- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03549403
Potilaskeskeisen puhelinkoulutuksen vaikutukset päiväkirurgiassa
Potilaskeskeisen pre- ja postoperatiivisen puhelinkoulutuksen vaikutukset kokeneisiin terveys- ja terveydenhuoltokustannuksiin aikuispotilaiden päiväkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus kuvaa ja arvioi potilaskeskeisen puhelinkoulutuksen tehokkuutta päiväkirurgiassa. Tavoitteena on arvioida potilaskeskeisen puhelinkoulutuksen vaikutuksia aikuispotilaiden kokeneeseen terveyteen ja päiväkirurgian terveydenhuollon kustannuksiin. Puhelinopetusta suunnitellaan yhteistyössä päiväkirurgian yksikön terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.
Puolet osallistujista saa nykyisen päiväkirurgisen koulutuksen, kun taas toinen puoli saa kehitettyä potilaslähtöistä puhelinkoulutusta ennen ja jälkeen päiväkirurgian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kokeellinen satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus ja se tehdään suomalaisessa päiväkirurgian yksikössä.
Tutkimuskysymykset ovat seuraavat:
- Mitä vaikutuksia potilaskeskeisellä pre- ja postoperatiivisella puhelinkoulutuksella on päiväkirurgisten aikuispotilaiden kokeneelle terveydelle? Hypoteesi 1: Koeryhmän kokeellinen terveys on parempi kuin kontrolliryhmän.
- Mikä on potilaskeskeisen pre- ja postoperatiivisen puhelinkoulutuksen vaikutus päiväkirurgisten aikuispotilaiden terveydenhuollon kustannuksiin? Hypoteesi 1: Terveydenhuollon kustannukset koeryhmässä ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmässä.
Tavoitteena on tuottaa uutta tietoa, jota käytetään potilaslähtöisen ja kustannustehokkaan potilaskoulutuksen suunnittelussa ja toteutuksessa sekä kehittää potilaskasvatusta potilaskeskeisemmäksi.
Potilaat satunnaistetaan tutkimukseen (n = 60) ja kontrolliryhmään (n = 60) siinä järjestyksessä, jossa he saavat leikkausajan. Otoskoko varmistetaan voimaanalyysillä.
Interventioryhmän koulutus: Sairaanhoitaja soittaa ennen leikkausta potilaan kotiin viikkoa ennen päiväkirurgiaa ja leikkauksen jälkeen 3-8 vuorokauden sisällä päiväleikkauksen jälkeen. Interventio toteutetaan ohjeiden ja kehitetyn potilaskeskeisen puhelinkasvatusintervention sisällön mukaisesti jokaisessa potilaassa samalla tavalla. Puhelun kesto on noin 15-30 minuuttia. Puhelinopetuksen toteuttaa päiväkirurgian yksikön preoperatiivisesta puhelinkoulutuksesta vastaava sairaanhoitaja ja 2-3 anestesiahoitajaa, jotka ovat myös osallistuneet toimenpiteiden suunnitteluun. Tutkija opastaa heitä potilaskeskeisessä puhelinkoulutuksessa ennen interventiota.
Kontrolliryhmän koulutus: Kontrolliryhmän koulutusta toteuttavat päiväkirurgian yksikön potilaskoulutuksesta vastaavat sairaanhoitajat, jotka eivät ole olleet mukana toimenpiteen suunnittelussa ja toteutuksessa. Koulutus toteutetaan nykykäytännön mukaisesti, jolloin päiväkirurgiset aikuispotilaat saavat puhelimitse ennen leikkausta viikkoa ennen päiväkirurgiaa ja postoperatiivista koulutusta päiväkirurgian aikana.
Tiedonkeruu tapahtuu muokatulla Oldwellactive Oulu -instrumentilla, jonka luotettavuus on aiemmissa tutkimuksissa todettu hyväksyttäväksi. Esikysely lähetetään potilaalle ennen leikkausta ja kyselylomake palautetaan päiväkirurgiin saapuessa. Sairaanhoitajat saavat kyselylomakkeet ja laittavat ne osastolle sijoitettuun sinetöityyn postilaatikkoon. Tutkija vastaa postilaatikon tyhjentämisestä. Loppumittauksen kyselylomakkeen antavat sairaanhoitajat päiväkirurgiapotilaalle kotiutuskoulutuksen yhteydessä. Kyselylomake pyydetään täyttämään kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja palauttamaan se mukana toimitetulla postileimatulla osoitteellisella kirjekuorella.
Terveydenhuollon kustannukset lasketaan leikkauksen jälkeisen potilaan päiväkirurgian yksikköön tehtävien puheluiden lukumäärästä ja kestosta sekä erillisistä kirjalaskuista. Lisäksi laskettiin päivystys/poliklinikka/sairaalaosastokäyntien ja laboratoriotutkimusten/röntgenkuvien lukumäärä potilasasiakirjojen päiväkirurgian jälkeen 3 kuukauden ajalta. Koeryhmän kustannuksia verrataan kontrolliryhmään ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Potilaiden satunnaistamisen tekevät erilaiset sairaanhoitajat kuin itse interventiolla, jolloin vältetään valikoivan satunnaistamisen riski. Satunnaistettu sairaanhoitaja jakaa koe- ja kontrolliryhmään pääsykriteerit täyttävät päiväkirurgiset aikuispotilaat siinä järjestyksessä, jossa he saavat leikkausajan. Potilaille toimitetaan rekisteriseloste ja tunnistekoodiluettelo, joilla varmistetaan intervention suunniteltu tutkimuksen toteutus. Potilaiden rekisteriseloste tallennetaan tutkijan tietokoneelle salasanan taakse. Kyselylomakkeisiin on koodattu, ettei potilaiden henkilöllisyyttä paljasteta. Terveydenhuollon kustannuslaskelmassa potilasasiakirjoista tehdyt merkinnät käsitellään ilman henkilötunnuksia, joten käsiteltäviä asioita ei voida yhdistää yksittäiseen potilaaseen.
Kyselylomakkeet säilytetään lukitussa kaapissa ja kaikki tutkijan tietokoneella oleva materiaali salasanan takana. Tutkija vastaa aineiston, kyselylomakkeiden, rekisteröintikuvausten ja tunnistekoodiluetteloiden säilyttämisestä ja asianmukaisesta hävittämisestä. Tutkimustulokset arvostetaan tieteellistä kritiikkiä julkaisuvaiheessa ja mahdollinen kritiikki otetaan huomioon. Tulokset eivät ole yleistyksiä tai kauniita. Raportoinnin tavoitteena on avoin, selkeä ja täsmällinen.
Tiedot analysoidaan kuvaavien parametrien ja regressioanalyysin avulla alustavan ja lopullisen tilan suhteen testaamalla koe- ja kontrolliryhmien välistä eroa Mann-Whitneyn U-testillä. Consort-tarkistuslistaa käytetään toimenpiteen toteutuksen arvioimiseen ja raportointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mira M Rajala, McS
- Puhelinnumero: +358414545371
- Sähköposti: mira.rajala@student.oulu.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi
- University of Oulu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saapua leikkaukseen kotoa
- lähteä viimeistään seuraavana leikkauksen aamuna
- lähteä kotoa leikkauksen jälkeen
- on 18-64 vuotias
- osaa vastata kyselyyn itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- yli 65-vuotiaita potilaita
- potilaat, jotka tarvitsevat laitoshoitoa leikkauksen jälkeen
- laitoshoitoyksiköstä leikkaukseen saapuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskeskeinen puhelinkoulutus
Potilaat saavat ennen leikkausta kotiin kutsun viikkoa ennen päiväleikkausta ja leikkauksen jälkeen 3-8 päivää päiväleikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivänä potilaat saavat nykyisen koulutuksen.
|
Interventio suoritetaan ohjeiden ja potilaskeskeisen puhelinkasvatusintervention sisällön mukaisesti samalla tavalla jokaisen potilaan kanssa.
Koulutuspuhelun kesto on noin 15-30 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Nykyinen koulutuskäytäntö
Potilaskoulutus toteutetaan nykykäytännön mukaisesti, jossa päiväkirurgiset aikuispotilaat saavat puhelimitse esiopetusta viikkoa ennen päiväkirurgiaa ja postoperatiivista koulutusta leikkauspäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokenut terveys
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselyssä arvioidaan potilaskeskeisen puhelinkasvatuksen vaikutusta päiväkirurgian potilaiden kokemaan terveyteen, kuten liikkuvuuteen, uneen, normaaleihin selviytymistoimintoihin, älylliseen toimintaan, vaivoihin ja oireisiin, ahdistuneisuuteen ja energisyyteen.
|
Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskeskeisen puhelinkoulutuksen toimenpiteet potilaan postoperatiivisen hoidon määrään
|
Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 152/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .