Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zwiększająca ekspozycję z zachowaniem dystansu

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Emily Bilek, University of Michigan

Lęk jest powszechny, upośledzający i kosztowny w dzieciństwie. Istnieją oparte na dowodach metody leczenia lęku u dzieci; jednak aż 40-60% młodzieży nie wykazuje optymalnej reakcji. Identyfikacja czynników psychologicznych, które wzmagają nasilenie objawów i reakcję na leczenie, może być możliwe wzmocnienie tych czynników w celu leczenia, a nawet zapobiegania rozwojowi zaburzeń emocjonalnych u młodzieży.

To badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie ekspozycji i samodystansu jest wykonalną, akceptowalną i skuteczną interwencją mającą na celu zwiększenie wytrwałości w obliczu ekspozycji. Zostanie to zmierzone na podstawie raportu dziecka i rodzica na temat akceptowalności leczenia, badania frekwencji i wskaźników rezygnacji, a także raportu uczestnika i terapeuty dotyczącego zaangażowania uczestnika podczas ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Dzieci, które wyrażają pisemną lub ustną zgodę
  • Wiek 7 lat i więcej do poniżej 18 lat
  • Ma historyczną diagnozę lęku (zdiagnozowaną w ciągu ostatniego roku w warunkach klinicznych lub badań klinicznych) i ma umiarkowane lub wyższe poziomy obecnych objawów lękowych
  • Aktualna lub przebyta historia nasilonych objawów depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i stresu pourazowego jest dopuszczalna, ale niepokój musi być główną dolegliwością
  • Brak dowodów na ostre ryzyko z powodu zamiarów lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi terapię poznawczo-behawioralną lub jakąkolwiek inną formę psychoterapii
  • Mają podwyższone objawy choroby afektywnej dwubiegunowej I/II, schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, psychozy nieokreślonej inaczej (NOS), upośledzenia umysłowego, poważnych problemów behawioralnych lub autyzmu
  • Historia obecnego nadużywania substancji / alkoholu / uzależnienia (nadużywanie w przeszłości jest dopuszczalne, jeśli remisja trwa dłużej niż 1 rok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ekspozycyjna i dystansowanie się
Wszyscy uczestnicy przejdą 2 sesje wprowadzające, a następnie przejdą terapię ekspozycyjną z dystansem (2 tygodnie), po terapii ekspozycyjnej bez dystansu (2 tygodnie), a następnie kolejne 2 tygodnie terapii ekspozycyjnej z dystansem.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna i dystansowanie się
Tygodnie 1 i 2 będą sesjami wprowadzającymi (tło, uzasadnienie, wzmocnienie motywacyjne); Tygodnie 3 i 4 będą miały terapię ekspozycyjną z dystansem; Tygodnie 5 i 6 będą miały tylko terapię ekspozycyjną; Tygodnie 7 i 8 będą miały terapię ekspozycyjną z zachowaniem dystansu;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność samodystansu z terapią ekspozycyjną
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wersja Kwestionariusza Akceptacji Leczenia dla dziecka i rodzica. Skala pięciopunktowa (wynik 1 wskazuje, że opieka była w ogóle nie do zaakceptowania, a wynik 7 wskazywałby na wysoki poziom akceptowalności). Leczenie zostanie uznane za odpowiednio akceptowalne i wykonalne, jeśli rodzic i dziecko zgłoszą średnie wartości większe lub równe 5.
Tydzień 8
Wykonalność samodystansowania w oparciu o wskaźniki ukończenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowita liczba sesji, w których uczestniczyli. Leczenie zostanie uznane za odpowiednio wykonalne, jeśli uczestnicy uczęszczają średnio na więcej niż lub równo 70% sesji, a wysoką wykonalność, jeśli uczestnicy uczęszczają średnio na więcej niż lub równo 80% sesji.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie i zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 4, 5, 6, 7, 8
Skala oceny zaangażowania w leczenie i przestrzegania zaleceń (TEARS) zostanie wykorzystana do oceny ukończenia przez pacjenta przydzielonej pracy domowej i zaangażowania dziecka w ćwiczenia sesji oraz oceny trudności ekspozycji (0-10) i zaangażowania pacjenta (0-10) przez terapeutę .
Tygodnie 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana nasilenia lęku
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 8
Screen for Childhood Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED) to 41-punktowe narzędzie wypełniane przez rodziców i uczestników, służące do pomiaru objawów lęku, w tym najczęstszych objawów lęku paniki/somatycznego, lęku uogólnionego, lęku separacyjnego, fobii społecznej i fobia szkolna. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Zbadane zostaną zarówno indywidualne zmiany poziomu, jak i średnie różnice grupowe.
Badanie przesiewowe, tydzień 8
Zmiana w ogólnych wrażeniach klinicznych — skala ciężkości i poprawy (CGI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Jest to 2-pytaniowa skala oceniana przez klinicystę, w której sama skala ocenia ogólne nasilenie zaburzenia w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 7 „wśród najcięższych przypadków”.
Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Zmiana w ogólnych wrażeniach klinicznych — skala ciężkości i poprawy (CGI)
Ramy czasowe: Tygodnie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tylko element ulepszeń zostanie uzupełniony przez rodzica z wynikiem od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 „bardzo dużo gorsze”.
Tygodnie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Bilek, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00141761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ekspozycyjna i dystansowanie się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj