Aumentando a terapia de exposição com autodistanciamento
14 de abril de 2020 atualizado por: Emily Bilek, University of Michigan
A ansiedade é prevalente, prejudicial e dispendiosa na infância. Existem tratamentos baseados em evidências para ansiedade pediátrica; no entanto, até 40-60% dos jovens não demonstram uma resposta ótima. Ao identificar os fatores psicológicos que potencializam a gravidade dos sintomas e a resposta ao tratamento, pode ser possível fortalecer esses fatores para tratar ou mesmo prevenir o desenvolvimento de distúrbios emocionais juvenis.
Este estudo tem como objetivo examinar se a combinação de Exposição e Autodistanciamento é uma intervenção viável, aceitável e eficiente para aumentar a perseverança diante das exposições. Isso será medido pelo relatório da criança e dos pais sobre a aceitabilidade do tratamento, exame das taxas de frequência e desistência, bem como pelo relatório do participante e do terapeuta sobre o envolvimento do participante durante as exposições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais ou responsáveis dispostos a dar consentimento informado para participar
- Crianças que dão consentimento escrito ou oral
- A partir de 7 anos a menores de 18 anos
- Tem um histórico de diagnóstico de ansiedade (diagnosticado no último ano em um ambiente de pesquisa clínica ou clínica) e tem níveis moderados ou maiores de sintomas de ansiedade atuais
- História atual ou passada de sintomas elevados de depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e estresse pós-traumático são permitidos, mas a ansiedade deve ser a queixa principal
- Nenhuma evidência de risco agudo devido a intenções ou comportamentos suicidas nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental ou qualquer outra forma de psicoterapia
- Têm sintomas elevados de transtorno bipolar I/II, esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, psicose sem outra especificação (NOS), retardo mental, problemas comportamentais graves ou autismo
- Histórico de abuso/dependência atual de substâncias/álcool (o histórico de abuso é permitido se estiver em remissão por mais de 1 ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de exposição e autodistanciamento
Todos os indivíduos terão 2 sessões de introdução e, em seguida, receberão terapia de exposição com autodistanciamento (2 semanas) após terapia de exposição sem autodistanciamento (2 semanas), seguida por mais 2 semanas de terapia de exposição com autodistanciamento.
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As semanas 1 e 2 serão sessões introdutórias (contexto, justificativa, aprimoramento motivacional); As semanas 3 e 4 terão terapia de exposição com autodistanciamento; As semanas 5 e 6 terão apenas terapia de exposição; As semanas 7 e 8 terão terapia de exposição com autodistanciamento;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do autodistanciamento com terapia de exposição
Prazo: Semana 8
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Versão do Questionário de Aceitabilidade do Tratamento para a criança e para os pais.
Escala de cinco itens (uma pontuação de 1 indica que o cuidado não foi aceitável e uma pontuação de 7 indicaria um alto nível de aceitabilidade).
O tratamento será determinado como tendo aceitabilidade adequada e viabilidade autorrelatada se pais e filhos relatarem valores médios maiores ou iguais a 5.
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Semana 8
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Viabilidade do Autodistanciamento com base nas taxas de conclusão do tratamento
Prazo: Semana 8
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Número total de sessões assistidas.
O tratamento será determinado como tendo viabilidade adequada se os participantes comparecerem, em média, maior ou igual a 70% das sessões, e alta viabilidade se os participantes comparecerem, em média maior ou igual a 80% das sessões.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento e engajamento
Prazo: Semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8
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A Escala de Avaliação de Engajamento e Adesão ao Tratamento (TEARS) será usada para avaliar a conclusão do dever de casa atribuído pelo sujeito e o envolvimento na prática da sessão pela conclusão da criança e classificação do terapeuta de dificuldade de exposição (0-10) e envolvimento do paciente (0-10) .
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Semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Mudança na gravidade da ansiedade
Prazo: Triagem, Semana 8
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A Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade na Infância (SCARED) é uma ferramenta de 41 itens preenchida pelos pais e participantes usada para medir sintomas de ansiedade, incluindo os sintomas mais comuns de pânico/somático, ansiedade generalizada, ansiedade de separação, fobia social e fobia escolar.
As pontuações variam de 0 a 82, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Serão examinadas as alterações de nível individual e as diferenças médias do grupo.
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Triagem, Semana 8
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Mudança nas impressões clínicas globais - Escala de gravidade e melhora (CGI)
Prazo: Triagem, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Esta é uma escala de avaliação clínica de 2 questões em que a própria escala avalia a gravidade geral do distúrbio em uma escala de 1 a 7, sendo 1 "nada" e 7 "entre os casos mais graves".
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Triagem, semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Mudança nas impressões clínicas globais - Escala de gravidade e melhora (CGI)
Prazo: Semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Apenas o item de melhoria será preenchido pelo pai com uma pontuação de 1 a 7, sendo 1 "muito melhor" e 7 "muito pior".
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Semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Bilek, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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