Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření expoziční terapie pomocí samovzdálenosti

14. dubna 2020 aktualizováno: Emily Bilek, University of Michigan

Úzkost je v dětství převládající, poškozující a nákladná. Léčba dětské úzkosti založená na důkazech existuje; avšak až 40–60 % mládeže nevykazuje optimální odpověď. Identifikací psychologických faktorů, které zesilují závažnost symptomů a odpověď na léčbu, může být možné posílit tyto faktory při léčbě nebo dokonce prevenci rozvoje emočních poruch mládeže.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je kombinace expozice a samovzdálenosti proveditelným, přijatelným a účinným zásahem pro zvýšení vytrvalosti tváří v tvář expozici. To bude měřeno zprávou dítěte a rodiče o přijatelnosti léčby, zkoumáním míry docházky a předčasného ukončení, stejně jako zprávou účastníka a terapeuta o zapojení účastníků během expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo opatrovník ochotný dát informovaný souhlas s účastí
  • Děti, které dávají písemný nebo ústní souhlas
  • Věk od 7 let do 18 let
  • Má historickou diagnózu úzkosti (diagnostikovanou během posledního roku buď v rámci klinického nebo klinického výzkumu) a má střední nebo vyšší úrovně současných příznaků úzkosti
  • Současné nebo minulé zvýšené příznaky deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy a posttraumatického stresu jsou přípustné, ale úzkost musí být hlavní stížností
  • Žádné známky akutního rizika v důsledku sebevražedných úmyslů nebo chování v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii nebo jakoukoli jinou formu psychoterapie
  • Máte zvýšené příznaky bipolární poruchy I/II, schizofrenie/schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, psychózy Jinak nespecifikované (NOS), mentální retardace, závažné poruchy chování nebo autismus
  • Anamnéza současného zneužívání návykových látek/alkoholu/závislosti (Zneužívání v minulosti je přípustné, pokud je v remisi déle než 1 rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expoziční terapie a sebedistancování
Všichni jedinci budou mít 2 úvodní sezení a poté dostanou expoziční terapii se samovzdáleností (2 týdny) po expoziční terapii bez samovzdálenosti (2 týdny), po níž budou následovat další 2 týdny expoziční terapie se samovzdáleností.
Behaviorální: Expoziční terapie a sebedistancování
1. a 2. týden budou úvodní sezení (zázemí, zdůvodnění, posílení motivace); Týdny 3 a 4 budou mít expoziční terapii se samovzdáleností; Týdny 5 a 6 budou mít pouze terapii expozice; Týdny 7 a 8 budou mít expoziční terapii se samovzdáleností;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost samovzdálenosti s expoziční terapií
Časové okno: 8. týden
Verze dotazníku přijatelnosti léčby pro dítě a rodiče. Pětibodová škála (skóre 1 znamená, že péče nebyla vůbec přijatelná a skóre 7 by znamenalo vysokou úroveň přijatelnosti). Léčba bude posouzena jako adekvátní přijatelnost a sama o sobě proveditelná, pokud rodič a dítě uvedou střední hodnoty větší nebo rovné 5.
8. týden
Proveditelnost samovzdálenosti na základě míry dokončení léčby
Časové okno: 8. týden
Celkový počet navštívených sezení. Léčba bude posouzena jako adekvátní, pokud se účastníci účastní v průměru více než 70 % sezení nebo rovna 70 % sezení, a vysoká proveditelnost, pokud se účastníci účastní, v průměru větší nebo rovna 80 % sezení.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování a zapojení léčby
Časové okno: Týdny 3, 4, 5, 6, 7, 8
Stupnice hodnocení zapojení a dodržování léčby (TEARS) bude použita k posouzení splnění zadaných domácích úkolů a zapojení dítěte do cvičení a hodnocení obtížnosti expozice (0-10) a zapojení pacienta (0-10) terapeutem. .
Týdny 3, 4, 5, 6, 7, 8
Změna závažnosti úzkosti
Časové okno: Promítání, 8. týden
Screen for Childhood Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) je 41položkový nástroj pro rodiče a účastníky, který se používá k měření příznaků úzkosti, včetně nejčastějších příznaků panické/somatické, generalizované úzkosti, separační úzkosti, sociální fobie a školní fobie. Skóre se pohybuje od 0 do 82, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Budou zkoumány jak individuální změny úrovně, tak i skupinové průměrné rozdíly.
Promítání, 8. týden
Změna v globálních klinických dojmech – stupnice závažnosti a zlepšení (CGI)
Časové okno: Promítání, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Toto je klinická škála se 2 otázkami, kde škála sama hodnotí celkovou závažnost poruchy na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 7 „mezi nejzávažnějšími případy“.
Promítání, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8. týden
Změna v globálních klinických dojmech – stupnice závažnosti a zlepšení (CGI)
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Pouze položku zlepšení dokončí rodič se skóre 1 až 7, přičemž 1 je „velmi se zlepšil“ a 7 je „velmi mnohem horší“.
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Bilek, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HUM00141761

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expoziční terapie a sebedistancování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit