- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03549403
Effets de l'éducation téléphonique centrée sur le patient en chirurgie d'un jour
Effets de l'éducation téléphonique pré- et postopératoire centrée sur le patient sur les coûts de santé et de soins de santé subis en chirurgie d'un jour par les patients adultes : un essai contrôlé randomisé.
Cette étude décrit et évalue l'efficacité de l'éducation téléphonique centrée sur le patient en chirurgie d'un jour. L'objectif est d'évaluer les effets de l'éducation téléphonique centrée sur le patient sur la santé vécue des patients adultes et les coûts des soins en chirurgie ambulatoire. Une intervention d'éducation téléphonique est prévue en collaboration avec le personnel soignant de l'unité de chirurgie ambulatoire.
La moitié des participants recevront une formation actuelle en chirurgie d'un jour, tandis que l'autre moitié recevra une formation téléphonique axée sur le patient avant et après la chirurgie d'un jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée et elle sera menée dans une unité de chirurgie ambulatoire finlandaise.
Les questions de recherche sont les suivantes :
- Quelles sont les implications de l'éducation téléphonique pré- et postopératoire centrée sur le patient pour la santé expérimentée des patients adultes en chirurgie d'un jour ? Hypothèse 1 : La santé expérimentale du groupe d'essai est meilleure que celle du groupe témoin.
- Quel est l'impact de l'éducation téléphonique pré- et post-opératoire centrée sur le patient sur les coûts des soins de santé chez les patients adultes en chirurgie ambulatoire ? Hypothèse 1 : Les coûts des soins de santé dans le groupe expérimental sont inférieurs à ceux du groupe témoin.
L'objectif est de produire de nouvelles informations qui sont utilisées dans la conception et la mise en œuvre d'une éducation des patients centrée sur le patient et rentable, ainsi que de développer une éducation des patients plus centrée sur le patient.
Les patients sont randomisés dans l'essai (n = 60) et le groupe témoin (n = 60) dans l'ordre dans lequel ils reçoivent le temps de chirurgie. La taille de l'échantillon est vérifiée par analyse de force.
Formation du groupe d'intervention : L'infirmière appellera l'appel préopératoire au domicile du patient une semaine avant la chirurgie d'un jour et en postopératoire dans les 3 à 8 jours suivant la chirurgie d'un jour. L'intervention sera réalisée conformément aux directives et au contenu de l'intervention d'éducation téléphonique centrée sur le patient développée de la même manière chez chaque patient. La durée de l'appel est d'environ 15 à 30 minutes. L'éducation téléphonique est réalisée par une infirmière responsable de l'éducation téléphonique préopératoire en unité de chirurgie d'un jour et 2-3 infirmières anesthésistes qui ont également participé à la planification de l'intervention. Le chercheur leur fournit des conseils sur l'éducation téléphonique centrée sur le patient avant l'intervention.
Formation du groupe témoin : La formation du groupe témoin est assurée par des infirmières responsables de l'éducation des patients dans l'unité de chirurgie ambulatoire qui n'ont pas été impliquées dans la planification et la mise en œuvre de l'intervention. L'éducation est mise en œuvre conformément à la pratique actuelle, où les patients adultes en chirurgie d'un jour reçoivent une éducation préopératoire par téléphone une semaine avant la chirurgie d'un jour et une éducation postopératoire pendant la chirurgie d'un jour.
La collecte des données est effectuée par l'instrument Oldwellactive Oulu modifié, dont la fiabilité a été jugée acceptable dans les études précédentes. Le questionnaire préliminaire est envoyé avant l'intervention au patient et le questionnaire est renvoyé à son arrivée en chirurgie d'un jour. Les infirmières reçoivent les questionnaires et les déposent dans une boîte aux lettres scellée placée dans le service. L'enquêteur est chargé de vider la boîte aux lettres. Le questionnaire de la mesure finale est remis par les infirmières au patient ambulatoire dans le cadre de l'éducation à la sortie. Il est demandé de remplir le questionnaire deux semaines après l'intervention et de le retourner accompagné d'une enveloppe affranchie et affranchie.
Les coûts des soins de santé sont calculés en fonction du nombre et de la durée des appels téléphoniques postopératoires du patient à l'unité de chirurgie ambulatoire des documents du patient ainsi que des décomptes de livres séparés. Calculé en outre le nombre de visites aux urgences / polycliniques / services hospitaliers et examens de laboratoire / images radiographiques après la chirurgie d'un jour des documents des patients pendant 3 mois. Les coûts du groupe d'essai sont comparés à ceux du groupe témoin avant et après la chirurgie.
La randomisation des patients est effectuée par différentes infirmières que par l'intervention elle-même, évitant ainsi le risque de randomisation sélective. Une infirmière randomisée partagera les patients adultes en chirurgie d'un jour répondant aux critères d'entrée dans les groupes d'essai et de contrôle dans l'ordre dans lequel ils reçoivent le temps de chirurgie. Les patients reçoivent une déclaration de registre et une liste de codes d'identification pour assurer la mise en œuvre prévue de l'intervention de l'étude. La déclaration de registre des patients est stockée sur l'ordinateur du chercheur derrière le mot de passe. Les questionnaires sont encodés afin que l'identité des patients ne soit pas divulguée. Dans le calcul du coût des soins de santé, les marquages des documents des patients sont traités sans identifiants personnels, de sorte que les problèmes en cours de traitement ne peuvent pas être associés à un patient particulier.
Les questionnaires sont stockés dans un casier verrouillé et tout le matériel sur l'ordinateur du chercheur derrière le mot de passe. Le chercheur est responsable de la conservation et de l'élimination appropriée du matériel, des questionnaires, des descriptions d'enregistrement et des listes de codes d'identification. Les résultats de la recherche font l'objet d'une critique scientifique au stade de la publication et les éventuelles critiques sont prises en compte. Les résultats ne sont ni généralisés ni embellissants. Les rapports visent à être ouverts, clairs et précis.
Les données sont analysées à l'aide de paramètres descriptifs et d'une analyse de régression pour le statut préliminaire et final en testant la différence entre les groupes d'essai et de contrôle par le test U de Mann-Whitney. La liste de contrôle Consort est utilisée pour évaluer et rendre compte de la mise en œuvre de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mira M Rajala, McS
- Numéro de téléphone: +358414545371
- E-mail: mira.rajala@student.oulu.fi
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande
- University of Oulu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- arriver à la chirurgie de la maison
- partir au plus tard le lendemain matin de la chirurgie
- quitter la maison après la chirurgie
- est âgé de 18 à 64 ans
- être capable de répondre au questionnaire de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- patients de plus de 65 ans
- les patients qui ont besoin de soins institutionnels après la chirurgie
- les patients qui arrivent en chirurgie d'une unité de soins institutionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation téléphonique centrée sur le patient
Les patients reçoivent l'appel à domicile préopératoire une semaine avant la chirurgie d'un jour et en postopératoire 3 à 8 jours après la chirurgie d'un jour.
Le jour de la chirurgie, les patients reçoivent une formation à jour.
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L'intervention sera réalisée conformément aux directives et au contenu de l'intervention d'éducation téléphonique centrée sur le patient de la même manière avec chaque patient.
La durée de l'appel éducatif est d'environ 15 à 30 minutes.
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Aucune intervention: Pratique éducative actuelle
L'éducation du patient est mise en œuvre conformément à la pratique actuelle, où les patients adultes en chirurgie ambulatoire reçoivent une éducation préopératoire par téléphone une semaine avant l'opération ambulatoire et une éducation postopératoire le jour de l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé expérimentée
Délai: Jusqu'à deux semaines après la chirurgie
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Le questionnaire évalue l'impact de l'éducation téléphonique centrée sur le patient sur la santé vécue par les patients en chirurgie d'un jour, comme la mobilité, le sommeil, les fonctions normales de survie, les activités intellectuelles, les maux et les symptômes, l'anxiété et les aspects énergétiques.
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Jusqu'à deux semaines après la chirurgie
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Coûts des soins de santé
Délai: Jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Mesures d'éducation téléphonique centrée sur le patient au nombre de traitements postopératoires du patient
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Jusqu'à trois mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 152/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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