- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549403
Auswirkungen der patientenzentrierten telefonischen Aufklärung in der Tageschirurgie
Auswirkungen einer patientenzentrierten prä- und postoperativen telefonischen Aufklärung auf die erlebten Gesundheits- und Gesundheitskosten in der Tageschirurgie von erwachsenen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie beschreibt und bewertet die Wirksamkeit der patientenzentrierten Telefonschulung in der Tageschirurgie. Ziel ist es, die Auswirkungen der patientenzentrierten telefonischen Aufklärung auf das Gesundheitserleben erwachsener Patienten und die Kosten der Gesundheitsversorgung in der ambulanten Chirurgie zu evaluieren. In Zusammenarbeit mit dem Pflegepersonal der Tagesklinik ist eine telefonische Aufklärungsintervention geplant.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine aktuelle Ausbildung in Tageschirurgie, während die andere Hälfte eine entwickelte patientenzentrierte telefonische Schulung vor und nach der Tageschirurgie erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung ist eine experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie und wird in einer finnischen Tagesklinik durchgeführt.
Forschungsfragen lauten wie folgt:
- Welche Auswirkungen hat eine patientenzentrierte prä- und postoperative telefonische Aufklärung auf das Gesundheitserleben von erwachsenen ambulant operierten Patienten? Hypothese 1: Die experimentelle Gesundheit der Versuchsgruppe ist besser als die der Kontrollgruppe.
- Welche Auswirkungen hat eine patientenzentrierte prä- und postoperative telefonische Aufklärung auf die Kosten der Gesundheitsversorgung bei erwachsenen ambulanten Patienten? Hypothese 1: Die Gesundheitskosten in der Versuchsgruppe sind niedriger als in der Kontrollgruppe.
Ziel ist es, neue Informationen zu gewinnen, die bei der Gestaltung und Umsetzung einer patientenzentrierten und kostengünstigen Patientenaufklärung verwendet werden, sowie die Patientenaufklärung patientenzentrierter zu entwickeln.
Die Patienten werden in der Reihenfolge, in der sie die Operationszeit erhalten, randomisiert der Studie (n = 60) und der Kontrollgruppe (n = 60) zugeteilt. Die Stichprobengröße wird durch Kraftanalyse verifiziert.
Schulung der Interventionsgruppe: Die Pflegekraft ruft den Patienten eine Woche vor der Tagesoperation präoperativ und postoperativ innerhalb von 3-8 Tagen nach der Tagesoperation nach Hause. Die Intervention wird gemäß den Leitlinien und den Inhalten der entwickelten patientenzentrierten telefonischen Aufklärungsintervention bei jedem Patienten in gleicher Weise durchgeführt. Die Gesprächsdauer beträgt etwa 15 bis 30 Minuten. Die Telefonschulung wird von einer für die präoperative Telefonschulung verantwortlichen Pflegekraft in der Tageschirurgie und 2-3 Anästhesieschwestern durchgeführt, die auch an der Planung des Eingriffs teilgenommen haben. Der Forscher gibt ihnen vor der Intervention Anleitung zur patientenzentrierten telefonischen Aufklärung.
Schulung der Kontrollgruppe: Die Schulung der Kontrollgruppe wird von Pflegekräften durchgeführt, die für die Patientenschulung in der Tageschirurgie verantwortlich sind und nicht an der Planung und Durchführung des Eingriffs beteiligt waren. Die Schulung wird in Übereinstimmung mit der aktuellen Praxis durchgeführt, wobei ambulant operierte erwachsene Patienten eine Woche vor der ambulanten Operation eine präoperative Schulung per Telefon und während der ambulanten Operation eine postoperative Schulung erhalten.
Die Erhebung der Daten erfolgt durch das modifizierte Oldwellactive Oulu-Instrument, dessen Zuverlässigkeit sich in den vorangegangenen Studien als akzeptabel erwiesen hat. Der vorläufige Fragebogen wird vor der Operation an den Patienten versandt und der Fragebogen bei Ankunft in der Tageschirurgie zurückgeschickt. Die Pflegekräfte erhalten die Fragebögen und werfen sie in einen verschlossenen Briefkasten, der in der Abteilung aufgestellt wird. Der Ermittler ist für das Leeren des Briefkastens verantwortlich. Der Fragebogen für die Abschlussmessung wird dem ambulant operierten Patienten im Rahmen der Entlassungsaufklärung von Pflegekräften ausgehändigt. Bitte füllen Sie den Fragebogen zwei Wochen nach der Operation aus und senden Sie ihn mit einem frankierten und adressierten Rückumschlag zurück.
Die Kosten der Gesundheitsversorgung errechnen sich aus der Anzahl und Dauer der postoperativen Patiententelefonate in der Tagesklinik der Patientenunterlagen sowie separaten Buchzählungen. Zusätzlich wird die Anzahl der Notfall-/Poliklinik-/Klinikabteilungsbesuche und Laboruntersuchungen/Röntgenbilder nach der Tagesoperation der Patientenunterlagen für 3 Monate berechnet. Die Kosten der Versuchsgruppe werden der Kontrollgruppe vor und nach der Operation gegenübergestellt.
Die Patienten-Randomisierung wird von anderen Pflegekräften durchgeführt als von der Intervention selbst, wodurch das Risiko einer selektiven Randomisierung vermieden wird. Eine randomisierende Krankenschwester teilt die ambulant operierten erwachsenen Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studien- und Kontrollgruppen erfüllen, in der Reihenfolge, in der sie die Operationszeit erhalten. Die Patienten erhalten einen Registerauszug und eine Identifikationscodeliste, um die geplante Durchführung der Intervention in der Studie sicherzustellen. Der Registerauszug der Patienten wird auf dem Computer des Forschers hinter dem Passwort gespeichert. Fragebögen sind so verschlüsselt, dass die Identität der Patienten nicht bekannt gegeben wird. In der Heilkostenabrechnung werden Markierungen aus Patientenunterlagen ohne Personenkennzeichen verarbeitet, sodass die bearbeiteten Sachverhalte nicht einem bestimmten Patienten zugeordnet werden können.
Fragebögen werden in einem verschlossenen Schließfach aufbewahrt und alle Materialien auf dem Computer des Forschers hinter dem Passwort. Der Forscher ist für die Aufbewahrung und ordnungsgemäße Entsorgung der Materialien, Fragebögen, Registrierungsbeschreibungen und Identifikationscodelisten verantwortlich. Forschungsergebnisse werden bei der Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Kritik unterzogen und mögliche Kritik berücksichtigt. Die Ergebnisse werden nicht verallgemeinert oder verschönert. Die Berichterstattung zielt darauf ab, offen, klar und genau zu sein.
Die Daten werden unter Verwendung deskriptiver Parameter und Regressionsanalyse für vorläufigen und endgültigen Status analysiert, indem der Unterschied zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen durch den Mann-Whitney-U-Test getestet wird. Die Consort-Checkliste wird verwendet, um die Durchführung der Intervention zu evaluieren und zu berichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mira M Rajala, McS
- Telefonnummer: +358414545371
- E-Mail: mira.rajala@student.oulu.fi
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland
- University of Oulu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von zu Hause in die Praxis kommen
- Abreise spätestens am nächsten Morgen der Operation
- nach der Operation das Haus verlassen
- ist 18-64 Jahre alt
- in der Lage sein, den Fragebogen selbstständig zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- über 65-jährige Patienten
- Patienten, die nach der Operation institutionelle Pflege benötigen
- Patienten, die von einer institutionellen Pflegeeinheit zur Operation kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientenzentrierte Telefonschulung
Die Patienten erhalten den präoperativen Anruf nach Hause eine Woche vor der Tagesoperation und postoperativ 3-8 Tage nach der Tagesoperation.
Am Operationstag erhalten die Patienten eine aktuelle Aufklärung.
|
Die Intervention wird gemäß den Leitlinien und Inhalten der patientenzentrierten telefonischen Aufklärungsintervention bei jedem Patienten in gleicher Weise durchgeführt.
Die Dauer des Schulungsanrufs beträgt etwa 15 bis 30 Minuten.
|
|
Kein Eingriff: Aktuelle Bildungspraxis
Die Patientenaufklärung wird gemäß der gängigen Praxis durchgeführt, wobei ambulant operierte erwachsene Patienten eine Woche vor der ambulanten Operation eine präoperative und am Tag der Operation eine postoperative Aufklärung per Telefon erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrene Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen nach der Operation
|
Der Fragebogen bewertet die Auswirkungen der patientenzentrierten telefonischen Aufklärung auf die erlebte Gesundheit der ambulant operierten Patienten, wie Mobilität, Schlaf, normale Überlebensfunktionen, intellektuelle Aktivitäten, Beschwerden und Symptome, Angst und energetische Aspekte.
|
Bis zu zwei Wochen nach der Operation
|
|
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation
|
Patientenzentrierte telefonische Aufklärungsmaßnahmen zur Anzahl der postoperativen Behandlungen des Patienten
|
Bis zu drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 152/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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