám nebo jiným místním zdrojům.