- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03549403
Effekter af patientcentreret telefonundervisning i dagkirurgi
Effekter af patientcentreret præ- og postoperativ telefonundervisning på de erfarne sundheds- og sundhedsomkostninger i dagkirurgi af voksne patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse beskriver og evaluerer effektiviteten af patientcentreret telefonundervisning i dagkirurgi. Formålet er at evaluere effekterne af patientcentreret telefonundervisning på voksne patienters erfarne helbred og udgifterne til sundhedsydelser i dagkirurgi. Telefonisk undervisningsintervention planlægges i samarbejde med dagkirurgienhedens sundhedspersonale.
Halvdelen af deltagerne vil modtage løbende undervisning i dagkirurgi, mens den anden halvdel vil modtage udviklet patientnær telefonundervisning før og efter dagkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning er et eksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg, og det vil blive udført på en finsk dagkirurgisk enhed.
Forskningsspørgsmål er som følger:
- Hvad er implikationerne af patientcentreret præ- og postoperativ telefonundervisning for den erfarne sundhed hos voksne dagkirurgiske patienter? Hypotese 1: Forsøgsgruppens eksperimentelle sundhed er bedre end kontrolgruppen.
- Hvad er virkningen af patientcentreret præ- og postoperativ telefonundervisning på udgifterne til sundhedsydelser hos voksne dagkirurgiske patienter? Hypotese 1: Udgifterne til sundhedsydelser i forsøgsgruppen er lavere end i kontrolgruppen.
Målet er at producere ny information, der bruges i design og implementering af patientcentreret og omkostningseffektiv patientuddannelse samt udvikle patientuddannelsen mere patientcentreret.
Patienterne randomiseres til forsøget (n = 60) og kontrolgruppen (n = 60) i den rækkefølge, de modtager operationstiden. Prøvestørrelsen verificeres ved kraftanalyse.
Interventionsgruppens uddannelse: Sygeplejersken vil kalde det præoperative indkald til patienten hjem en uge før dagkirurgien og postoperativt inden for 3-8 dage efter dagkirurgien. Interventionen vil blive gennemført i overensstemmelse med retningslinjerne og indholdet af den udviklede patientcentrerede telefonundervisningsintervention på samme måde hos hver patient. Opkaldets varighed er cirka 15 til 30 minutter. Telefonundervisning varetages af en sygeplejerske med ansvar for præoperativ telefonuddannelse i dagkirurgisk enhed og 2-3 anæstesisygeplejersker, der også har deltaget i indsatsplanlægningen. Forskeren giver dem vejledning om patientcentreret telefonundervisning forud for intervention.
Kontrolgruppens uddannelse: Kontrolgruppens uddannelse varetages af patientuddannelsesansvarlige sygeplejersker i dagkirurgisk enhed, som ikke har været involveret i planlægning og gennemførelse af indsatsen. Uddannelse gennemføres i overensstemmelse med gældende praksis, hvor dagkirurgiske voksne patienter modtager præoperativ undervisning over telefonen en uge før dagkirurgi og postoperativ undervisning i dagkirurgien.
Indsamlingen af data foretages af det modificerede Oldwellactive Oulu -instrument, hvis pålidelighed har vist sig at være acceptabel i de tidligere studier. Det foreløbige spørgeskema sendes før operationen til patienten og returnerer spørgeskemaet ved ankomst til dagkirurgien. Sygeplejersker modtager spørgeskemaerne og lægger dem i en lukket postkasse placeret på afdelingen. Efterforskeren er ansvarlig for at rydde postkassen. Spørgeskemaet til den endelige måling gives af sygeplejersker til den dagkirurgiske patient i forbindelse med udskrivningsundervisning. Spørgeskemaet anmodes om at udfylde to uger efter operationen og returnere det med en medleveret frimærket adressekuvert.
Omkostningerne til sygeplejen opgøres i antal og varighed af postoperative patienters telefonopkald til den dagkirurgiske enhed af patientdokumenterne samt separate bogtællinger. Yderligere beregnet antal akut-/poliklinik-/hospitalsafdelingsbesøg og laboratorieundersøgelser/røntgenbilleder efter dagkirurgi af patientdokumenter i 3 måneder. Omkostningerne for forsøgsgruppen sammenlignes med kontrolgruppen før og efter operationen.
Patientrandomisering udføres af forskellige sygeplejersker end af selve interventionen, hvorved risikoen for selektiv randomisering undgås. En randomiserende sygeplejerske vil dele dagkirurgiske voksne patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i forsøgs- og kontrolgruppen i den rækkefølge, de modtager operationstiden. Patienterne får udleveret en registererklæring og en identifikationskodeliste for at sikre interventionens planlagte gennemførelse af undersøgelsen. Patienternes Registererklæring gemmes på forskerens computer bag adgangskoden. Spørgeskemaer er kodet, så patienternes identitet ikke oplyses. I sundhedsudgiftens opgørelse behandles markeringer fra patientdokumenter uden personlige identifikatorer, så de sager, der behandles, kan ikke kombineres med en bestemt patient.
Spørgeskemaer opbevares i et aflåst skab og alt materiale på forskerens computer bag adgangskoden. Forskeren er ansvarlig for opbevaring og korrekt bortskaffelse af materialet, spørgeskemaer, registreringsbeskrivelser og identifikationskodelister. Forskningsresultater sættes til videnskabelig kritik på publiceringsstadiet, og eventuel kritik tages i betragtning. Resultaterne er ikke generaliserede eller forskønnede. Rapportering sigter mod åben, klar og præcis.
Dataene analyseres ved hjælp af beskrivende parametre og regressionsanalyse for foreløbig og endelig status ved at teste forskellen mellem forsøgs- og kontrolgruppen ved Mann-Whitney U-test. Consort-tjeklisten bruges til at evaluere og rapportere interventionsimplementeringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mira M Rajala, McS
- Telefonnummer: +358414545371
- E-mail: mira.rajala@student.oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland
- University of Oulu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ankomme til operationen hjemmefra
- forlades senest næste morgen efter operationen
- forlade hjemmet efter operationen
- er 18-64 år
- være i stand til selvstændigt at svare på spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- over 65 år gamle patienter
- patienter, der har behov for institutionspleje efter operationen
- patienter, der kommer til operation fra en institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientcentreret telefonundervisning
Patienterne modtager det præoperative hjemkald en uge før dagkirurgien og postoperativt 3-8 dage efter dagkirurgien.
På operationsdagen modtager patienterne løbende undervisning.
|
Interventionen vil blive gennemført i overensstemmelse med retningslinjerne og indholdet af den patientcentrerede telefonoplysningsindsats på samme måde med hver patient.
Uddannelsesopkaldets varighed er cirka 15 til 30 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Nuværende uddannelsespraksis
Patientuddannelsen gennemføres i overensstemmelse med gældende praksis, hvor dagkirurgiske voksne patienter modtager præoperativ undervisning over telefonen en uge før dagkirurgi og postoperativ undervisning i løbet af operationsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaren sundhed
Tidsramme: Op til to uger efter operationen
|
Spørgeskemaet vurderer effekten af patientcentreret telefonundervisning på dagkirurgipatienternes oplevede helbred, såsom mobilitet, søvn, normale overlevelsesfunktioner, intellektuelle aktiviteter, lidelser og symptomer, angst og energimæssige aspekter.
|
Op til to uger efter operationen
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
|
Patientcentreret telefonundervisnings mål på antallet af patientens postoperative behandling
|
Op til tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 152/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Patientcentreret telefonundervisning
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering