Lisääntyvä altistusterapia itseetäisyydellä
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Emily Bilek, University of Michigan
Ahdistus on yleistä, heikentävää ja kallista lapsuudessa. Todisteisiin perustuvia hoitoja lasten ahdistuneisuuteen on olemassa; Kuitenkin jopa 40–60 % nuorista ei osoita optimaalista vastetta. Tunnistamalla psykologiset tekijät, jotka vahvistavat oireiden vakavuutta ja hoitovastetta, voi olla mahdollista vahvistaa näitä tekijöitä hoitamaan tai jopa ehkäisemään nuorten tunnehäiriöiden kehittymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko altistumisen ja itseetäisyyden yhdistelmä toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja tehokas interventio, jolla lisätään sinnikkyyttä altistumisen edessä. Tätä mitataan lapsen ja vanhemman raportilla hoidon hyväksyttävyydestä, osallistumis- ja keskeyttämisasteiden tarkastelulla sekä osallistujan ja terapeutin raportilla osallistujien sitoutumisesta altistumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen
- Lapset, jotka antavat kirjallisen tai suullisen suostumuksen
- 7-vuotiaista ja sitä vanhemmista alle 18-vuotiaista
- Hänellä on historiallinen ahdistuneisuusdiagnoosi (diagnoosoitu viimeisen vuoden aikana joko kliinisen tai kliinisen tutkimuksen puitteissa) ja hänellä on kohtalaisia tai enemmän nykyisiä ahdistuneisuusoireita
- Nykyiset tai aiemmat kohonneet masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja posttraumaattisen stressin oireet ovat sallittuja, mutta ahdistuksen on oltava päävalitus
- Ei näyttöä itsemurha-aikeista tai -käyttäytymisestä johtuvasta akuutista riskistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä kognitiivista käyttäytymisterapiaa tai muuta psykoterapiaa
- sinulla on kohonneita kaksisuuntaisen mielialahäiriön I/II-häiriön, skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian muotoisen häiriön, psykoosin, jota ei ole muutettu (NOS), henkistä jälkeenjääneisyyttä, vakavia käyttäytymisongelmia tai autismioireita
- Nykyinen päihteiden/alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus (aiempi väärinkäyttö on sallittua, jos remissiossa yli vuoden)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistusterapia ja itseetäisyys
Kaikilla koehenkilöillä on 2 esittelyistuntoa, minkä jälkeen he saavat altistumisterapiaa itseetäisyydellä (2 viikkoa) sen jälkeen, kun altistumishoitoa ilman itseetäisyyttä (2 viikkoa) seuraa vielä 2 viikkoa altistushoitoa itseetäisyydellä.
|
Viikot 1 ja 2 ovat johdantoistuntoja (tausta, perustelut, motivaation parantaminen); Viikoilla 3 ja 4 on altistumishoito itseetäisyydellä; Viikoilla 5 ja 6 on vain altistushoito; Viikoilla 7 ja 8 on altistusterapia itseetäisyydellä;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseetäisyyden hyväksyttävyys altistusterapian kanssa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hoidon hyväksyttävyyskyselyn versio lapselle ja vanhemmalle.
Viiden kohdan asteikko (pistemäärä 1 osoittaa, että hoito ei ollut ollenkaan hyväksyttävää ja pistemäärä 7 osoittaisi korkeaa hyväksyttävyyttä).
Hoidon katsotaan olevan riittävä hyväksyttävyys ja itse raportoitu toteutettavuus, jos vanhemman ja lapsen keskiarvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5.
|
Viikko 8
|
|
Itseetäisyyden toteutettavuus hoidon päättymisasteen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistuneiden istuntojen kokonaismäärä.
Hoidon katsotaan olevan riittävä, jos osallistujat osallistuvat keskimäärin vähintään 70 prosenttiin istunnoista, ja korkea toteutettavuus, jos osallistujat osallistuvat, keskimäärin yli tai yhtä suuri kuin 80 prosenttia istunnoista.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen ja sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikot 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Hoitoon sitoutumisen ja hoitoon sitoutumisen arviointiasteikkoa (TEARS) käytetään arvioitaessa, kuinka oppiaine on suorittanut hänelle osoitetut kotitehtävät sekä lapsen harjoitteluharjoittelun suorittaminen ja terapeutin arvio altistumisvaikeudesta (0–10) ja potilaan sitoutumisesta (0–10). .
|
Viikot 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8
|
Screen for Childhood Axiety Related Emotional Disorders (SCARED) on 41 kohdan vanhempien ja osallistujien täyttämä työkalu, jolla mitataan ahdistuksen oireita, mukaan lukien yleisimmät paniikki-/somaattiset oireet, yleistynyt ahdistus, eroahdistus, sosiaalinen fobia ja koulufobia.
Pisteet vaihtelevat 0–82, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Sekä yksilötason muutoksia että ryhmien keskiarvoeroja tarkastellaan.
|
Näytös, viikko 8
|
|
Muutos kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa – vakavuus ja parannusasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Näytös, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Tämä on 2-kysymyksen kliinikkojen arvioima asteikko, jossa asteikko itse arvioi häiriön yleistä vakavuutta asteikolla 1-7, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 7 on "vakavimmista tapauksista".
|
Näytös, viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
|
Muutos kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa – vakavuus ja parannusasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Viikot, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Vanhempi täydentää vain parannuskohteen arvosanalla 1-7, jolloin 1 on "erittäin parantunut" ja 7 "erittäin paljon huonompi".
|
Viikot, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Bilek, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00141761
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .