- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03549403
Efekty skoncentrowanej na pacjencie edukacji telefonicznej w chirurgii jednego dnia
Wpływ skoncentrowanej na pacjencie przed- i pooperacyjnej edukacji telefonicznej na doświadczane koszty zdrowia i opieki zdrowotnej w chirurgii jednego dnia przez dorosłych pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba.
Niniejsze badanie opisuje i ocenia skuteczność skoncentrowanej na pacjencie edukacji telefonicznej w chirurgii jednego dnia. Celem pracy jest ocena wpływu edukacji telefonicznej skoncentrowanej na pacjencie na doświadczany stan zdrowia dorosłych pacjentów oraz koszty opieki zdrowotnej w chirurgii jednego dnia. Planowana jest telefoniczna interwencja edukacyjna we współpracy z personelem medycznym Oddziału Chirurgii Jednego Dnia.
Połowa uczestników otrzyma aktualną edukację w zakresie chirurgii jednego dnia, natomiast druga połowa otrzyma rozbudowaną, skoncentrowaną na pacjencie edukację telefoniczną przed i po chirurgii jednego dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest eksperymentalną, randomizowaną próbą kontrolną i zostanie przeprowadzone na fińskim oddziale chirurgii jednego dnia.
Pytania badawcze są następujące:
- Jakie są implikacje skoncentrowanej na pacjencie edukacji telefonicznej przed i po operacji dla doświadczonego zdrowia dorosłych pacjentów chirurgii jednego dnia? Hipoteza 1: Zdrowie eksperymentalnej grupy badanej jest lepsze niż w grupie kontrolnej.
- Jaki wpływ ma przed- i pooperacyjna edukacja telefoniczna skoncentrowana na pacjencie na kosztach opieki zdrowotnej dorosłych pacjentów chirurgii jednego dnia? Hipoteza 1: Koszty opieki zdrowotnej w grupie badanej są niższe niż w grupie kontrolnej.
Celem jest tworzenie nowych informacji, które są wykorzystywane w projektowaniu i wdrażaniu ukierunkowanej na pacjenta i efektywnej kosztowo edukacji pacjentów, a także rozwijanie edukacji pacjentów bardziej skoncentrowanej na pacjencie.
Pacjenci są losowo przydzielani do badania (n = 60) i grupy kontrolnej (n = 60) w kolejności, w jakiej otrzymują czas operacji. Wielkość próbki jest weryfikowana za pomocą analizy siły.
Edukacja grupy interwencyjnej: Pielęgniarka wezwie przedoperacyjne wezwanie do domu pacjenta na tydzień przed operacją jednego dnia i pooperacyjnie w ciągu 3-8 dni po operacji jednego dnia. Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi i treścią opracowanej telefonicznej interwencji edukacyjnej skoncentrowanej na pacjencie w taki sam sposób u każdego pacjenta. Czas trwania rozmowy wynosi około 15 do 30 minut. Edukację telefoniczną prowadzi pielęgniarka odpowiedzialna za przedoperacyjną edukację telefoniczną na oddziale chirurgii jednego dnia oraz 2-3 pielęgniarki anestezjologiczne, które również brały udział w planowaniu interwencji. Badacz udziela im wskazówek dotyczących edukacji telefonicznej skoncentrowanej na pacjencie przed interwencją.
Edukacja grupy kontrolnej: Edukację grupy kontrolnej prowadzą pielęgniarki odpowiedzialne za edukację pacjentów w oddziale chirurgii jednego dnia, które nie brały udziału w planowaniu i realizacji interwencji. Edukacja prowadzona jest zgodnie z dotychczasową praktyką, gdzie dorośli pacjenci chirurgii jednego dnia otrzymują telefoniczną edukację przedoperacyjną na tydzień przed operacją jednego dnia oraz edukację pooperacyjną w trakcie jednego dnia.
Zbieranie danych odbywa się za pomocą zmodyfikowanego instrumentu Oldwellactive Oulu, którego niezawodność została uznana za akceptowalną we wcześniejszych badaniach. Kwestionariusz wstępny jest wysyłany pacjentowi przed operacją i zwracany po przybyciu na oddział jednego dnia. Pielęgniarki otrzymują kwestionariusze i umieszczają je w zapieczętowanej skrzynce pocztowej umieszczonej na oddziale. Badacz jest odpowiedzialny za wyczyszczenie skrzynki pocztowej. Kwestionariusz do pomiaru końcowego rozdawany jest przez pielęgniarki pacjentowi oddziału dziennego w związku z edukacją wypisową. Ankietę należy wypełnić po dwóch tygodniach od zabiegu i odesłać wraz z załączoną kopertą ze znaczkiem pocztowym.
Koszty opieki zdrowotnej obliczane są na podstawie liczby i czasu trwania połączeń telefonicznych pacjenta pooperacyjnego z oddziałem chirurgii jednego dnia dokumentacji pacjenta oraz odrębnych księgowań. Dodatkowo wyliczono liczbę wizyt na oddziale ratunkowym/polikliniki/szpitala oraz badań laboratoryjnych/zdjęć RTG po chirurgii jednego dnia dokumentów pacjenta przez 3 miesiące. Koszty grupy badanej są porównywane z grupą kontrolną przed i po operacji.
Randomizację pacjentów przeprowadzają różne pielęgniarki niż sama interwencja, unikając w ten sposób ryzyka selektywnej randomizacji. Pielęgniarka dokonująca randomizacji podzieli dorosłych pacjentów chirurgii jednego dnia, spełniających kryteria włączenia do grupy badanej i kontrolnej w kolejności, w jakiej otrzymują czas operacji. Pacjenci otrzymują wyciąg z rejestru i listę kodów identyfikacyjnych, aby zapewnić planowaną realizację badania w ramach interwencji. Wyciąg z Rejestru pacjentów jest przechowywany na komputerze badacza za hasłem. Kwestionariusze są kodowane, aby tożsamość pacjentów nie została ujawniona. W kalkulacji kosztów opieki zdrowotnej oznaczenia z dokumentów pacjenta są przetwarzane bez identyfikatorów osobowych, więc przetwarzane sprawy nie mogą być łączone z konkretnym pacjentem.
Ankiety przechowywane są w zamykanej szafce, a wszystkie materiały na komputerze badacza za hasłem. Badacz jest odpowiedzialny za przechowywanie i właściwą utylizację materiału, kwestionariuszy, opisów rejestracyjnych i list kodów identyfikacyjnych. Wyniki badań poddawane są krytyce naukowej na etapie publikacji i uwzględniana jest ewentualna krytyka. Wyniki nie są uogólniane ani upiększane. Raportowanie ma na celu otwarte, jasne i dokładne.
Dane są analizowane przy użyciu parametrów opisowych i analizy regresji dla stanu wstępnego i końcowego przez testowanie różnicy między grupami badaną i kontrolną za pomocą testu U Manna-Whitneya. Lista kontrolna Consort służy do oceny i raportowania realizacji interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mira M Rajala, McS
- Numer telefonu: +358414545371
- E-mail: mira.rajala@student.oulu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia
- University of Oulu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjechać do gabinetu z domu
- opuścić najpóźniej następnego ranka w dniu operacji
- wyjść z domu po zabiegu
- ma 18-64 lata
- być w stanie samodzielnie odpowiedzieć na kwestionariusz.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów w wieku powyżej 65 lat
- pacjentów wymagających opieki instytucjonalnej po operacji
- pacjentów przybywających na operację z oddziału opieki instytucjonalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja telefoniczna skoncentrowana na pacjencie
Pacjenci otrzymują przedoperacyjne wezwanie do domu na tydzień przed operacją jednego dnia i po operacji 3-8 dni po operacji jednego dnia.
W dniu zabiegu pacjenci otrzymują aktualną edukację.
|
Interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi i treścią telefonicznej interwencji edukacyjnej skoncentrowanej na pacjencie w taki sam sposób z każdym pacjentem.
Czas trwania rozmowy edukacyjnej wynosi około 15 do 30 minut.
|
|
Brak interwencji: Aktualna praktyka edukacyjna
Edukacja pacjenta prowadzona jest zgodnie z dotychczasową praktyką, gdzie dorośli pacjenci chirurgii jednego dnia otrzymują telefoniczną edukację przedoperacyjną na tydzień przed operacją jednego dnia oraz edukację pooperacyjną w dniu operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczone zdrowie
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po zabiegu
|
Kwestionariusz ocenia wpływ skoncentrowanej na pacjencie edukacji telefonicznej na stan zdrowia pacjentów chirurgii jednego dnia, taki jak mobilność, sen, normalne funkcje przeżycia, aktywność intelektualna, dolegliwości i objawy, niepokój i aspekty energetyczne.
|
Do dwóch tygodni po zabiegu
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po operacji
|
Zorientowane na pacjenta środki edukacji telefonicznej do liczby zabiegów pooperacyjnych pacjenta
|
Do trzech miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone