Aumento de la terapia de exposición con autodistanciamiento
14 de abril de 2020 actualizado por: Emily Bilek, University of Michigan
La ansiedad es frecuente, perjudicial y costosa en la infancia. Existen tratamientos basados en evidencia para la ansiedad pediátrica; sin embargo, hasta el 40-60% de los jóvenes no demuestran una respuesta óptima. Al identificar los factores psicológicos que potencian la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento, es posible fortalecer estos factores para tratar o incluso prevenir el desarrollo de los trastornos emocionales de los jóvenes.
Este estudio tiene como objetivo examinar si la combinación de Exposición y Autodistanciamiento es una intervención factible, aceptable y eficiente para aumentar la perseverancia frente a las exposiciones. Esto se medirá mediante el informe del niño y los padres sobre la aceptabilidad del tratamiento, el examen de las tasas de asistencia y abandono, así como el informe del participante y el terapeuta sobre la participación del participante durante las exposiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado para participar
- Niños que dan su asentimiento oral o escrito
- De 7 años en adelante a menores de 18 años
- Tiene un historial de diagnóstico de ansiedad (diagnosticado en el último año, ya sea en un entorno clínico o de investigación clínica) y tiene niveles moderados o mayores de síntomas de ansiedad actuales
- Se permiten antecedentes actuales o pasados de síntomas elevados de depresión, trastorno obsesivo-compulsivo y estrés postraumático, pero la ansiedad debe ser la queja principal.
- No hay evidencia de riesgo agudo debido a intenciones o comportamientos suicidas en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo terapia cognitiva conductual o cualquier otra forma de psicoterapia.
- Tiene síntomas elevados de trastorno bipolar I/II, esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, psicosis no especificada (NOS), retraso mental, problemas graves de comportamiento o autismo
- Antecedentes de abuso/dependencia actual de sustancias/alcohol (se permite el historial de abuso si está en remisión durante más de 1 año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición y autodistanciamiento
Todos los sujetos tendrán 2 sesiones de introducción y luego recibirán terapia de exposición con autodistanciamiento (2 semanas) después de la terapia de exposición sin autodistanciamiento (2 semanas) seguida de 2 semanas más de terapia de exposición con autodistanciamiento.
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Las semanas 1 y 2 serán sesiones introductorias (antecedentes, justificación, mejora motivacional); Las semanas 3 y 4 tendrán terapia de exposición con autodistanciamiento; Las semanas 5 y 6 solo tendrán terapia de exposición; Las semanas 7 y 8 tendrán terapia de exposición con autodistanciamiento;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del autodistanciamiento con la terapia de exposición
Periodo de tiempo: Semana 8
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Versión del Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento para el niño y el padre.
Escala de cinco ítems (una puntuación de 1 indica que la atención no fue del todo aceptable y una puntuación de 7 indicaría un alto nivel de aceptabilidad).
Se determinará que el tratamiento tiene la aceptabilidad adecuada y la factibilidad autoinformada si el padre y el niño informan valores medios mayores o iguales a 5.
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Semana 8
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Viabilidad del autodistanciamiento basado en las tasas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Número total de sesiones a las que ha asistido.
Se determinará que el tratamiento tiene factibilidad adecuada si los participantes asisten, en promedio, a más o igual al 70 % de las sesiones, y alta factibilidad si los participantes asisten, en promedio, a más o igual al 80 % de las sesiones.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento y compromiso
Periodo de tiempo: Semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8
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La escala de calificación de compromiso y adherencia al tratamiento (TEARS) se utilizará para evaluar la finalización del sujeto de la tarea asignada y la participación en la práctica de la sesión por parte del niño que completa y la calificación del terapeuta de la dificultad de exposición (0-10) y la participación del paciente (0-10) .
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Semanas 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Cambio en la severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Proyección, Semana 8
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La Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED, por sus siglas en inglés) es una herramienta de 41 elementos completada por los padres y los participantes que se usa para medir los síntomas de ansiedad, incluidos los síntomas más comunes de pánico/ansiedad somática, generalizada, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar.
Las puntuaciones van de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Se examinarán tanto los cambios de nivel individual como las diferencias medias de grupo.
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Proyección, Semana 8
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Cambio en las impresiones clínicas globales: escala de gravedad y mejora (CGI)
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Esta es una escala calificada por un médico de 2 preguntas donde la propia escala evalúa la gravedad general del trastorno en una escala del 1 al 7, siendo 1 "nada" y 7 "entre los casos más graves".
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Detección, Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Cambio en las impresiones clínicas globales: escala de gravedad y mejora (CGI)
Periodo de tiempo: Semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Solo el elemento de mejora será completado por el padre con una puntuación de 1 a 7, siendo 1 "mucho mejor" y 7 "mucho peor".
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Semanas, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Bilek, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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