- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03549403
Účinky telefonické výchovy zaměřené na pacienta v denní chirurgii
Účinky předoperační a pooperační telefonické edukace zaměřené na pacienta na prožité zdraví a náklady na zdravotní péči v jednodenní chirurgii u dospělých pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie popisuje a hodnotí efektivitu telefonické edukace zaměřené na pacienta v jednodenní chirurgii. Cílem je zhodnotit dopady telefonické edukace zaměřené na pacienta na prožívaný zdravotní stav dospělých pacientů a náklady na zdravotní péči v jednodenní chirurgii. Telefonická edukační intervence je plánována ve spolupráci se zdravotnickým personálem denní chirurgie.
Polovině účastníků se dostane současného vzdělání v oblasti jednodenní chirurgie, zatímco druhé polovině se dostane rozvinutého telefonického vzdělávání zaměřeného na pacienta před a po jednodenní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum je experimentální randomizovaná kontrolovaná studie – studie a bude prováděna na jednotce finské jednodenní chirurgie.
Výzkumné otázky jsou následující:
- Jaké jsou důsledky předoperační a pooperační telefonické edukace zaměřené na pacienta pro zkušený zdravotní stav dospělých pacientů jednodenní chirurgie? Hypotéza 1: Experimentální zdraví zkušební skupiny je lepší než kontrolní skupiny.
- Jaký je dopad předoperační a pooperační telefonické edukace zaměřené na pacienta na náklady na zdravotní péči u dospělých pacientů jednodenní chirurgie? Hypotéza 1: Náklady na zdravotní péči ve zkušební skupině jsou nižší než v kontrolní skupině.
Cílem je produkovat nové informace, které se použijí při navrhování a implementaci edukace pacientů zaměřené na pacienta a nákladově efektivní edukace pacientů, jakož i rozvíjet edukaci pacientů více zaměřenou na pacienta.
Pacienti jsou randomizováni do studie (n = 60) a kontrolní skupiny (n = 60) v pořadí, v jakém dostanou operační čas. Velikost vzorku je ověřena analýzou síly.
Edukace intervenční skupiny: Sestra zavolá předoperační telefonát pacientovi domů týden před ordinací a pooperačně do 3-8 dnů po ordinaci. Intervence bude prováděna v souladu s pokyny a obsahem vyvinuté intervence telefonické edukace zaměřené na pacienta stejným způsobem u každého pacienta. Délka hovoru je přibližně 15 až 30 minut. Telefonickou edukaci provádí sestra zodpovědná za předoperační telefonickou edukaci na jednotce denní chirurgie a 2-3 anesteziologické sestry, které se rovněž podílely na plánování intervence. Výzkumník jim před intervencí poskytuje rady ohledně telefonické edukace zaměřené na pacienta.
Edukace kontrolní skupiny: Edukaci kontrolní skupiny provádějí sestry odpovědné za edukaci pacientů na oddělení denní chirurgie, které se nepodílely na plánování a realizaci intervence. Edukace je realizována v souladu se současnou praxí, kdy dospělí pacienti denní chirurgie absolvují předoperační edukaci po telefonu týden před operací a pooperační edukaci v rámci denní chirurgie.
Sběr dat se provádí modifikovaným přístrojem Oldwellactive Oulu, jehož spolehlivost byla v předchozích studiích shledána přijatelnou. Předběžný dotazník je odeslán před operací pacientovi a dotazník se vrací po příjezdu na denní ordinaci. Sestry obdrží dotazníky a vloží je do zapečetěné poštovní schránky umístěné na oddělení. Za vyčištění schránky odpovídá vyšetřovatel. Dotazník pro závěrečné měření dávají sestry pacientovi jednodenní chirurgie v souvislosti s edukací propuštění. Dotazník je třeba vyplnit dva týdny po operaci a vrátit jej s dodanou adresnou obálkou s poštovním razítkem.
Náklady na zdravotní péči jsou kalkulovány v počtu a délce pooperačních telefonátů pacienta na oddělení jednodenní chirurgie dokladů pacienta a samostatných knih. Dodatečně vypočítán počet návštěv pohotovosti / polikliniky / oddělení nemocnice a laboratorních vyšetření / RTG snímků po jednodenní operaci dokladů pacienta po dobu 3 měsíců. Náklady zkušební skupiny jsou porovnány s kontrolní skupinou před a po operaci.
Randomizaci pacientů provádějí různé sestry než samotnou intervenci, čímž se zamezí riziku selektivní randomizace. Randomizující sestra bude sdílet dospělé pacienty denní chirurgie splňující kritéria pro vstup do zkušební a kontrolní skupiny v pořadí, v jakém dostanou operační čas. Pacientům je poskytnut výpis z registru a identifikační číselník pro zajištění plánované realizace studie intervence. Registrový výpis pacientů je uložen na počítači výzkumníka za heslem. Dotazníky jsou zakódovány tak, že identita pacientů není zveřejněna. V kalkulaci nákladů na zdravotní péči jsou označení z dokladů pacienta zpracována bez osobních identifikátorů, takže zpracovávané záležitosti nelze kombinovat s konkrétním pacientem.
Dotazníky jsou uloženy v uzamčené skříňce a veškerý materiál na počítači výzkumníka za heslem. Řešitel odpovídá za uchování a řádnou likvidaci materiálu, dotazníků, evidenčních popisů a identifikačních číselníků. Výsledky výzkumu jsou ve fázi publikování podřízeny vědecké kritice a případná kritika je zohledněna. Výsledky nejsou zobecněné ani předstírané. Hlášení se zaměřuje na otevřené, jasné a přesné.
Data jsou analyzována pomocí deskriptivních parametrů a regresní analýzy pro předběžný a konečný stav testováním rozdílu mezi zkušební a kontrolní skupinou Mann-Whitney U-testem. Kontrolní seznam pro partnery se používá k hodnocení a hlášení implementace intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mira M Rajala, McS
- Telefonní číslo: +358414545371
- E-mail: mira.rajala@student.oulu.fi
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko
- University of Oulu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dorazit do ordinace z domova
- odejít nejpozději druhý den ráno v den operace
- po operaci odejít z domova
- je 18-64 let
- být schopen samostatně odpovědět na dotazník.
Kritéria vyloučení:
- pacientů nad 65 let
- pacientů, kteří po operaci potřebují ústavní péči
- pacientů, kteří docházejí do ordinace z jednotky ústavní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonická výchova zaměřená na pacienta
Pacienti dostávají předoperační volání domů týden před jednodenní operací a pooperačně 3-8 dní po jednodenní operaci.
V den operace pacienti dostávají aktuální edukaci.
|
Intervence bude prováděna v souladu se směrnicemi a obsahem telefonické edukační intervence zaměřené na pacienta stejným způsobem u každého pacienta.
Délka vzdělávacího hovoru je přibližně 15 až 30 minut.
|
|
Žádný zásah: Současná pedagogická praxe
Edukace pacientů je realizována v souladu se současnou praxí, kdy dospělí pacienti denní chirurgie absolvují předoperační edukaci po telefonu týden před operací a pooperační edukaci v den operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušené zdraví
Časové okno: Až dva týdny po operaci
|
Dotazník hodnotí dopad telefonické edukace zaměřené na pacienta na prožívaný zdravotní stav pacientů denní chirurgie, jako je mobilita, spánek, normální funkce přežití, intelektuální aktivity, onemocnění a symptomy, úzkost a energetické aspekty.
|
Až dva týdny po operaci
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Až tři měsíce po operaci
|
Opatření telefonické edukace na pacienta k počtu pooperačních ošetření pacienta
|
Až tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Kääriäinen, PhD, University of Oulu
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 152/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví, subjektivní
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko