- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03549403
Effekter av patientcentrerad telefonutbildning i dagkirurgi
Effekter av patientcentrerad pre- och postoperativ telefonutbildning på erfarna hälso- och sjukvårdskostnader i dagkirurgi av vuxna patienter: en randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie beskriver och utvärderar effektiviteten av patientcentrerad telefonutbildning inom dagkirurgi. Syftet är att utvärdera effekterna av patientcentrerad telefonutbildning på vuxna patienters upplevda hälsa och kostnaderna för sjukvård inom dagkirurgi. Telefonutbildningsinsatser planeras i samarbete med dagkirurgienhetens sjukvårdspersonal.
Hälften av deltagarna kommer att få aktuell utbildning i dagkirurgi medan den andra hälften får utvecklad patientnära telefonutbildning före och efter dagkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning är en experimentell randomiserad kontrollerad studie och den kommer att utföras på en finsk dagkirurgisk enhet.
Forskningsfrågorna är följande:
- Vilka är konsekvenserna av patientcentrerad pre- och postoperativ telefonutbildning för den erfarna hälsan hos vuxna patienter med dagkirurgi? Hypotes 1: Försöksgruppens experimentella hälsa är bättre än kontrollgruppen.
- Vilken påverkan har patientcentrerad pre- och postoperativ telefonutbildning på kostnaderna för sjukvård hos vuxna dagkirurgiska patienter? Hypotes 1: Kostnaderna för sjukvården i försöksgruppen är lägre än i kontrollgruppen.
Syftet är att ta fram ny information som används vid design och implementering av patientnära och kostnadseffektiv patientutbildning samt utveckla patientutbildningen mer patientnära.
Patienterna randomiseras till prövningen (n = 60) och kontrollgruppen (n = 60) i den ordning som de får operationstiden. Provstorleken verifieras genom kraftanalys.
Insatsgruppens utbildning: Sjuksköterskan kommer att ringa det preoperativa samtalet till patientens hem en vecka före dagkirurgin och postoperativt inom 3-8 dagar efter dagkirurgin. Insatsen kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna och innehållet i den utvecklade patientnära telefonutbildningsinsatsen på samma sätt hos varje patient. Samtalets längd är cirka 15 till 30 minuter. Telefonutbildning genomförs av en sjuksköterska ansvarig för preoperativ telefonutbildning på dagkirurgisk enhet samt 2-3 anestesisjuksköterskor som även deltagit i insatsplaneringen. Forskaren ger dem vägledning om patientcentrerad telefonutbildning före intervention.
Kontrollgruppens utbildning: Kontrollgruppens utbildning genomförs av patientutbildningsansvariga sjuksköterskor på dagkirurgiska enheten som inte varit delaktiga i planeringen och genomförandet av insatsen. Utbildning genomförs i enlighet med gällande praxis, där dagkirurgiska vuxna patienter får preoperativ utbildning via telefon en vecka före dagkirurgi och postoperativ utbildning under dagkirurgi.
Insamlingen av data görs med det modifierade Oldwellactive Oulu -instrumentet, vars tillförlitlighet har visat sig vara acceptabel i tidigare studier. Det preliminära frågeformuläret skickas innan operationen till patienten och returnerar frågeformuläret vid ankomst till dagkirurgin. Sjuksköterskor tar emot frågeformulären och lägger dem i en förseglad brevlåda placerad på avdelningen. Utredaren ansvarar för att tömma brevlådan. Enkäten för den slutliga mätningen ges av sjuksköterskor till dagkirurgipatienten i samband med utskrivningsutbildning. Frågeformuläret ombeds fylla i två veckor efter operationen och returnera det med ett medföljande frimärkt adresserat kuvert.
Kostnaderna för sjukvården beräknas i antal och varaktighet av postoperativa patienters telefonsamtal till dagkirurgiska enheten av patienthandlingarna samt separata bokräkningar. Dessutom beräknat antal akuta/poliklinik/sjukhusavdelningsbesök och laboratorieundersökningar/röntgenbilder efter dagkirurgi av patienthandlingar i 3 månader. Kostnaderna för försöksgruppen jämförs med kontrollgruppen före och efter operationen.
Patientrandomisering utförs av olika sjuksköterskor än av själva interventionen, och undviker därmed risken för selektiv randomisering. En randomiserande sjuksköterska kommer att dela dagkirurgiska vuxna patienter som uppfyller kriterierna för inträde i försöks- och kontrollgrupperna i den ordning som de får operationstiden. Patienterna förses med ett registerutlåtande och en identifieringskodlista för att säkerställa interventionens planerade genomförande av studien. Patienternas registerutdrag lagras på forskarens dator bakom lösenordet. Frågeformulär är kodade så att patienternas identitet inte avslöjas. I vårdkostnadens beräkning behandlas markeringar från patienthandlingar utan personliga kännetecken, varför de ärenden som behandlas inte kan kombineras med en viss patient.
Frågeformulär förvaras i ett låst skåp och allt material på forskarens dator bakom lösenordet. Forskaren ansvarar för att materialet, frågeformulär, registreringsbeskrivningar och identifikationskodlistor bevaras och omhändertas på ett korrekt sätt. Forskningsresultat sätts till vetenskaplig kritik i publiceringsstadiet och eventuell kritik beaktas. Resultaten är inte generaliserade eller snygga. Rapporteringen syftar till öppen, tydlig och korrekt.
Data analyseras med hjälp av beskrivande parametrar och regressionsanalys för preliminär och slutlig status genom att testa skillnaden mellan försöks- och kontrollgruppen med Mann-Whitney U-test. Checklistan Consort används för att utvärdera och rapportera insatsens genomförande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mira M Rajala, McS
- Telefonnummer: +358414545371
- E-post: mira.rajala@student.oulu.fi
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland
- University of Oulu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- komma till operationen hemifrån
- lämna senast nästa morgon efter operationen
- lämna hemmet efter operationen
- är 18-64 år
- kunna svara på enkäten självständigt.
Exklusions kriterier:
- över 65 år gamla patienter
- patienter som behöver institutionsvård efter operation
- patienter som kommer till operation från en institutionsenhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientcentrerad telefonutbildning
Patienterna får det preoperativa samtalet hem en vecka före dagkirurgin och postoperativt 3-8 dagar efter dagkirurgin.
På operationsdagen får patienterna aktuell utbildning.
|
Insatsen kommer att genomföras i enlighet med riktlinjerna och innehållet i den patientnära telefonutbildningsinsatsen på samma sätt med varje patient.
Utbildningssamtalets längd är cirka 15 till 30 minuter.
|
|
Inget ingripande: Nuvarande utbildningspraxis
Patientutbildningen genomförs i enlighet med gällande praxis, där dagkirurgiska vuxna patienter får preoperativ utbildning per telefon en vecka före dagkirurgi och postoperativ utbildning under operationsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfaren hälsa
Tidsram: Upp till två veckor efter operationen
|
Enkäten bedömer effekten av patientcentrerad telefonutbildning på dagkirurgipatienters upplevda hälsa, såsom rörlighet, sömn, normala överlevnadsfunktioner, intellektuella aktiviteter, åkommor och symtom, ångest och energiaspekter.
|
Upp till två veckor efter operationen
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Upp till tre månader efter operationen
|
Patientcentrerad telefonutbildnings mått på antalet patienters postoperativa behandlingar
|
Upp till tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 152/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .