- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03549403
Effekter av pasientsentrert telefonundervisning i dagkirurgi
Effekter av pasientsentrert pre- og postoperativ telefonopplæring på erfarne helse- og helsekostnader i dagkirurgi av voksne pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse.
Denne studien beskriver og evaluerer effektiviteten av pasientsentrert telefonundervisning i dagkirurgi. Målet er å evaluere effekten av pasientsentrert telefonundervisning på den erfarne helsen til voksne pasienter og kostnadene ved helsetjenester i dagkirurgi. Telefonpedagogisk intervensjon planlegges i samarbeid med dagkirurgienhetens helsepersonell.
Halvparten av deltakerne vil få aktuell opplæring i dagkirurgi, mens den andre halvparten vil få utviklet pasientnær telefonopplæring før og etter dagkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning er en eksperimentell randomisert kontrollert studie og den vil bli utført i en finsk dagkirurgisk enhet.
Forskningsspørsmål er som følger:
- Hva er implikasjonene av pasientsentrert pre- og postoperativ telefonundervisning for den erfarne helsen til voksne dagkirurgiske pasienter? Hypotese 1: Den eksperimentelle helsen til forsøksgruppen er bedre enn kontrollgruppen.
- Hva er effekten av pasientsentrert pre- og postoperativ telefonundervisning på kostnadene ved helsetjenester hos voksne dagkirurgiske pasienter? Hypotese 1: Kostnadene til helsetjenester i forsøksgruppen er lavere enn i kontrollgruppen.
Målet er å produsere ny informasjon som brukes i design og implementering av pasientsentrert og kostnadseffektiv pasientundervisning samt utvikle pasientundervisningen mer pasientsentrert.
Pasientene blir randomisert til studien (n = 60) og kontrollgruppen (n = 60) i den rekkefølgen de mottar operasjonstiden. Prøvestørrelsen verifiseres ved kraftanalyse.
Intervensjonsgruppens utdanning: Sykepleier vil ringe den preoperative samtalen hjem til pasienten en uke før dagkirurgi og postoperativt innen 3-8 dager etter dagkirurgi. Intervensjonen vil bli gjennomført i henhold til retningslinjene og innholdet i den utviklet pasientsentrerte telefonpedagogiske intervensjonen på samme måte hos hver enkelt pasient. Samtalens varighet er omtrent 15 til 30 minutter. Telefonutdanning gjennomføres av sykepleier med ansvar for preoperativ telefonutdanning i dagkirurgisk enhet og 2-3 anestesisykepleiere som også har deltatt i tiltaksplanleggingen. Forskeren gir dem veiledning om pasientsentrert telefonundervisning før intervensjon.
Kontrollgruppens utdanning: Kontrollgruppens utdanning gjennomføres av sykepleiere med ansvar for pasientopplæring i dagkirurgisk enhet som ikke har vært involvert i planlegging og gjennomføring av intervensjonen. Utdanning gjennomføres i henhold til gjeldende praksis, hvor dagkirurgiske voksne pasienter får preoperativ opplæring over telefon en uke før dagkirurgi og postoperativ opplæring i dagkirurgi.
Innsamlingen av dataene gjøres av det modifiserte Oldwellactive Oulu -instrumentet, hvis pålitelighet har vist seg å være akseptabel i tidligere studier. Det foreløpige spørreskjemaet sendes før operasjonen til pasienten og returnerer spørreskjemaet ved ankomst til dagkirurgien. Sykepleiere mottar spørreskjemaene og legger dem i en forseglet postkasse plassert på avdelingen. Etterforskeren er ansvarlig for å tømme postkassen. Spørreskjema for sluttmåling gis av sykepleiere til dagkirurgipasienten i forbindelse med utskrivningsutdanning. Spørreskjemaet blir bedt om å fylle ut to uker etter operasjonen og returnere det med en medlevert frimerket adressert konvolutt.
Utgifter til helsehjelp beregnes i antall og varighet av postoperativ pasients telefoner til dagkirurgisk enhet i pasientdokumentene samt separate boktellinger. I tillegg beregnet antall akutt/poliklinikk/sykehusavdelingsbesøk og laboratorieundersøkelser/røntgenbilder etter dagkirurgi av pasientdokumenter i 3 måneder. Kostnadene til prøvegruppen sammenlignes med kontrollgruppen før og etter operasjonen.
Pasientrandomisering utføres av ulike sykepleiere enn av selve intervensjonen, og unngår dermed risikoen for selektiv randomisering. En randomiserende sykepleier vil dele dagkirurgiske voksne pasienter som oppfyller kriteriene for inntreden i forsøks- og kontrollgruppen i den rekkefølgen de mottar operasjonstiden. Pasientene får en registererklæring og en identifikasjonskodeliste for å sikre intervensjonens planlagte gjennomføring av studien. Registererklæringen til pasientene lagres på forskerens datamaskin bak passordet. Spørreskjemaer er kodet slik at identiteten til pasientene ikke avsløres. I helsekostnadsberegningen behandles merkinger fra pasientdokumenter uten personidentifikatorer, slik at problemstillingene som behandles ikke kan kombineres med en bestemt pasient.
Spørreskjemaer lagres i et låst skap og alt materiale på forskerens datamaskin bak passordet. Forskeren er ansvarlig for oppbevaring og forsvarlig avhending av materialet, spørreskjemaer, registreringsbeskrivelser og identifikasjonskodelister. Forskningsfunn settes til vitenskapelig kritikk på publiseringsstadiet og mulig kritikk tas i betraktning. Resultatene er ikke generaliserte eller prettify. Rapportering tar sikte på åpen, tydelig og nøyaktig.
Dataene analyseres ved hjelp av beskrivende parametere og regresjonsanalyse for foreløpig og endelig status ved å teste forskjellen mellom forsøks- og kontrollgruppen ved Mann-Whitney U-test. Consort-sjekklisten brukes til å evaluere og rapportere intervensjonsgjennomføringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mira M Rajala, McS
- Telefonnummer: +358414545371
- E-post: mira.rajala@student.oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- University of Oulu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- komme til operasjonen hjemmefra
- avreise senest neste morgen etter operasjonen
- forlate hjemmet etter operasjonen
- er 18-64 år
- kunne svare på spørreskjemaet selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- over 65 år gamle pasienter
- pasienter som trenger institusjonsbehandling etter operasjon
- pasienter som kommer til operasjon fra en institusjonsavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientsentrert telefonundervisning
Pasienter får preoperativ telefon hjem en uke før dagkirurgi og postoperativt 3-8 dager etter dagkirurgi.
På operasjonsdagen får pasienter aktuell opplæring.
|
Intervensjonen vil bli utført i henhold til retningslinjene og innholdet i den pasientsentrerte telefonopplæringsintervensjonen på samme måte med hver pasient.
Utdanningssamtalens varighet er ca. 15 til 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Dagens utdanningspraksis
Pasientundervisningen gjennomføres i henhold til gjeldende praksis, hvor dagkirurgiske voksne pasienter får preoperativ opplæring over telefon en uke før dagkirurgi og postoperativ opplæring i løpet av operasjonsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaren helse
Tidsramme: Inntil to uker etter operasjonen
|
Spørreskjemaet vurderer effekten av pasientsentrert telefonundervisning på dagkirurgipasientenes opplevde helse, slik som mobilitet, søvn, normale overlevelsesfunksjoner, intellektuelle aktiviteter, plager og symptomer, angst og energimessige aspekter.
|
Inntil to uker etter operasjonen
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Inntil tre måneder etter operasjonen
|
Pasientsentrert telefonundervisnings mål på antall pasienters postoperative behandling
|
Inntil tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 152/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .