- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03549403
Effecten van patiëntgericht telefonisch onderwijs in dagchirurgie
Effecten van patiëntgerichte pre- en postoperatieve telefonische voorlichting op de ervaren gezondheids- en zorgkosten bij dagchirurgie door volwassen patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie beschrijft en evalueert de effectiviteit van patiëntgericht telefonisch onderwijs in dagchirurgie. Het doel is om de effecten van patiëntgericht telefonisch onderwijs op de ervaren gezondheid van volwassen patiënten en de kosten van gezondheidszorg in dagchirurgie te evalueren. Telefonische voorlichting wordt gepland in samenwerking met het medisch personeel van de afdeling dagchirurgie.
De helft van de deelnemers krijgt actueel onderwijs in dagchirurgie, terwijl de andere helft voor en na dagchirurgie een ontwikkelde patiëntgerichte telefonische opleiding krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie en zal worden uitgevoerd in een Finse dagchirurgie-afdeling.
Onderzoeksvragen zijn als volgt:
- Wat zijn de implicaties van patiëntgerichte pre- en postoperatieve telefonische voorlichting voor de ervaren gezondheid van volwassen dagchirurgische patiënten? Hypothese 1: De experimentele gezondheid van de proefgroep is beter dan die van de controlegroep.
- Wat is de impact van patiëntgerichte pre- en postoperatieve telefonische voorlichting op de zorgkosten van volwassen dagchirurgische patiënten? Hypothese 1: De kosten van zorg in de proefgroep zijn lager dan in de controlegroep.
Het doel is om nieuwe informatie te produceren die wordt gebruikt bij het ontwerp en de implementatie van patiëntgerichte en kosteneffectieve patiënteneducatie en om patiënteneducatie meer patiëntgericht te ontwikkelen.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de proef (n = 60) en de controlegroep (n = 60) in de volgorde waarin ze de operatietijd krijgen. De steekproefomvang wordt geverifieerd door middel van krachtanalyse.
Voorlichting van de interventiegroep: De verpleegkundige belt de preoperatieve oproep naar de patiënt thuis een week voor de dagoperatie en postoperatief binnen 3-8 dagen na de dagoperatie. De interventie zal conform de richtlijnen en de inhoud van de ontwikkelde patiëntgerichte telefonische voorlichtingsinterventie bij elke patiënt op dezelfde wijze worden uitgevoerd. De gespreksduur is ongeveer 15 tot 30 minuten. Telefonische voorlichting wordt gegeven door een verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de preoperatieve telefonische voorlichting op de afdeling dagchirurgie en 2-3 anesthesieverpleegkundigen die ook hebben meegewerkt aan de interventieplanning. De onderzoeker geeft voorafgaand aan de interventie begeleiding bij patiëntgericht telefonisch onderwijs.
Opleiding van de controlegroep: De opleiding van de controlegroep wordt verzorgd door verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor de patiënteneducatie op de afdeling dagchirurgie en die niet betrokken zijn geweest bij de planning en uitvoering van de ingreep. Voorlichting vindt plaats volgens de huidige praktijk, waarbij volwassen dagchirurgische patiënten een week voorafgaand aan de dagbehandeling telefonisch preoperatieve voorlichting krijgen en tijdens de dagbehandeling postoperatieve voorlichting.
Het verzamelen van de gegevens wordt gedaan door het gemodificeerde Oldwellactive Oulu-instrument, waarvan de betrouwbaarheid in eerdere studies als acceptabel is bevonden. De voorlopige vragenlijst wordt vóór de operatie naar de patiënt gestuurd en de vragenlijst wordt teruggestuurd bij aankomst in de dagbehandeling. Verpleegkundigen ontvangen de vragenlijsten en stoppen ze in een afgesloten brievenbus op de afdeling. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het opruimen van de mailbox. De vragenlijst voor de eindmeting wordt door verpleegkundigen aan de dagchirurgische patiënt gegeven in verband met ontslagvoorlichting. De vragenlijst wordt verzocht twee weken na de operatie in te vullen en terug te sturen met een meegeleverde gefrankeerde geadresseerde envelop.
De kosten van de gezondheidszorg worden berekend in het aantal en de duur van de postoperatieve telefoontjes van patiënten naar de dagbehandelingseenheid van de patiëntendocumenten en de afzonderlijke boekentellingen. Daarnaast berekende het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp / polikliniek / ziekenhuisafdeling en laboratoriumonderzoeken / röntgenfoto's na de dagoperatie van patiëntdocumenten gedurende 3 maanden. De kosten van de proefgroep worden vergeleken met de controlegroep voor en na de operatie.
Randomisatie van patiënten wordt uitgevoerd door verschillende verpleegkundigen dan door de interventie zelf, waardoor het risico van selectieve randomisatie wordt vermeden. Een randomiserende verpleegkundige zal volwassen patiënten die dagchirurgie ondergaan, die voldoen aan de criteria voor deelname aan de proef- en controlegroepen, verdelen in de volgorde waarin ze de operatietijd krijgen. Patiënten krijgen een registerverklaring en een lijst met identificatiecodes om de geplande implementatie van de studie van de interventie te waarborgen. De Registerverklaring van de patiënten wordt achter het wachtwoord op de computer van de onderzoeker opgeslagen. Vragenlijsten zijn zo gecodeerd dat de identiteit van de patiënten niet bekend wordt gemaakt. Bij de berekening van de zorgkosten worden markeringen uit patiëntendocumenten verwerkt zonder persoonskenmerken, zodat de zaken die worden verwerkt niet kunnen worden gecombineerd met een bepaalde patiënt.
Vragenlijsten worden opgeborgen in een afgesloten locker en al het materiaal op de computer van de onderzoeker achter het wachtwoord. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bewaren en correct afvoeren van het materiaal, vragenlijsten, registratiebeschrijvingen en identificatiecodelijsten. Onderzoeksbevindingen worden in de publicatiefase onderworpen aan wetenschappelijke kritiek en er wordt rekening gehouden met mogelijke kritiek. De resultaten zijn niet gegeneraliseerd of mooier. Rapportage is gericht op open, duidelijk en accuraat.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende parameters en regressieanalyse voor voorlopige en definitieve status door het verschil tussen de proef- en controlegroepen te testen met de Mann-Whitney U-test. De Consort-checklist wordt gebruikt om de interventie-implementatie te evalueren en te rapporteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mira M Rajala, McS
- Telefoonnummer: +358414545371
- E-mail: mira.rajala@student.oulu.fi
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland
- University of Oulu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vanuit huis naar de praktijk komen
- uiterlijk de volgende ochtend van de operatie vertrekken
- het huis verlaten na de operatie
- is 18-64 jaar oud
- zelfstandig de vragenlijst kunnen beantwoorden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten ouder dan 65 jaar
- patiënten die na een operatie institutionele zorg nodig hebben
- patiënten die vanuit een institutionele zorgeenheid naar de operatie komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgericht telefonisch onderwijs
Patiënten krijgen het preoperatieve telefoontje naar huis een week voor de dagoperatie en postoperatief 3-8 dagen na de dagoperatie.
Op de dag van de operatie krijgen patiënten actuele voorlichting.
|
De interventie wordt conform de richtlijnen en de inhoud van de patiëntgerichte telefonische voorlichtingsinterventie bij elke patiënt op dezelfde wijze uitgevoerd.
De duur van het onderwijsgesprek is ongeveer 15 tot 30 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Actuele onderwijspraktijk
Patiëntenvoorlichting wordt geïmplementeerd in overeenstemming met de huidige praktijk, waarbij volwassen patiënten in dagbehandeling een week voorafgaand aan de dagoperatie telefonisch pre-operatieve voorlichting krijgen en op de dag van de operatie postoperatieve voorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Tot twee weken na de operatie
|
De vragenlijst beoordeelt de impact van patiëntgerichte telefonische voorlichting op de ervaren gezondheid van de patiënten in de dagchirurgie, zoals mobiliteit, slaap, normale overlevingsfuncties, intellectuele activiteiten, kwalen en symptomen, angst en energetische aspecten.
|
Tot twee weken na de operatie
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie
|
Maatregelen van patiëntgerichte telefonische voorlichting tot het aantal postoperatieve behandelingen van de patiënt
|
Tot drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 152/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .