TBI Care: Collaborative Care for Pain After Traumatic Brain Injury (TBI)

Undersökning

Potentiella deltagare kan hänvisas till studien av klinisk personal, självreferens baserat på att se studiebroschyrer eller flygblad, eller kommer att bjudas in att delta baserat på granskning av journaler från patienter som är planerade till TBI-kliniker vid Harborview Medical Center (HMC) eller University of Washington Medical Center (UWMC) TBI-kliniker för rehabilitering.

Om en potentiell deltagare uppfyller de initiala behörighetskriterierna för att ha en diagnos av TBI och rapporter om kronisk smärta, kommer en forskningspersonal att kontakta patienten för att bekräfta valbarheten genom ett formaliserat screeningformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB). Six-Item Screener (ett kortfattat och tillförlitligt instrument för att identifiera kognitiv funktionsnedsättning) kommer att användas för att avgöra om deltagaren kognitivt kan ge informerat samtycke.

När behörigheten har bekräftats kommer forskarpersonalen att introducera studien med hjälp av ett samtalsmanus, och om den potentiella deltagaren är intresserad, tillhandahålla en broschyr och ett samtyckesformulär. Potentiella deltagare kommer att vara fullständigt informerade om alla risker och fördelar innan de ger sitt skriftliga informerade samtycke och innan de registreras i studien. De kan ta tid att tänka på att delta och fatta ett beslut i ett efterföljande samtal eller besök. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att upprepa förståelsen av detta material vid behov.

Forskningspersonal kommer också att granska ett HIPAA-tillståndsformulär med deltagaren som tillåter forskarpersonal att samla in data från deltagarens journaler angående skada och medicinsk historia.

Utredarna planerar att registrera totalt 158 ​​deltagare med målet att utvärdera resultat på 63 försökspersoner i varje arm (totalt 126).

Grundläggande demografisk information

Grundläggande demografisk information inklusive ålder, kön och ras kommer att samlas in via journalgranskning utan samtycke från alla patienter, inklusive de som inte anmäler sig för att fastställa skillnader mellan inskrivna patienters deltagare och de som inte anmäler sig för att undersöka potentiell fördom.

Förfaranden

Randomisering

När de väl har registrerats kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper: vanlig vård (UC) eller Collaborative Care (CC). De som randomiserats till CC-behandlingsgruppen kommer att arbeta med Collaborative Care Manager (CCM) för upp till 12 kontakter under en 16 veckors behandlingsperiod, och genomföra en 24 veckors efter randomiseringskontroll i samtal med CCM.

Deltagare som tilldelats UC-armen kommer att informeras om uppdraget via telefon av en oförblindad forskargruppsmedlem. Dessutom kommer deltagare som är tilldelade UC-armen att få ett brev som förklarar uppdraget. Deltagare som tilldelats CC-armen kommer att kontaktas av CCM för att ordna tidpunkten för deras första behandlingstillfälle.

Datainsamling

Deltagarna kan välja att få intervjun/intervjuerna administrerade per telefon eller personligen på antingen UWMC eller HMC av vår forskningspersonal.

Baslinjeintervju:

Kontaktinformation - Forskningspersonal kommer att samla in följande information från deltagarna: (1) kontaktinformation; (2) bästa sättet att nå en individ om de har mer än en linje; bästa tiderna/dagarna för att nå deltagaren; och (3) namn och kontaktinformation på personer som personalen får kontakta om deltagaren förloras för uppföljning eller på annat sätt inte kan kontaktas (dvs. säkerhetskontakter). Syftet med detta är att maximera sannolikheten att nå en deltagare för att slutföra studieprocedurerna. Att be om tillåtelse att lämna ett röstmeddelande på ett angivet kontaktnummer säkerställer dessutom en högre nivå av integritet för deltagaren.

Datainsamling - Baslinjen tar cirka 30 minuter att slutföra och inkluderar demografiska variabler, TBI-variabler (skadadatum, TBI-allvarlighet), mediciner och information som beskriver deltagarnas smärthistoria, inklusive smärtställen och smärtvaraktighet. Brief Pain Intensity Measure (BPI), en smärtintensitetsskala med 4 punkter, kommer att tillfrågas 4 gånger under loppet av 7 dagar vid varje bedömningsperiod.

Uppföljande intervjuer:

Uppföljningsintervjuer kommer att samlas in 4 månader och 8 månader efter randomisering och tar cirka 45 minuter vardera.

Collaborative Care

Collaborative Care (CC) är ett systematiskt och integrerat tillvägagångssätt för att förbättra leveransen och användningen av effektiva behandlingar för kronisk smärta. Vården kommer att levereras genom ett tvärvetenskapligt team, organiserat kring en CC Manager (CCM) som guidar deltagaren genom olika aspekter av vården. Teamet kommer att inkludera en grupp experter på smärta och TBI. CCM kommer att erbjuda alla deltagare vårdledning, kollaborativ medicinsk ledning och psykosocial behandling. Om deltagaren vägrar att ta emot någon av komponenterna i interventionen kan de fortfarande välja att delta i de återstående delarna.

Vanlig vårdgrupp

Deltagare som tilldelats vanlig vård kommer att uppmuntras att rådgöra med sin TBI eller primärvårdsgivare med eventuella problem kring smärtbehandling. Studiepersonal kommer inte att göra några försök att påverka vanliga vårddeltagares smärthantering.

Eftersom detta är en effektivitetsstudie kommer behandlingsbeslut för UC-deltagare att överlåtas till den primära leverantören och kan eventuellt inkludera farmakologisk hantering, rådgivning och remiss till specialtjänster eller andra lokala resurser.