- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03549403
Efectos de la educación telefónica centrada en el paciente en cirugía ambulatoria
Efectos de la educación telefónica pre y posoperatoria centrada en el paciente sobre la salud experimentada y los costos de atención médica en cirugía ambulatoria por pacientes adultos: un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio describe y evalúa la efectividad de la educación telefónica centrada en el paciente en cirugía ambulatoria. El objetivo es evaluar los efectos de la educación telefónica centrada en el paciente sobre la salud experimentada de los pacientes adultos y los costes sanitarios en cirugía ambulatoria. La intervención de educación telefónica está prevista en colaboración con el personal sanitario de la unidad de cirugía de día.
La mitad de los participantes recibirá educación actualizada sobre cirugía ambulatoria, mientras que la otra mitad recibirá educación telefónica centrada en el paciente desarrollada antes y después de la cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio de ensayo controlado aleatorio experimental y se llevará a cabo en una unidad de cirugía ambulatoria finlandesa.
Las preguntas de investigación son las siguientes:
- ¿Cuáles son las implicaciones de la educación telefónica pre y postoperatoria centrada en el paciente para la salud experimentada de los pacientes adultos de cirugía ambulatoria? Hipótesis 1: La salud experimental del grupo de prueba es mejor que la del grupo de control.
- ¿Cuál es el impacto de la educación telefónica pre y postoperatoria centrada en el paciente sobre los costos de atención médica en pacientes adultos de cirugía ambulatoria? Hipótesis 1: Los costos de atención médica en el grupo de prueba son más bajos que en el grupo de control.
El objetivo es producir nueva información que se utilice en el diseño y la implementación de una educación del paciente rentable y centrada en el paciente, así como desarrollar una educación del paciente más centrada en el paciente.
Los pacientes se asignan al azar al grupo de prueba (n = 60) y al grupo de control (n = 60) en el orden en que reciben el tiempo de cirugía. El tamaño de la muestra se verifica mediante análisis de fuerza.
Educación del grupo de intervención: La enfermera hará la llamada preoperatoria al hogar del paciente una semana antes de la cirugía ambulatoria y en el postoperatorio dentro de los 3-8 días posteriores a la cirugía ambulatoria. La intervención se realizará de acuerdo con las pautas y los contenidos de la intervención de educación telefónica centrada en el paciente desarrollada de la misma manera en cada paciente. La duración de la llamada es de aproximadamente 15 a 30 minutos. La educación telefónica la lleva a cabo una enfermera responsable de la educación telefónica preoperatoria en la unidad de cirugía de día y 2-3 enfermeras de anestesia que también han participado en la planificación de la intervención. El investigador les brinda orientación sobre educación telefónica centrada en el paciente antes de la intervención.
Educación del grupo control: La educación del grupo control es realizada por enfermeras responsables de la educación del paciente en la unidad de cirugía de día que no han estado involucradas en la planificación e implementación de la intervención. La educación se implementa de acuerdo con la práctica actual, donde los pacientes adultos de cirugía ambulatoria reciben educación preoperatoria por teléfono una semana antes de la cirugía ambulatoria y educación posoperatoria durante la cirugía ambulatoria.
La recopilación de datos se realiza mediante el instrumento Oldwellactive Oulu modificado, cuya confiabilidad se ha encontrado aceptable en los estudios previos. El cuestionario preliminar se envía antes de la cirugía al paciente y se devuelve el cuestionario a su llegada al día de la cirugía. Las enfermeras reciben los cuestionarios y los colocan en un buzón sellado ubicado en el departamento. El investigador es responsable de limpiar el buzón. El cuestionario para la medición final lo entregan las enfermeras al paciente de cirugía ambulatoria en relación con la educación al alta. Se solicita el cuestionario para completar dos semanas después de la cirugía y devolverlo con un sobre con la dirección y el franqueo postal suministrados.
Los costos de la atención médica se calculan en el número y la duración de las llamadas telefónicas del paciente posoperatorio a la unidad de cirugía de día de los documentos del paciente, así como en los recuentos de libros separados. Además, calculó el número de visitas al departamento de emergencias / policlínicas / hospitales y exámenes de laboratorio / imágenes de rayos X después de la cirugía ambulatoria de los documentos del paciente durante 3 meses. Los costos del grupo de prueba se comparan con los del grupo de control antes y después de la cirugía.
La aleatorización de los pacientes es realizada por varias enfermeras que por la propia intervención, evitando así el riesgo de una aleatorización selectiva. Una enfermera aleatorizadora compartirá pacientes adultos de cirugía ambulatoria que cumplan con los criterios para ingresar a los grupos de prueba y control en el orden en que reciben el tiempo de cirugía. Los pacientes reciben una Declaración de registro y una lista de códigos de identificación para garantizar la implementación planificada de la intervención del estudio. La Declaración de Registro de los pacientes se almacena en la computadora del investigador detrás de la contraseña. Los cuestionarios están codificados para que no se revele la identidad de los pacientes. En el cálculo del costo de la atención médica, las marcas de los documentos del paciente se procesan sin identificadores personales, por lo que los problemas que se procesan no se pueden combinar con un paciente en particular.
Los cuestionarios se almacenan en un casillero cerrado con llave y todo el material en la computadora del investigador detrás de la contraseña. El investigador es responsable de la retención y eliminación adecuada del material, cuestionarios, descripciones de registro y listas de códigos de identificación. Los resultados de la investigación se someten a la crítica científica en la etapa de publicación y se tienen en cuenta las posibles críticas. Los resultados no son generalizados ni embellecen. La presentación de informes tiene como objetivo ser abiertos, claros y precisos.
Los datos se analizan usando parámetros descriptivos y análisis de regresión para el estado preliminar y final probando la diferencia entre los grupos de prueba y de control mediante la prueba U de Mann-Whitney. La lista de verificación de Consort se utiliza para evaluar e informar la implementación de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mira M Rajala, McS
- Número de teléfono: +358414545371
- Correo electrónico: mira.rajala@student.oulu.fi
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia
- University of Oulu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- llegar a la consulta desde casa
- salir a más tardar a la mañana siguiente de la cirugía
- salir de casa después de la cirugía
- tiene entre 18 y 64 años
- ser capaz de responder al cuestionario de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 65 años
- pacientes que necesitan atención institucional después de la cirugía
- pacientes que llegan a cirugía desde una unidad de cuidados institucionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación telefónica centrada en el paciente
Los pacientes reciben la llamada preoperatoria a casa una semana antes de la cirugía ambulatoria y posoperatoriamente de 3 a 8 días después de la cirugía ambulatoria.
El día de la cirugía los pacientes reciben educación actual.
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La intervención se realizará de acuerdo con las pautas y los contenidos de la intervención de educación telefónica centrada en el paciente de la misma forma con todos los pacientes.
La duración de la llamada educativa es de aproximadamente 15 a 30 minutos.
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Sin intervención: Práctica educativa actual
La educación del paciente se implementa de acuerdo con la práctica actual, donde los pacientes adultos de cirugía ambulatoria reciben educación preoperatoria por teléfono una semana antes de la cirugía ambulatoria y educación posoperatoria durante el día de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud con experiencia
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas después de la cirugía
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El cuestionario evalúa el impacto de la educación telefónica centrada en el paciente en la salud experimentada por los pacientes de cirugía ambulatoria, como la movilidad, el sueño, las funciones normales de supervivencia, las actividades intelectuales, las dolencias y los síntomas, la ansiedad y los aspectos energéticos.
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Hasta dos semanas después de la cirugía
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la cirugía
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Medidas de educación telefónica centrada en el paciente para el número de tratamientos postoperatorios del paciente
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Hasta tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 152/2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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